Estudo Clínico de Monitoramento da Concentração Plasmática de Ceftazidima-Avibactam em Pacientes Críticos
8 de setembro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo observacional está sendo realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, de 1º de janeiro de 2022 a 30 de setembro de 2022. Serão inscritos pacientes com sepse grave e em tratamento com Ceftazidima-Avibactam.
Amostras de sangue em 0, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira vez e o estado estacionário (5 vezes) de administração serão coletadas para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletaremos as amostras de sangue 0, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira vez e o estado de equilíbrio (5 vezes) da administração dos pacientes que recebem tratamento com Ceftazidima-Avibactam para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam. As amostras coletadas serão armazenadas em geladeira a 0-8 °C, centrifugadas em 24 horas (4 °C, 4000 r/min, 10 min) e o sobrenadante será coletado em um tubo EP e armazenado em -80 ° C geladeira.
Cromatografia líquida de ultra-alta eficiência-espectrometria de massa (UPLC-MS/MS) será usada para detectar as concentrações plasmáticas da droga de ceftazidima avibactam.
De acordo com os resultados, analisaremos os seguintes itens,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sepse grave e tratamento com Ceftazidima-Avibactam na UTI do Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2022 a 30 de setembro de 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes com sepse grave e tratados com ceftazidima avibactam,(2) Idade ≥ 18 anos,(3) O paciente ou pessoas autorizadas concordam e assinam o consentimento informado, (4) A hemoglobina do paciente é superior a 70g/l durante o exame de sangue coleção .
Critério de exclusão:
(1) O tempo de permanência na UTI é superior a 48 horas, (2) A amostra de sangue é hemólise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Prazo: After completion of pharmacokinetic data collection
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Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
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After completion of pharmacokinetic data collection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da estadia
Prazo: O dia 1 é definido como o dia do diagnóstico confirmado, a duração do diagnóstico confirmado à descarga da UTI será medido.
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Pós-infecção UTI Durn Lettle
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O dia 1 é definido como o dia do diagnóstico confirmado, a duração do diagnóstico confirmado à descarga da UTI será medido.
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duração da estadia
Prazo: Da admissão na UTI à descarga da UTI será medida (avaliada até 120 dias).
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Total UTI Duração da estadia.
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Da admissão na UTI à descarga da UTI será medida (avaliada até 120 dias).
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Microbiological clearance
Prazo: 14 day after the onset of infection
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Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
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14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality
Prazo: 14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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Treatment outcome
Prazo: 14 day after the onset of infection
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Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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all-cause mortality
Prazo: 30 day after the onset of infection
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30 day all-cause mortality
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30 day after the onset of infection
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidime
Outros números de identificação do estudo
- 2022-468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Respeite a ética e proteja a privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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