Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sledování plazmatické koncentrace ceftazidim-avibaktamu u kriticky nemocných pacientů

8. září 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Od 1. ledna 2022 do 30. září 2022 probíhá v First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University observační studie. Zařazeni budou pacienti s těžkou sepsí a léčeni ceftazidim-Avibactamem.

Vzorky krve 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po prvním podání a v ustáleném stavu (5krát) podání se odeberou, aby se zjistily koncentrace ceftazidimu avibaktamu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve odebereme 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po prvním podání a v ustáleném stavu (5krát) od pacientů léčených ceftazidim-avibaktamem, abychom detekovali plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu. Odebrané vzorky budou uloženy v chladničce při teplotě 0-8 °C, odstředěny do 24 hodin (4 °C, 4000 ot./min, 10 minut) a supernatant bude odebrán do EP zkumavky a uložen v -80 °C lednice. K detekci koncentrací ceftazidimu avibaktamu v plazmě bude použita ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS). Podle výsledků budeme analyzovat následující položky, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou sepsí a léčbou ceftazidim-avibaktamem na JIP První přidružené nemocnice lékařské fakulty Univerzity Zhejiang od 1. ledna 2022 do 30. září 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s těžkou sepsí a léčení ceftazidim avibaktamem,(2) Věk ≥ 18 let,(3) Pacient nebo oprávněné osoby souhlasí a podepíší informovaný souhlas, (4) Pacientův hemoglobin je v krvi vyšší než 70 g/l kolekce .

Kritéria vyloučení:

(1) Délka pobytu na JIP více než 48 hodin, (2) Vzorek krve je hemolýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Časové okno: After completion of pharmacokinetic data collection
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
After completion of pharmacokinetic data collection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: Den 1 je definován jako den potvrzené diagnózy, bude měřena doba potvrzená diagnóza po výboj na JIP.
Délka pobytu po infekci pobytu
Den 1 je definován jako den potvrzené diagnózy, bude měřena doba potvrzená diagnóza po výboj na JIP.
délka pobytu
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění na JIP se měří (hodnoceno až 120 dní).
Celková délka pobytu na JIP.
Od přijetí na JIP po propuštění na JIP se měří (hodnoceno až 120 dní).
Microbiological clearance
Časové okno: 14 day after the onset of infection
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
14 day after the onset of infection
Infection-related mortality
Časové okno: 14 day after the onset of infection
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
Treatment outcome
Časové okno: 14 day after the onset of infection
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
all-cause mortality
Časové okno: 30 day after the onset of infection
30 day all-cause mortality
30 day after the onset of infection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Respektujte etiku a chraňte soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit