Klinisk studie om övervakning av plasmakoncentrationen av Ceftazidim-Avibactam hos kritiskt sjuka patienter
8 september 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En observationsstudie genomförs på First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University från 1 januari 2022 till 30 september 2022. Patienter med svår sepsis och behandling med Ceftazidim-Avibactam kommer att inkluderas.
Blodprover 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter den första gången och steady state (5 gånger) av administrering kommer att samlas in för att detektera läkemedelskoncentrationer av ceftazidim avibactam i plasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att samla in blodproverna 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter första gången och steady state (5 gånger) av administrering från patienter som får behandling med Ceftazidim-Avibactam för att upptäcka plasmakoncentrationer av läkemedel av ceftazidim avibactam. De insamlade proverna kommer att förvaras i ett kylskåp vid 0-8 °C, centrifugeras inom 24 timmar (4 °C, 4000 r/min, 10 min), och supernatanten kommer att samlas upp i ett EP-rör och förvaras i en -80 °C kylskåp.
Ultrahögpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (UPLC-MS/MS) kommer att användas för att detektera läkemedelskoncentrationer av ceftazidim avibactam i plasma.
Enligt resultaten kommer vi att analysera följande poster,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår sepsis och behandling med Ceftazidime-Avibactam på intensivvårdsavdelningen på det första anslutna sjukhuset vid Medical College of Zhejiang University från 1 januari 2022 till 30 september 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Patienter med svår sepsis och behandlade med ceftazidim avibactam,(2) Ålder ≥ 18 år,(3) Patienten eller behöriga personer samtycker och undertecknar det informerade samtycket, (4) Patientens hemoglobinvärde är högre än 70g/l under blod samling .
Exklusions kriterier:
(1) Längden på intensivvårdsavdelningen mer än 48 timmar, (2) Blodprovet är hemolys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
|
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Tidsram: After completion of pharmacokinetic data collection
|
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
|
After completion of pharmacokinetic data collection
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsens längd
Tidsram: Dag 1 definieras som dagen för bekräftad diagnos, varaktigheten från bekräftad diagnos till ICU -urladdning kommer att mätas.
|
ICU-vistelse efter infektion
|
Dag 1 definieras som dagen för bekräftad diagnos, varaktigheten från bekräftad diagnos till ICU -urladdning kommer att mätas.
|
|
vistelsens längd
Tidsram: Från ICU -tillträde till ICU -urladdning mäts (bedöms upp till 120 dagar).
|
Total ICU -vistelsens längd.
|
Från ICU -tillträde till ICU -urladdning mäts (bedöms upp till 120 dagar).
|
|
Microbiological clearance
Tidsram: 14 day after the onset of infection
|
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Infection-related mortality
Tidsram: 14 day after the onset of infection
|
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Treatment outcome
Tidsram: 14 day after the onset of infection
|
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
all-cause mortality
Tidsram: 30 day after the onset of infection
|
30 day all-cause mortality
|
30 day after the onset of infection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sepsis
- Tredje generationens cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Avibactam, Ceftazidime Drug Combination
Andra studie-ID-nummer
- 2022-468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Respektera etiken och skydda patienternas integritet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .