Клиническое исследование по мониторингу концентрации цефтазидима-авибактама в плазме у пациентов в критическом состоянии
8 сентября 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Обсервационное исследование проводится в Первой дочерней больнице Медицинского колледжа Чжэцзянского университета с 1 января 2022 года по 30 сентября 2022 года. В исследование будут включены пациенты с тяжелым сепсисом, получающие лечение цефтазидимом-авибактамом.
Образцы крови будут собираться через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после первого раза и в равновесном состоянии (5 раз) введения для определения концентрации цефтазидима авибактама в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем собирать образцы крови через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после первого раза и в устойчивом состоянии (5 раз) введения у пациентов, получающих лечение цефтазидимом-авибактамом, для определения концентрации цефтазидима авибактама в плазме. Собранные образцы будут храниться в холодильнике при температуре 0-8°C, центрифугированы в течение 24 часов (4°C, 4000 об/мин, 10 мин), а надосадочная жидкость будет собрана в пробирку EP и храниться в -80°С. °С холодильник.
Сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (UPLC-MS/MS) будет использоваться для определения концентраций цефтазидима авибактама в плазме.
В соответствии с результатами мы проанализируем следующие элементы: (1) T> MIC, (2) Cmax/MIC, (3) AUC/MIC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым сепсисом и лечение цефтазидимом-авибактамом в отделении интенсивной терапии Первого дочернего госпиталя Медицинского колледжа Чжэцзянского университета с 1 января 2022 г. по 30 сентября 2022 г.
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с тяжелым сепсисом, получающие цефтазидим авибактам, (2) Возраст ≥ 18 лет, (3) Пациент или уполномоченные лица соглашаются и подписывают информированное согласие, (4) Гемоглобин пациента выше 70 г/л при анализе крови коллекция .
Критерий исключения:
(1) Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 48 часов, (2) Образец крови гемолиз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
|
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Временное ограничение: After completion of pharmacokinetic data collection
|
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
|
After completion of pharmacokinetic data collection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 1 определяется как день подтвержденного диагноза, будет измерена продолжительность от подтвержденного диагноза до выделения ОИТ.
|
Пост-инфекция интенсивной интенсивной терапии
|
День 1 определяется как день подтвержденного диагноза, будет измерена продолжительность от подтвержденного диагноза до выделения ОИТ.
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ в ОИТ будет измерено (оценивается до 120 дней).
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
От поступления в ОРИТ в ОИТ будет измерено (оценивается до 120 дней).
|
|
Microbiological clearance
Временное ограничение: 14 day after the onset of infection
|
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Infection-related mortality
Временное ограничение: 14 day after the onset of infection
|
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Treatment outcome
Временное ограничение: 14 day after the onset of infection
|
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
all-cause mortality
Временное ограничение: 30 day after the onset of infection
|
30 day all-cause mortality
|
30 day after the onset of infection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сепсис
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Avibactam, Ceftazidime Comminem
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Соблюдайте этику и защищайте конфиденциальность пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .