- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413343
Klinická studie sledování plazmatické koncentrace ceftazidim-avibaktamu u kriticky nemocných pacientů
Od 1. ledna 2022 do 30. září 2022 probíhá v First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University observační studie. Zařazeni budou pacienti s těžkou sepsí a léčeni ceftazidim-Avibactamem.
Vzorky krve 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po prvním podání a v ustáleném stavu (5krát) podání se odeberou, aby se zjistily koncentrace ceftazidimu avibaktamu v plazmě.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Hu, Master
- Telefonní číslo: +86-18758187703
- E-mail: 15151041@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YongHong Xiao, PhD
- Telefonní číslo: +86-15168338848
- E-mail: xiaoyonghong@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Juan Hu, Master
- Telefonní číslo: +86-18758187703
- E-mail: 1515051@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s těžkou sepsí a léčení ceftazidim avibaktamem,(2) Věk ≥ 18 let,(3) Pacient nebo oprávněné osoby souhlasí a podepíší informovaný souhlas, (4) Pacientův hemoglobin je v krvi vyšší než 70 g/l kolekce .
Kritéria vyloučení:
(1) Délka pobytu na JIP více než 48 hodin, (2) Vzorek krve je hemolýza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po prvním podání léku
|
Plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu po prvním podání léku
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po prvním podání léku
|
Plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po ustálené koncentraci (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Plazmatické koncentrace ceftazidimu avibaktamu po ustáleném stavu koncentrace (více než 4násobek podání léčiva) podání léčiva
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po ustálené koncentraci (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérový albumin
Časové okno: Den prvního podání léku
|
Hladina sérového albuminu v den prvního podání léku
|
Den prvního podání léku
|
Sérový albumin
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Hladina sérového albuminu v den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Den prvního podání léku
|
Hladina kreatininu v den prvního podání léku
|
Den prvního podání léku
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Den prvního okamžiku ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Hladina kreatininu v den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Den prvního okamžiku ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Den prvního podání léku
|
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace v den prvního podání léku
|
Den prvního podání léku
|
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Úroveň rychlosti glomerulární filtrace v den ustáleného stavu koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Zda dostávali renální substituční terapii
Časové okno: Den prvního podání léku
|
Zda pacient dostal renální substituční terapii v den prvního podání léku, a výsledky jsou zaznamenány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den prvního podání léku
|
Zda dostávali renální substituční terapii
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Zda pacient dostal renální substituční terapii v den ustáleného stavu koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku a výsledky jsou zaznamenány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Respirační funkce
Časové okno: Den prvního podání
|
Zda pacient dostal mechanickou ventilaci v den prvního podání léku, a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den prvního podání
|
Respirační funkce
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Zda pacient dostal mechanickou ventilaci v den ustálené koncentrace (více než 4násobek podání léku) podání léku a výsledky jsou zaznamenávány ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Den prvního podání léku
|
Zda pacient dostal vazoaktivní látky (včetně norepinefrinu, epinefrinu, dobutaminu a metarylaminu) a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den prvního podání léku
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Zda pacient dostal vazoaktivní látky (včetně norepinefrinu, epinefrinu, dobutaminu a metarylaminu) a výsledky se zaznamenávají ve formě kategorických proměnných (např. ano nebo ne).
|
Den koncentrace v ustáleném stavu (více než 4násobek podání léku) podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20220488A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýPseudomonas aeruginosa meningitida
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...GlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; Vaincre la MucoviscidoseUkončenoCystická fibróza | Pseudomonas Aeruginosa | Plicní exacerbaceFrancie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibróza
-
University of PittsburghAllerganDokončenoBakteriální infekceSpojené státy
-
Michigan State UniversityDokončenoFarmakokinetika Avycazu u pacientů na JIP
-
PfizerDokončenoGramnegativní infekceIndie
-
Temple UniversityAllerganNeznámýZávažné onemocnění | Bakteriální infekce | Selhání ledvinSpojené státy