Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur la surveillance de la concentration plasmatique de ceftazidime-avibactam chez des patients gravement malades

26 juillet 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude observationnelle est en cours au premier hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang du 1er janvier 2022 au 30 septembre 2022. Les patients atteints de septicémie sévère et traités par Ceftazidime-Avibactam seront inscrits.

Des échantillons de sang à 0, 2, 4, 6 et 8 h après la première fois et l'état d'équilibre (5 fois) de l'administration seront prélevés pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prélèverons les échantillons de sang à 0, 2, 4, 6 et 8 h après la première fois et l'état d'équilibre (5 fois) de l'administration des patients recevant un traitement par Ceftazidime-Avibactam pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam. Les échantillons prélevés seront conservés dans un réfrigérateur à 0-8 °C, centrifugeuses dans les 24 heures (4 °C, 4000 r/min, 10 min), et le surnageant sera recueilli dans un tube EP et stocké dans un -80 réfrigérateur °C. La chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse (UPLC-MS/MS) sera utilisée pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam. Selon les résultats, nous analyserons les éléments suivants, (1) T> MIC, (2) Cmax/MIC, (3) AUC/MIC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de septicémie sévère et traitement par Ceftazidime-Avibactam aux soins intensifs du premier hôpital affilié du Collège médical de l'Université du Zhejiang du 1er janvier 2022 au 30 septembre 2022.

La description

Critère d'intégration:

(1) Patients atteints d'un sepsis sévère et traités par ceftazidime avibactam,(2) Âge ≥ 18 ans,(3) Le patient ou les personnes autorisées acceptent et signent le consentement éclairé, (4) L'hémoglobine du patient est supérieure à 70 g/l au cours du sang collection .

Critère d'exclusion:

(1) La durée du séjour en USI est supérieure à 48 heures, (2) L'échantillon de sang est une hémolyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la première administration du médicament
Concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam après la première administration du médicament
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la première administration du médicament
Concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam après la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine sérique
Délai: Le jour de la première administration du médicament
Le niveau d'albumine sérique le jour de la première administration du médicament
Le jour de la première administration du médicament
Albumine sérique
Délai: Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le niveau d'albumine sérique le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le niveau de créatinine
Délai: Le jour de la première administration du médicament
Le niveau de créatinine le jour de la première administration du médicament
Le jour de la première administration du médicament
Le niveau de créatinine
Délai: Le jour de la première fois de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le niveau de créatinine le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le jour de la première fois de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le niveau de débit de filtration glomérulaire
Délai: Le jour de la première administration du médicament
Le niveau de débit de filtration glomérulaire le jour de la première administration du médicament
Le jour de la première administration du médicament
Le niveau de débit de filtration glomérulaire
Délai: Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le niveau de débit de filtration glomérulaire le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Si vous avez reçu une thérapie de remplacement rénal
Délai: Le jour de la première administration du médicament
Si le patient a reçu une thérapie de remplacement rénal le jour de la première administration du médicament, et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la première administration du médicament
Si vous avez reçu une thérapie de remplacement rénal
Délai: Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Si le patient a reçu une thérapie de remplacement rénal le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament, et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Fonction respiratoire
Délai: Le jour de la première administration
Si le patient a reçu une ventilation mécanique le jour de la première administration du médicament, et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la première administration
Fonction respiratoire
Délai: Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Si le patient a reçu une ventilation mécanique le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament, et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Fonction cardiovasculaire
Délai: Le jour de la première administration du médicament
Si le patient a reçu des agents vasoactifs (y compris la norépinéphrine, l'épinéphrine, la dobutamine et la métarylamine), et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la première administration du médicament
Fonction cardiovasculaire
Délai: Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament
Si le patient a reçu des agents vasoactifs (y compris la norépinéphrine, l'épinéphrine, la dobutamine et la métarylamine), et les résultats sont enregistrés sous la forme de variables catégorielles (par exemple, oui ou non).
Le jour de la concentration à l'état d'équilibre (plus de 4 fois l'administration du médicament) de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20220488A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Respecter l'éthique et protéger la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Septicémie sévère

Essais cliniques sur Ceftazidime-avibactam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner