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Studio clinico sul monitoraggio della concentrazione plasmatica di ceftazidima-avibactam in pazienti critici

8 settembre 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio osservazionale è in corso presso il First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University dal 1° gennaio 2022 al 30 settembre 2022. Saranno arruolati pazienti con sepsi grave e trattamento con Ceftazidime-Avibactam.

Verranno raccolti campioni di sangue a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima volta e allo stato stazionario (5 volte) di somministrazione per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidima avibactam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccoglieremo i campioni di sangue a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima volta e allo stato stazionario (5 volte) di somministrazione dai pazienti sottoposti a trattamento con Ceftazidima-Avibactam per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidima avibactam. I campioni raccolti saranno conservati in frigorifero a 0-8 °C, centrifugati entro 24 ore (4 °C, 4000 r/min, 10 min), e il supernatante sarà raccolto in una provetta EP e conservato in un -80 frigorifero °C. La cromatografia liquida ad altissima prestazione-spettrometria di massa (UPLC-MS/MS) sarà utilizzata per rilevare le concentrazioni plasmatiche di ceftazidime avibactam. In base ai risultati, analizzeremo i seguenti elementi, (1) T>MIC, (2) Cmax/MIC, (3) AUC/MIC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi grave e trattamento con Ceftazidime-Avibactam in terapia intensiva del First Affiliated Hospital of the Medical College of Zhejiang University dal 1 gennaio 2022 al 30 settembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con sepsi grave e trattati con ceftazidima avibactam, (2) Età ≥ 18 anni, (3) Il paziente o le persone autorizzate concordano e firmano il consenso informato, (4) L'emoglobina del paziente è superiore a 70 g/l durante collezione .

Criteri di esclusione:

(1) La durata della degenza in terapia intensiva è superiore a 48 ore, (2) Il campione di sangue è emolitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Lasso di tempo: After completion of pharmacokinetic data collection
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
After completion of pharmacokinetic data collection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Il giorno 1 è definito come il giorno della diagnosi confermata, verrà misurata la durata dalla diagnosi confermata allo scarico dell'ICU.
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva post-infezione
Il giorno 1 è definito come il giorno della diagnosi confermata, verrà misurata la durata dalla diagnosi confermata allo scarico dell'ICU.
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva verrà misurata (valutata fino a 120 giorni).
Durata totale della terapia intensiva del soggiorno.
Dall'ammissione in terapia intensiva verrà misurata (valutata fino a 120 giorni).
Microbiological clearance
Lasso di tempo: 14 day after the onset of infection
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
14 day after the onset of infection
Infection-related mortality
Lasso di tempo: 14 day after the onset of infection
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
Treatment outcome
Lasso di tempo: 14 day after the onset of infection
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
all-cause mortality
Lasso di tempo: 30 day after the onset of infection
30 day all-cause mortality
30 day after the onset of infection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rispettare l'etica e proteggere la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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