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危重症患者头孢他啶-阿维巴坦血浆浓度监测的临床研究

2026年9月8日更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

2022年1月1日至2022年9月30日在浙江大学医学院附属第一医院进行观察性研究。将招募患有严重败血症并接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者。

采集首次给药和稳态(5次)给药后0、2、4、6、8h的血样，检测头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：Ceftazidime-avibactam

详细说明

我们将在接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者首次给药后和稳态（5次）给药后0、2、4、6、8小时采集血样，检测头孢他啶-阿维巴坦的血浆药物浓度。采集标本于0-8℃冰箱保存，24小时内离心（4℃，4000r/min，10min），取上清液于EP管中，-80℃保存摄氏度冰箱。超高效液相色谱-质谱法 (UPLC-MS/MS) 将用于检测头孢他啶阿维巴坦的血浆药物浓度。根据结果，我们将分析以下项目，(1)T>MIC，(2)Cmax/MIC，(3)AUC/MIC。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
    - The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年1月1日至2022年9月30日在浙江大学医学院附属第一医院ICU接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的重症脓毒症患者。

描述

纳入标准：

(1)接受头孢他啶阿维巴坦治疗的严重脓毒症患者，(2)年龄≥18岁，(3)患者或其授权人同意并签署知情同意书，(4)患者血红蛋白大于70g/l的采血收藏。

排除标准：

(1)ICU停留时间超过48小时，(2)血样溶血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration 大体时间：0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.	Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.	0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state 大体时间：0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.	Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion	0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI 大体时间：After completion of pharmacokinetic data collection	Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).	After completion of pharmacokinetic data collection

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
住宿时间大体时间：第1天定义为确认诊断的当天，将测量从确认诊断到ICU出院的持续时间。	感染后的ICU住院时间	第1天定义为确认诊断的当天，将测量从确认诊断到ICU出院的持续时间。
住宿时间大体时间：将测量从ICU入院到ICU出院（评估长达120天）。	ICU的总住院时间。	将测量从ICU入院到ICU出院（评估长达120天）。
Microbiological clearance 大体时间：14 day after the onset of infection	Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.	14 day after the onset of infection
Infection-related mortality 大体时间：14 day after the onset of infection	Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.	14 day after the onset of infection
Treatment outcome 大体时间：14 day after the onset of infection	Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.	14 day after the onset of infection
all-cause mortality 大体时间：30 day after the onset of infection	30 day all-cause mortality	30 day after the onset of infection

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

调查人员

学习椅：YongHong Xiao, PhD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月8日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年7月1日