Klinisk studie om overvåking av plasmakonsentrasjonen av Ceftazidim-Avibactam hos kritisk syke pasienter
8. september 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En observasjonsstudie gjennomføres ved First Affiliated Hospital ved Medical College ved Zhejiang University fra 1. januar 2022 til 30. september 2022. Pasienter med alvorlig sepsis og behandling med Ceftazidim-Avibactam vil bli registrert.
Blodprøver 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter første gang og steady state (5 ganger) av administrering vil bli samlet for å påvise plasmakonsentrasjoner av ceftazidim avibactam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil samle blodprøvene 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter første gang og steady state (5 ganger) av administrering fra pasientene som mottar behandling med Ceftazidim-Avibactam for å oppdage plasma-legemiddelkonsentrasjoner av ceftazidim avibactam. De innsamlede prøvene vil bli lagret i kjøleskap ved 0-8 °C, sentrifugere innen 24 timer (4 °C, 4000 r/min, 10 min), og supernatanten vil bli samlet i et EP-rør og lagret i et -80 °C kjøleskap.
Ultra-høy ytelse væskekromatografi-massespektrometri (UPLC-MS/MS) vil bli brukt for å påvise plasma konsentrasjoner av medikamenter av ceftazidim avibactam.
I henhold til resultatene vil vi analysere de følgende elementene,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig sepsis og behandling med Ceftazidime-Avibactam på intensivavdelingen ved First Affiliated Hospital ved Medical College of Zhejiang University fra 1. januar 2022 til 30. september 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter med alvorlig sepsis og behandlet med ceftazidim avibactam,(2) Alder ≥ 18 år,(3) Pasienten eller autoriserte personer samtykker og signerer det informerte samtykket, (4) Pasientens hemoglobin er større enn 70g/l under blod samling .
Ekskluderingskriterier:
(1) Lengden på intensivavdelingen i mer enn 48 timer, (2) Blodprøven er hemolyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
|
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Tidsramme: After completion of pharmacokinetic data collection
|
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
|
After completion of pharmacokinetic data collection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Dag 1 er definert som dagen for bekreftet diagnose, vil varigheten fra bekreftet diagnose til ICU -utslipp bli målt.
|
Etter infeksjon ICU-lengde på oppholdet
|
Dag 1 er definert som dagen for bekreftet diagnose, vil varigheten fra bekreftet diagnose til ICU -utslipp bli målt.
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra ICU -opptak til ICU vil utskrivning bli målt (vurdert opptil 120 dager).
|
Total ICU -lengde på oppholdet.
|
Fra ICU -opptak til ICU vil utskrivning bli målt (vurdert opptil 120 dager).
|
|
Microbiological clearance
Tidsramme: 14 day after the onset of infection
|
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Infection-related mortality
Tidsramme: 14 day after the onset of infection
|
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Treatment outcome
Tidsramme: 14 day after the onset of infection
|
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
all-cause mortality
Tidsramme: 30 day after the onset of infection
|
30 day all-cause mortality
|
30 day after the onset of infection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Avibactam, ceftazidime medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2022-468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Respekter etikk og beskytte pasientens personvern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .