Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sledování plazmatické koncentrace ceftazidim-avibaktamu u kriticky nemocných pacientů

5. srpna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Od 1. ledna 2022 do 30. září 2022 probíhá v First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University observační studie. Zařazeni budou pacienti s těžkou sepsí a léčeni ceftazidim-Avibactamem.

Vzorky krve 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po prvním podání a v ustáleném stavu (5krát) podání se odeberou, aby se zjistily koncentrace ceftazidimu avibaktamu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve odebereme 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po prvním podání a v ustáleném stavu (5krát) od pacientů léčených ceftazidim-avibaktamem, abychom detekovali plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu. Odebrané vzorky budou uloženy v chladničce při teplotě 0-8 °C, odstředěny do 24 hodin (4 °C, 4000 ot./min, 10 minut) a supernatant bude odebrán do EP zkumavky a uložen v -80 °C lednice. K detekci koncentrací ceftazidimu avibaktamu v plazmě bude použita ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS). Podle výsledků budeme analyzovat následující položky, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou sepsí a léčbou ceftazidim-avibaktamem na JIP První přidružené nemocnice lékařské fakulty Univerzity Zhejiang od 1. ledna 2022 do 30. září 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s těžkou sepsí a léčení ceftazidim avibaktamem,(2) Věk ≥ 18 let,(3) Pacient nebo oprávněné osoby souhlasí a podepíší informovaný souhlas, (4) Pacientův hemoglobin je v krvi vyšší než 70 g/l kolekce .

Kritéria vyloučení:

(1) Délka pobytu na JIP více než 48 hodin, (2) Vzorek krve je hemolýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v plazmě CAZ-AVI
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po poprvé podávání léčiva
Koncentrace léčiva v plazmě CAZ-AVI po prvním podávání léčiva
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po poprvé podávání léčiva
Koncentrace léčiva v plazmě CAZ-AVI
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po koncentraci ustáleného stavu (více než 4krát podávání léčiva) podávání léčiva
Koncentrace léčiva v plazmě CAZ-AVI po koncentraci ustáleného stavu (více než čtyřnásobek podávání léčiva) podávání léčiva
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po koncentraci ustáleného stavu (více než 4krát podávání léčiva) podávání léčiva
Populační farmakokinetický (POPPK) model pro CAZ-AVI a navrhnout vhodný režim dávkování u čínských kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: Po získání koncentrace léčiva pacienta
Provedením farmakokinetické a farmakodynamické analýzy na údajích o koncentraci léčiva v plazmě u pacientů s léčbou CAZ-AVI v jednotce intenzivní péče se snažíme vyvinout populační farmakokinetický (POPK) model pro kriticky nemocné pacienty v Číně a formulovat vhodný dávkový režim pro kriticky nemocné pacienty s varytujícími republickými replacemi.
Po získání koncentrace léčiva pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: Den prvního podání léku
Hladina sérového albuminu v den prvního podání léku
Den prvního podání léku
Sérový albumin
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Hladina sérového albuminu v den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Hladina kreatininu
Časové okno: Den prvního podání léku
Hladina kreatininu v den prvního podání léku
Den prvního podání léku
Hladina kreatininu
Časové okno: Den prvního okamžiku ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
Hladina kreatininu v den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Den prvního okamžiku ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Den prvního podání léku
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace v den prvního podání léku
Den prvního podání léku
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace v den ustáleného stavu koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Zda dostávali renální substituční terapii
Časové okno: Den prvního podání léku
Zda pacient dostal renální substituční terapii v den prvního podání léku, a výsledky jsou zaznamenány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den prvního podání léku
Zda dostávali renální substituční terapii
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Zda pacient dostal renální substituční terapii v den ustáleného stavu koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku a výsledky jsou zaznamenány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Respirační funkce
Časové okno: Den prvního podání
Zda pacient dostal mechanickou ventilaci v den prvního podání léku, a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den prvního podání
Respirační funkce
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Zda pacient dostal mechanickou ventilaci v den ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku a výsledky jsou zaznamenávány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Den prvního podání léku
Zda pacient dostal vazoaktivní látky (včetně norepinefrinu, epinefrinu, dobutaminu a metarylaminu) a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den prvního podání léku
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Zda pacient dostal vazoaktivní látky (včetně norepinefrinu, epinefrinu, dobutaminu a metarylaminu) a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
Dávkování léčby CRRT
Časové okno: Den poprvé podávání léčiva
Mezi specifické parametry pro pacienty podstupující CRRT patří typ stroje CRRT, modalitu léčby, metodu léčby, typ filtru, doba trvání léčby, objem předložení, průtok krevního čerpadla, průtok dialýzy, průměrné hodinové odstranění tekutiny, léčebná dávka, rychlost ultrafiltrace a objemu odpadních tekutin a odpad
Den poprvé podávání léčiva
Dávkování léčby CRRT
Časové okno: Den koncentrace ustáleného stavu (více než čtyřnásobek podávání léčiva) podávání léčiva
Mezi specifické parametry pro pacienty podstupující CRRT patří typ stroje CRRT, modalitu léčby, metodu léčby, typ filtru, doba trvání léčby, objem předložení, průtok krevního čerpadla, průtok dialýzy, průměrné hodinové odstranění tekutiny, léčebná dávka, rychlost ultrafiltrace a objemu odpadních tekutin a odpad
Den koncentrace ustáleného stavu (více než čtyřnásobek podávání léčiva) podávání léčiva
mikrobiologická clearance, úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 14 den po nástupu infekce
mikrobiologická clearance, 14denní úmrtnost související s infekcí,
14 den po nástupu infekce
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30 den a 90 den po nástupu infekce
30denní úmrtnost na všechny příčiny, 90denní úmrtnost na všechny příčiny
30 den a 90 den po nástupu infekce
délka pobytu
Časové okno: Den 1 je definován jako den potvrzené diagnózy, bude měřena doba potvrzená diagnóza po výboj na JIP.
Délka pobytu po infekci pobytu
Den 1 je definován jako den potvrzené diagnózy, bude měřena doba potvrzená diagnóza po výboj na JIP.
délka pobytu
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění na JIP se měří (hodnoceno až 120 dní).
Celková délka pobytu na JIP.
Od přijetí na JIP po propuštění na JIP se měří (hodnoceno až 120 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Respektujte etiku a chraňte soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Ceftazidime-Avibactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit