Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af monitorering af plasmakoncentrationen af ​​ceftazidim-avibactam hos kritisk syge patienter

5. august 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En observationsundersøgelse udføres på det første tilknyttede hospital ved Medical College of Zhejiang University fra 1. januar 2022 til 30. september 2022. Patienter med svær sepsis og behandling med Ceftazidim-Avibactam vil blive indskrevet.

Blodprøver 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter første gang og steady state (5 gange) af administrationen vil blive indsamlet for at påvise plasma-lægemiddelkoncentrationer af ceftazidim avibactam.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indsamle blodprøverne 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter første gang, og steady state (5 gange) af administration fra patienterne, der modtager behandling med Ceftazidim-Avibactam for at påvise plasma-lægemiddelkoncentrationer af ceftazidim avibactam. De indsamlede prøver opbevares i et køleskab ved 0-8 °C, centrifugeres inden for 24 timer (4 °C, 4000 r/min, 10 min), og supernatanten vil blive opsamlet i et EP-rør og opbevaret i et -80 °C køleskab. Ultrahøjtydende væskekromatografi-massespektrometri (UPLC-MS/MS) vil blive brugt til at påvise plasmalægemiddelkoncentrationer af ceftazidim avibactam. I henhold til resultaterne vil vi analysere de følgende elementer,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær sepsis og behandling med Ceftazidime-Avibactam på intensivafdeling på det første tilknyttede hospital ved Medical College of Zhejiang University fra 1. januar 2022 til 30. september 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter med svær sepsis og behandlet med ceftazidim avibactam,(2) Alder ≥ 18 år,(3) Patienten eller autoriserede personer er enige og underskriver det informerede samtykke, (4) Patientens hæmoglobin er større end 70g/l under blod kollektion .

Ekskluderingskriterier:

(1) Længden af ​​ICU-ophold mere end 48 timer, (2) Blodprøven er hæmolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavedicinskoncentrationer af CAZ-AVI
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter første gang af lægemiddeladministration
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af CAZ-AVI efter første gang af lægemiddeladministration
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter første gang af lægemiddeladministration
Plasmavedicinskoncentrationer af CAZ-AVI
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter den stabile tilstandskoncentration (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af CAZ-AVI efter den stabile tilstandskoncentration (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter den stabile tilstandskoncentration (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
En farmakokinetisk population (POPPK) til CAZ-AVI og til at foreslå et passende doseringsregime hos kinesiske kritisk syge patienter.
Tidsramme: Efter at have opnået patientens plasma -lægemiddelkoncentration
Ved at udføre farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse af plasmamedicinsk koncentrationsdata for patienter, der modtager CAZ-AVI-behandling i intensivafdelingen, sigter vi mod at udvikle en population af farmakokinetisk model (POPPK) til kritisk syge patienter i Kina og at formulere en passende doseringsregime for kritisk syge patienter med forskellig grad af nyrefunktionen, herunder dem, der undergår undergårnær erstatning.
Efter at have opnået patientens plasma -lægemiddelkoncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Niveauet af serumalbumin på dagen for første gang lægemiddeladministration
Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Serum albumin
Tidsramme: Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Niveauet af serumalbumin på dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) ved lægemiddeladministration
Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Niveauet af kreatinin
Tidsramme: Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Niveauet af kreatinin på dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Niveauet af kreatinin
Tidsramme: Dagen for første gang af steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Niveauet af kreatinin på dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) ved lægemiddeladministration
Dagen for første gang af steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Niveauet af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Niveauet af glomerulær filtrationshastighed på dagen for første gang lægemiddeladministration
Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Niveauet af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Niveauet af glomerulær filtrationshastighed på dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Om modtog nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Om patienten modtog nyreudskiftningsterapi på dagen for første gang lægemiddeladministration, og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Om modtog nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Om patienten modtog nyreerstatningsterapi på dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration, og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Dagen for første gangs administration
Om patienten modtog mekanisk ventilation på dagen for første gang lægemiddeladministration, og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for første gangs administration
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Om patienten modtog mekanisk ventilation på dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration, og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Om patienten fik vasoaktive midler (herunder noradrenalin, adrenalin, dobutamin og metarylamin), og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for den første gang af lægemiddeladministration
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Om patienten fik vasoaktive midler (herunder noradrenalin, adrenalin, dobutamin og metarylamin), og resultaterne er registreret i form af kategoriske variabler (f.eks. ja eller nej).
Dagen for steady state-koncentrationen (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
CRRT -behandlingsdosering
Tidsramme: Dagen for første gang med lægemiddeladministration
De specifikke parametre for patienter, der gennemgår CRRT, inkluderer typen CRRT-maskine, behandlingsmodalitet, behandlingsmetode, filtertype, behandlingsvarighed, før-dilutionsvolumen, post-dilutionsvolumen, blodpumpestrømningshastighed, dialysepumpestrømningshastighed, gennemsnitlig fjernelse af væske, behandlingsdosis, ultrafiltreringshastighed og affaldsvæskevolumen
Dagen for første gang med lægemiddeladministration
CRRT -behandlingsdosering
Tidsramme: Dagen for den stabile tilstandskoncentration (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
De specifikke parametre for patienter, der gennemgår CRRT, inkluderer typen CRRT-maskine, behandlingsmodalitet, behandlingsmetode, filtertype, behandlingsvarighed, før-dilutionsvolumen, post-dilutionsvolumen, blodpumpestrømningshastighed, dialysepumpestrømningshastighed, gennemsnitlig fjernelse af væske, behandlingsdosis, ultrafiltreringshastighed og affaldsvæskevolumen
Dagen for den stabile tilstandskoncentration (mere end 4 gange lægemiddeladministration) af lægemiddeladministration
Mikrobiologisk godkendelse, infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 14 dag efter infektionsdebut
Mikrobiologisk clearance, 14 dages infektionsrelateret dødelighed,
14 dag efter infektionsdebut
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter infektionsdebut
30 dages dødelighed af al årsag, 90 dages dødelighed af al årsag
30 dage og 90 dage efter infektionsdebut
opholdets længde
Tidsramme: Dag 1 er defineret som dagen for bekræftet diagnose, varigheden fra bekræftet diagnose til ICU -udladning måles.
Post-infektion ICU opholdslængde
Dag 1 er defineret som dagen for bekræftet diagnose, varigheden fra bekræftet diagnose til ICU -udladning måles.
opholdets længde
Tidsramme: Fra ICU -optagelse til ICU -udladning måles (vurderet op til 120 dage).
Samlet ICU -opholdslængde.
Fra ICU -optagelse til ICU -udladning måles (vurderet op til 120 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Respekter etik og beskyt patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Ceftazidime-avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner