Estudo Clínico de Monitoramento da Concentração Plasmática de Ceftazidima-Avibactam em Pacientes Críticos
24 de julho de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo observacional está sendo realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, de 1º de janeiro de 2022 a 30 de setembro de 2022. Serão inscritos pacientes com sepse grave e em tratamento com Ceftazidima-Avibactam.
Amostras de sangue em 0, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira vez e o estado estacionário (5 vezes) de administração serão coletadas para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletaremos as amostras de sangue 0, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira vez e o estado de equilíbrio (5 vezes) da administração dos pacientes que recebem tratamento com Ceftazidima-Avibactam para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam. As amostras coletadas serão armazenadas em geladeira a 0-8 °C, centrifugadas em 24 horas (4 °C, 4000 r/min, 10 min) e o sobrenadante será coletado em um tubo EP e armazenado em -80 ° C geladeira.
Cromatografia líquida de ultra-alta eficiência-espectrometria de massa (UPLC-MS/MS) será usada para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam.
De acordo com os resultados, analisaremos os seguintes itens,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sepse grave e tratamento com Ceftazidima-Avibactam na UTI do Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2022 a 30 de setembro de 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes com sepse grave e tratados com ceftazidima avibactam,(2) Idade ≥ 18 anos,(3) O paciente ou pessoas autorizadas concordam e assinam o consentimento informado, (4) A hemoglobina do paciente é superior a 70g/l durante o exame de sangue coleção .
Critério de exclusão:
(1) O tempo de permanência na UTI é superior a 48 horas, (2) A amostra de sangue é hemólise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de drogas plasmáticas de CAZ-AVI
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira vez da administração de medicamentos
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Concentrações de drogas plasmáticas de CAZ-AVI após a primeira vez da Administração de Medicamentos
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira vez da administração de medicamentos
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Concentrações de drogas plasmáticas de CAZ-AVI
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a concentração de estado estacionário (mais de 4 vezes a administração de medicamentos) da Administração de Medicamentos
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Concentrações de medicamentos plasmáticos de CAZ-AVI após a concentração de estado estacionário (mais de 4 vezes a administração de medicamentos) da Administração de Medicamentos
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a concentração de estado estacionário (mais de 4 vezes a administração de medicamentos) da Administração de Medicamentos
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Um modelo farmacocinético da população (POPPK) para CAZ-AVI e propor um regime de dosagem apropriado em pacientes críticos chineses.
Prazo: Depois de obter a concentração de drogas plasmáticas do paciente
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Ao realizar análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas nos dados de concentração de medicamentos plasmáticos de pacientes que recebem tratamento CAZ-AVI na unidade de terapia intensiva, pretendemos desenvolver um modelo farmacocinético da população (POPPK) para pacientes críticos na China e formular um regime de dosagem apropriado para os pacientes críticos, com graus de agitação de graus de funcionamento renal, funcionarem, incluindo os pacientes com graus críticos de graus de funcionamento renal.
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Depois de obter a concentração de drogas plasmáticas do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina sérica
Prazo: O dia da primeira administração do medicamento
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O nível de albumina sérica no dia da primeira administração do medicamento
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O dia da primeira administração do medicamento
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Albumina sérica
Prazo: O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O nível de albumina sérica no dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O nível de creatinina
Prazo: O dia da primeira administração do medicamento
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O nível de creatinina no dia da primeira administração do medicamento
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O dia da primeira administração do medicamento
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O nível de creatinina
Prazo: O dia da primeira vez da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O nível de creatinina no dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O dia da primeira vez da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O nível da taxa de filtração glomerular
Prazo: O dia da primeira administração do medicamento
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O nível da taxa de filtração glomerular no dia da primeira administração do medicamento
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O dia da primeira administração do medicamento
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O nível da taxa de filtração glomerular
Prazo: O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O nível da taxa de filtração glomerular no dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Se recebeu terapia renal substitutiva
Prazo: O dia da primeira administração do medicamento
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Se o paciente recebeu terapia renal substitutiva no dia da primeira administração do medicamento e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da primeira administração do medicamento
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Se recebeu terapia renal substitutiva
Prazo: O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Se o paciente recebeu terapia de substituição renal no dia da concentração do estado de equilíbrio (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Função respiratória
Prazo: O dia da primeira administração
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Se o paciente recebeu ventilação mecânica no dia da primeira administração do medicamento e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da primeira administração
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Função respiratória
Prazo: O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Se o paciente recebeu ventilação mecânica no dia da concentração do estado de equilíbrio (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Função cardiovascular
Prazo: O dia da primeira administração do medicamento
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Se o paciente recebeu agentes vasoativos (incluindo norepinefrina, epinefrina, dobutamina e metarilamina), e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da primeira administração do medicamento
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Função cardiovascular
Prazo: O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Se o paciente recebeu agentes vasoativos (incluindo norepinefrina, epinefrina, dobutamina e metarilamina), e os resultados são registrados na forma de variáveis categóricas (por exemplo, sim ou não).
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O dia da concentração do estado estacionário (mais de 4 vezes a administração do medicamento) da administração do medicamento
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Dosagem de tratamento com CRRT
Prazo: O dia da primeira vez da administração de medicamentos
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Os parâmetros específicos para os pacientes submetidos à CRRT incluem o tipo de máquina de CRRT, modalidade de tratamento, método de tratamento, tipo de filtro, duração do tratamento, volume de pré-diluição, volume de pós-diluição, taxa de fluxo de bomba, taxa de fluxo de bomba de diálise, remoção média de fluido por hora, dose do tratamento, ultrafiltração e volume de fluidos de resíduos
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O dia da primeira vez da administração de medicamentos
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Dosagem de tratamento com CRRT
Prazo: O dia da concentração de estado estacionário (mais de 4 vezes a administração de medicamentos) da Administração de Medicamentos
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Os parâmetros específicos para os pacientes submetidos à CRRT incluem o tipo de máquina de CRRT, modalidade de tratamento, método de tratamento, tipo de filtro, duração do tratamento, volume de pré-diluição, volume de pós-diluição, taxa de fluxo de bomba, taxa de fluxo de bomba de diálise, remoção média de fluido por hora, dose do tratamento, ultrafiltração e volume de fluidos de resíduos
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O dia da concentração de estado estacionário (mais de 4 vezes a administração de medicamentos) da Administração de Medicamentos
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depuração microbiológica, mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 14 dias após o início da infecção
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Depuração microbiológica, mortalidade relacionada à infecção de 14 dias,
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14 dias após o início da infecção
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 90 dias após o início da infecção
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Mortalidade por todas as causas de 30 dias, mortalidade por todas as causas de 90 dias
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30 dias e 90 dias após o início da infecção
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duração da estadia
Prazo: O dia 1 é definido como o dia do diagnóstico confirmado, a duração do diagnóstico confirmado à descarga da UTI será medido.
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Pós-infecção UTI Durn Lettle
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O dia 1 é definido como o dia do diagnóstico confirmado, a duração do diagnóstico confirmado à descarga da UTI será medido.
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duração da estadia
Prazo: Da admissão na UTI à descarga da UTI será medida (avaliada até 120 dias).
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Total UTI Duração da estadia.
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Da admissão na UTI à descarga da UTI será medida (avaliada até 120 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidime
Outros números de identificação do estudo
- 2022-468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Respeite a ética e proteja a privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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