Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące monitorowania stężenia ceftazydymu-awibaktamu w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym

8 września 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie obserwacyjne prowadzone jest w First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University od 1 stycznia 2022 r. do 30 września 2022 r. Pacjenci z ciężką sepsą i leczeni ceftazydymem-awibaktamem zostaną włączeni do badania.

Próbki krwi po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po pierwszym podaniu i stanie stacjonarnym (5 razy) zostaną pobrane w celu wykrycia stężenia ceftazydymu awibaktamu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy pobierać próbki krwi po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po pierwszym podaniu i stanie stacjonarnym (5 razy) od pacjentów otrzymujących leczenie ceftazydymem-awibaktamem w celu wykrycia stężenia leku ceftazydymu awibaktamu w osoczu. Zebrane próbki będą przechowywane w lodówce w temperaturze 0-8°C, odwirowane w ciągu 24 godzin (4°C, 4000 obr./min, 10 min), a supernatant zostanie zebrany do probówki EP i przechowywany w -80 °C lodówka. Ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) zostanie wykorzystana do wykrywania stężenia ceftazydymu awibaktamu w osoczu. Zgodnie z wynikami przeanalizujemy następujące pozycje, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką sepsą leczeni ceftazydymem-awibaktamem na OIT Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Kolegium Medycznego Uniwersytetu Zhejiang od 1 stycznia 2022 r. do 30 września 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci z ciężką sepsą leczeni ceftazydymem awibaktamem, (2) Wiek ≥ 18 lat, (3) Pacjent lub osoby upoważnione wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę, (4) Hemoglobina pacjenta jest większa niż 70 g/l podczas krwi kolekcja .

Kryteria wyłączenia:

(1) Długość pobytu na OIOM ponad 48 godzin, (2) Próbka krwi uległa hemolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Ramy czasowe: After completion of pharmacokinetic data collection
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
After completion of pharmacokinetic data collection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 jest definiowany jako dzień potwierdzonej diagnozy, zmierzony zostanie czas od potwierdzonej diagnozy do wypisu na OIOM.
Długość pobytu na OIOM-ie
Dzień 1 jest definiowany jako dzień potwierdzonej diagnozy, zmierzony zostanie czas od potwierdzonej diagnozy do wypisu na OIOM.
długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do zrzutu OIOM zostanie zmierzone (oceniane do 120 dni).
Całkowita długość pobytu na OIOM.
Od przyjęcia na OIOM do zrzutu OIOM zostanie zmierzone (oceniane do 120 dni).
Microbiological clearance
Ramy czasowe: 14 day after the onset of infection
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
14 day after the onset of infection
Infection-related mortality
Ramy czasowe: 14 day after the onset of infection
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
Treatment outcome
Ramy czasowe: 14 day after the onset of infection
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
all-cause mortality
Ramy czasowe: 30 day after the onset of infection
30 day all-cause mortality
30 day after the onset of infection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szanuj etykę i chroń prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj