危重症患者头孢他啶-阿维巴坦血浆浓度监测的临床研究
2023年7月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
2022年1月1日至2022年9月30日在浙江大学医学院附属第一医院进行观察性研究。 将招募患有严重败血症并接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者。
采集首次给药和稳态(5次)给药后0、2、4、6、8h的血样，检测头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度。
研究概览
详细说明
我们将在接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者首次给药后和稳态（5次）给药后0、2、4、6、8小时采集血样，检测头孢他啶-阿维巴坦的血浆药物浓度。采集标本于0-8℃冰箱保存，24小时内离心（4℃，4000r/min，10min），取上清液于EP管中，-80℃保存摄氏度冰箱。
超高效液相色谱-质谱法 (UPLC-MS/MS) 将用于检测头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度。
根据结果，我们将分析以下项目，(1)T>MIC，(2)Cmax/MIC，(3)AUC/MIC。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Hu, Master
- 电话号码：+86-18758187703
- 邮箱：15151041@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：YongHong Xiao, PhD
- 电话号码：+86-15168338848
- 邮箱：xiaoyonghong@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
接触：
- Juan Hu, Master
- 电话号码：+86-18758187703
- 邮箱：1515051@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年1月1日至2022年9月30日在浙江大学医学院附属第一医院ICU接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的重症脓毒症患者。
描述
纳入标准：
(1)接受头孢他啶阿维巴坦治疗的严重脓毒症患者，(2)年龄≥18岁，(3)患者或其授权人同意并签署知情同意书，(4)患者血红蛋白大于70g/l的采血收藏 。
排除标准：
(1)ICU停留时间超过48小时，(2)血样溶血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度
大体时间：首次给药后0小时、2小时、4小时、6小时、8小时
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首次给药后头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度
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首次给药后0小时、2小时、4小时、6小时、8小时
|
|
头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度
大体时间：给药达到稳态浓度（给药4倍以上）后0小时、2小时、4小时、6小时、8小时
|
给药稳态浓度（给药4倍以上）后头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度
|
给药达到稳态浓度（给药4倍以上）后0小时、2小时、4小时、6小时、8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白蛋白
大体时间：首次给药当天
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首次给药当日血清白蛋白水平
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首次给药当天
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血清白蛋白
大体时间：给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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给药达稳态浓度（4次给药以上）当日血清白蛋白水平
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给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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肌酐水平
大体时间：首次给药当天
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首次给药当日肌酐水平
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首次给药当天
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肌酐水平
大体时间：首次给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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给药达到稳态浓度（4次给药以上）当天的肌酐水平
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首次给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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肾小球滤过率水平
大体时间：首次给药当天
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首次给药当日肾小球滤过率水平
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首次给药当天
|
|
肾小球滤过率水平
大体时间：给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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给药稳态浓度（给药4倍以上）当天肾小球滤过率水平
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给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
|
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是否接受过肾脏替代治疗
大体时间：首次给药当天
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患者在第一次给药当天是否接受了肾脏替代治疗，并将结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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首次给药当天
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是否接受过肾脏替代治疗
大体时间：给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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患者在给药达到稳态浓度（超过4次给药）当天是否接受肾脏替代治疗，并将结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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呼吸功能
大体时间：首次给药当天
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患者在第一次给药当天是否接受机械通气，结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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首次给药当天
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|
呼吸功能
大体时间：给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
|
患者在给药达到稳态浓度（超过4次给药）当天是否接受机械通气，并将结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
|
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心血管功能
大体时间：首次给药当天
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患者是否接受血管活性药物（包括去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺和甲芳胺），结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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首次给药当天
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心血管功能
大体时间：给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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患者是否接受血管活性药物（包括去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺和甲芳胺），结果以分类变量的形式记录（例如，是或否）。
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给药达到稳态浓度（超过4次给药）的当日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YongHong Xiao, PhD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
头孢他啶-阿维巴坦的临床试验
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