Étude clinique sur la surveillance de la concentration plasmatique de ceftazidime-avibactam chez des patients gravement malades
8 septembre 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Une étude observationnelle est en cours au premier hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang du 1er janvier 2022 au 30 septembre 2022. Les patients atteints de septicémie sévère et traités par Ceftazidime-Avibactam seront inscrits.
Des échantillons de sang à 0, 2, 4, 6 et 8 h après la première fois et l'état d'équilibre (5 fois) de l'administration seront prélevés pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prélèverons les échantillons de sang à 0, 2, 4, 6 et 8 h après la première fois et l'état d'équilibre (5 fois) de l'administration des patients recevant un traitement par Ceftazidime-Avibactam pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam. Les échantillons prélevés seront conservés dans un réfrigérateur à 0-8 °C, centrifugeuses dans les 24 heures (4 °C, 4000 r/min, 10 min), et le surnageant sera recueilli dans un tube EP et stocké dans un -80 réfrigérateur °C.
La chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse (UPLC-MS/MS) sera utilisée pour détecter les concentrations plasmatiques de ceftazidime avibactam.
Selon les résultats, nous analyserons les éléments suivants, (1) T> MIC, (2) Cmax/MIC, (3) AUC/MIC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de septicémie sévère et traitement par Ceftazidime-Avibactam aux soins intensifs du premier hôpital affilié du Collège médical de l'Université du Zhejiang du 1er janvier 2022 au 30 septembre 2022.
La description
Critère d'intégration:
(1) Patients atteints d'un sepsis sévère et traités par ceftazidime avibactam,(2) Âge ≥ 18 ans,(3) Le patient ou les personnes autorisées acceptent et signent le consentement éclairé, (4) L'hémoglobine du patient est supérieure à 70 g/l au cours du sang collection .
Critère d'exclusion:
(1) La durée du séjour en USI est supérieure à 48 heures, (2) L'échantillon de sang est une hémolyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
|
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Délai: After completion of pharmacokinetic data collection
|
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
|
After completion of pharmacokinetic data collection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour
Délai: Le jour 1 est défini comme le jour du diagnostic confirmé, la durée du diagnostic confirmé à la sortie des soins intensifs sera mesurée.
|
Longueur du séjour en USI post-infection
|
Le jour 1 est défini comme le jour du diagnostic confirmé, la durée du diagnostic confirmé à la sortie des soins intensifs sera mesurée.
|
|
durée du séjour
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'USI sera mesurée (évaluée jusqu'à 120 jours).
|
Longueur totale du séjour en USI.
|
De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'USI sera mesurée (évaluée jusqu'à 120 jours).
|
|
Microbiological clearance
Délai: 14 day after the onset of infection
|
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Infection-related mortality
Délai: 14 day after the onset of infection
|
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Treatment outcome
Délai: 14 day after the onset of infection
|
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
all-cause mortality
Délai: 30 day after the onset of infection
|
30 day all-cause mortality
|
30 day after the onset of infection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Avibactam, combinaison de médicaments ceftazidime
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Respecter l'éthique et protéger la vie privée des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .