Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące monitorowania stężenia ceftazydymu-awibaktamu w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie obserwacyjne prowadzone jest w First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University od 1 stycznia 2022 r. do 30 września 2022 r. Pacjenci z ciężką sepsą i leczeni ceftazydymem-awibaktamem zostaną włączeni do badania.

Próbki krwi po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po pierwszym podaniu i stanie stacjonarnym (5 razy) zostaną pobrane w celu wykrycia stężenia ceftazydymu awibaktamu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy pobierać próbki krwi po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po pierwszym podaniu i stanie stacjonarnym (5 razy) od pacjentów otrzymujących leczenie ceftazydymem-awibaktamem w celu wykrycia stężenia leku ceftazydymu awibaktamu w osoczu. Zebrane próbki będą przechowywane w lodówce w temperaturze 0-8°C, odwirowane w ciągu 24 godzin (4°C, 4000 obr./min, 10 min), a supernatant zostanie zebrany do probówki EP i przechowywany w -80 °C lodówka. Ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) zostanie wykorzystana do wykrywania stężenia ceftazydymu awibaktamu w osoczu. Zgodnie z wynikami przeanalizujemy następujące pozycje, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką sepsą leczeni ceftazydymem-awibaktamem na OIT Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Kolegium Medycznego Uniwersytetu Zhejiang od 1 stycznia 2022 r. do 30 września 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci z ciężką sepsą leczeni ceftazydymem awibaktamem, (2) Wiek ≥ 18 lat, (3) Pacjent lub osoby upoważnione wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę, (4) Hemoglobina pacjenta jest większa niż 70 g/l podczas krwi kolekcja .

Kryteria wyłączenia:

(1) Długość pobytu na OIOM ponad 48 godzin, (2) Próbka krwi uległa hemolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu CAZ-AVI
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po pierwszym okresie podawania leku
Stężenia CAZ-AVI w osoczu po pierwszym podaniu leku
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po pierwszym okresie podawania leku
Stężenie leku w osoczu CAZ-AVI
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po stężeniu w stanie ustalonym (ponad 4 -krotnie podawanie leku) podawania leków
Stężenia CAZ-AVI w osoczu po stężeniu stanu ustalonego (ponad 4-krotność podawania leku) podawania leku
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po stężeniu w stanie ustalonym (ponad 4 -krotnie podawanie leku) podawania leków
Populacyjny model farmakokinetyczny (PoppK) dla CAZ-AVI i zaproponowanie odpowiedniego schematu dawkowania u chińskich chorych pacjentów.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu stężenia leku pacjenta
Prowadząc analizę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną danych stężenia leku w osoczu pacjentów otrzymujących leczenie CAZ-AVI na oddziale intensywnej terapii, staramy się opracować model farmakokinetyczny (PoppK) dla krytycznie chorych pacjentów w Chinach i sformułowanie odpowiedniego schematu dawkowania dla pacjentów krytycznie chorych z pacjentami z różnicami w zakresie różnic w zakresie funkcji nerek, w tym ulegającej terapii nerek.
Po uzyskaniu stężenia leku pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania leku
Stężenie albuminy w surowicy w dniu pierwszego podania leku
Dzień pierwszego podania leku
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Poziom albuminy w surowicy w dniu stężenia w stanie stacjonarnym (więcej niż 4-krotność podania leku) podawania leku
Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania leku
Stężenie kreatyniny w dniu pierwszego podania leku
Dzień pierwszego podania leku
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień pierwszego stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Poziom kreatyniny w dniu stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Dzień pierwszego stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Poziom wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania leku
Poziom filtracji kłębuszkowej w dniu pierwszego podania leku
Dzień pierwszego podania leku
Poziom wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Poziom wskaźnika przesączania kłębuszkowego w dniu stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Czy otrzymano terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania leku
Czy pacjent otrzymał terapię nerkozastępczą w dniu pierwszego podania leku, a wyniki są rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień pierwszego podania leku
Czy otrzymano terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Czy pacjent otrzymał terapię nerkozastępczą w dniu, w którym stężenie leku w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) zostało podane, a wyniki są rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania
Czy pacjent otrzymał wentylację mechaniczną w dniu pierwszego podania leku, a wyniki zapisuje się w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień pierwszego podania
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Czy pacjent otrzymał wentylację mechaniczną w dniu, w którym stężenie leku w stanie stacjonarnym (więcej niż 4-krotne podanie leku) było podawane, a wyniki są rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania leku
Czy pacjent otrzymał środki wazoaktywne (w tym norepinefrynę, epinefrynę, dobutaminę i metarylaminę), a wyniki są rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień pierwszego podania leku
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Czy pacjent otrzymał środki wazoaktywne (w tym norepinefrynę, epinefrynę, dobutaminę i metarylaminę), a wyniki są rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (np. tak lub nie).
Dzień stężenia w stanie stacjonarnym (ponad 4-krotność podania leku) podania leku
Dawkowanie leczenia CRRT
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podawania leków
Specyficzne parametry dla pacjentów poddawanych CRRT obejmują rodzaj maszyny CRRT, metodę obróbki, metodę obróbki, rodzaj leczenia, czas trwania, objętość przed hodowlą, objętość po rozdzieleniu, szybkość przepływu pompy krwi, szybkość przepływu pompy dializy, średnie usuwanie płynu godzinowego, dawkę oczyszczania, szybkość ultrafitracyjną oraz objętość odpadową i odpadową objętość płynu odpadowego
Dzień pierwszego podawania leków
Dawkowanie leczenia CRRT
Ramy czasowe: Dzień koncentracji w stanie ustalonym (ponad 4 -krotnie podawanie leków) podawania leków
Specyficzne parametry dla pacjentów poddawanych CRRT obejmują rodzaj maszyny CRRT, metodę obróbki, metodę obróbki, rodzaj leczenia, czas trwania, objętość przed hodowlą, objętość po rozdzieleniu, szybkość przepływu pompy krwi, szybkość przepływu pompy dializy, średnie usuwanie płynu godzinowego, dawkę oczyszczania, szybkość ultrafitracyjną oraz objętość odpadową i odpadową objętość płynu odpadowego
Dzień koncentracji w stanie ustalonym (ponad 4 -krotnie podawanie leków) podawania leków
klirens mikrobiologiczny, śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 14 dni po wystąpieniu infekcji
klirens mikrobiologiczny, 14-dniowa śmiertelność związana z infekcją,
14 dni po wystąpieniu infekcji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po wystąpieniu infekcji
30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny, 90-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
30 dni i 90 dni po wystąpieniu infekcji
długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 jest definiowany jako dzień potwierdzonej diagnozy, zmierzony zostanie czas od potwierdzonej diagnozy do wypisu na OIOM.
Długość pobytu na OIOM-ie
Dzień 1 jest definiowany jako dzień potwierdzonej diagnozy, zmierzony zostanie czas od potwierdzonej diagnozy do wypisu na OIOM.
długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do zrzutu OIOM zostanie zmierzone (oceniane do 120 dni).
Całkowita długość pobytu na OIOM.
Od przyjęcia na OIOM do zrzutu OIOM zostanie zmierzone (oceniane do 120 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szanuj etykę i chroń prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Ceftazydime-Awibactam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj