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Studio clinico sul monitoraggio della concentrazione plasmatica di ceftazidima-avibactam in pazienti critici

5 agosto 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio osservazionale è in corso presso il First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University dal 1° gennaio 2022 al 30 settembre 2022. Saranno arruolati pazienti con sepsi grave e trattamento con Ceftazidime-Avibactam.

Verranno raccolti campioni di sangue a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima volta e allo stato stazionario (5 volte) di somministrazione per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidima avibactam.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccoglieremo i campioni di sangue a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima volta e allo stato stazionario (5 volte) di somministrazione dai pazienti sottoposti a trattamento con Ceftazidima-Avibactam per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidima avibactam. I campioni raccolti saranno conservati in frigorifero a 0-8 °C, centrifugati entro 24 ore (4 °C, 4000 r/min, 10 min), e il supernatante sarà raccolto in una provetta EP e conservato in un -80 frigorifero °C. La cromatografia liquida ad altissima prestazione-spettrometria di massa (UPLC-MS/MS) sarà utilizzata per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidime avibactam. In base ai risultati, analizzeremo i seguenti elementi, (1) T>MIC, (2) Cmax/MIC, (3) AUC/MIC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi grave e trattamento con Ceftazidime-Avibactam in terapia intensiva del First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University dal 1 gennaio 2022 al 30 settembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con sepsi grave e trattati con ceftazidima avibactam, (2) Età ≥ 18 anni, (3) Il paziente o le persone autorizzate concordano e firmano il consenso informato, (4) L'emoglobina del paziente è superiore a 70 g/l durante collezione .

Criteri di esclusione:

(1) La durata della degenza in terapia intensiva è superiore a 48 ore, (2) Il campione di sangue è emolitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di farmaci di caz-avi
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la prima volta di somministrazione di droga
Concentrazioni plasmatiche di farmaci di caz-avi dopo la prima volta di somministrazione di droga
0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la prima volta di somministrazione di droga
Concentrazioni plasmatiche di farmaci di caz-avi
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la concentrazione di stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione di farmaci) della somministrazione di farmaci
Concentrazioni plasmatiche di farmaci di caz-avi dopo la concentrazione dello stato stazionario (più di 4 volte somministrazione di farmaci) della somministrazione di farmaci
0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la concentrazione di stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione di farmaci) della somministrazione di farmaci
Un modello farmacocinetico di popolazione (POPPK) per Caz-Avi e per proporre un regime di dosaggio adeguato in pazienti cinesi in condizioni critiche.
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto la concentrazione di farmaci plasmatici del paziente
Conducendo l'analisi farmacocinetica e farmacodinamica sui dati sulla concentrazione del farmaco plasmatico di pazienti che ricevono un trattamento CAZ-AVI nell'unità di terapia intensiva, miriamo a sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione (POPPK) per i pazienti in cima alla Cina e a formulare un regime di dosaggio appropriato per i pazienti con infiazione critidica con gradi vari di renali, compresi quelli che si sono verificati in cima alla renale.
Dopo aver ottenuto la concentrazione di farmaci plasmatici del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il livello di albumina sierica il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Siero albumina
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il livello di albumina sierica nel giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il livello di creatinina
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il livello di creatinina il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il livello di creatinina
Lasso di tempo: Il giorno della prima volta della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il livello di creatinina nel giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il giorno della prima volta della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il livello della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il livello della velocità di filtrazione glomerulare nel giorno della prima somministrazione del farmaco
Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Il livello della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il livello della velocità di filtrazione glomerulare nel giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Se ha ricevuto la terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Se il paziente ha ricevuto la terapia renale sostitutiva il giorno della prima somministrazione del farmaco e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Se ha ricevuto la terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Se il paziente ha ricevuto la terapia sostitutiva renale il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione
Se il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica il giorno della prima somministrazione del farmaco e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della prima somministrazione
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Se il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Se il paziente ha ricevuto agenti vasoattivi (tra cui noradrenalina, epinefrina, dobutamina e metarilamina) e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della prima somministrazione del farmaco
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Se il paziente ha ricevuto agenti vasoattivi (tra cui noradrenalina, epinefrina, dobutamina e metarilamina) e i risultati sono registrati sotto forma di variabili categoriche (ad esempio, sì o no).
Il giorno della concentrazione allo stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione del farmaco) della somministrazione del farmaco
Dosaggio di trattamento CRRT
Lasso di tempo: Il giorno della prima volta di Drug Administration
I parametri specifici per i pazienti sottoposti a CRRT includono il tipo di macchina CRRT, modalità di trattamento, metodo di trattamento, tipo di filtro, durata del trattamento, volume di pre-diluizione, volume post-diluizione, portata della pompa ematica, portata della pompa di dialisi, rimozione del fluido orario medio, dose di trattamento, velocità di ultrafiltrazione e volume del fluido dei rifiuti
Il giorno della prima volta di Drug Administration
Dosaggio di trattamento CRRT
Lasso di tempo: Il giorno della concentrazione dello stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione di farmaci) della somministrazione di farmaci
I parametri specifici per i pazienti sottoposti a CRRT includono il tipo di macchina CRRT, modalità di trattamento, metodo di trattamento, tipo di filtro, durata del trattamento, volume di pre-diluizione, volume post-diluizione, portata della pompa ematica, portata della pompa di dialisi, rimozione del fluido orario medio, dose di trattamento, velocità di ultrafiltrazione e volume del fluido dei rifiuti
Il giorno della concentrazione dello stato stazionario (più di 4 volte la somministrazione di farmaci) della somministrazione di farmaci
Clearance microbiologica, mortalità correlata all'infezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dell'infezione
Clearance microbiologica, mortalità correlata all'infezione da 14 giorni,
14 giorni dopo l'inizio dell'infezione
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'inizio dell'infezione
Mortalità per tutte le cause di 30 giorni, mortalità per tutte le cause di 90 giorni
30 giorni e 90 giorni dopo l'inizio dell'infezione
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Il giorno 1 è definito come il giorno della diagnosi confermata, verrà misurata la durata dalla diagnosi confermata allo scarico dell'ICU.
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva post-infezione
Il giorno 1 è definito come il giorno della diagnosi confermata, verrà misurata la durata dalla diagnosi confermata allo scarico dell'ICU.
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva verrà misurata (valutata fino a 120 giorni).
Durata totale della terapia intensiva del soggiorno.
Dall'ammissione in terapia intensiva verrà misurata (valutata fino a 120 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rispettare l'etica e proteggere la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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