Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het monitoren van de plasmaconcentratie van ceftazidim-avibactam bij ernstig zieke patiënten

26 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Van 1 januari 2022 tot 30 september 2022 wordt er een observationele studie uitgevoerd in het First Affiliated Hospital van de Medical College of Zhejiang University. Patiënten met ernstige sepsis en behandeling met ceftazidim-avibactam zullen worden ingeschreven.

Bloedmonsters op 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste keer en de steady state (5 keer) van toediening zullen worden verzameld om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verzamelen de bloedmonsters op 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste keer en de steady state (5 keer) van toediening van de patiënten die worden behandeld met ceftazidim-avibactam om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren. De verzamelde monsters worden bewaard in een koelkast bij 0-8 °C, gecentrifugeerd binnen 24 uur (4 °C, 4000 r/min, 10 min), en het supernatant wordt verzameld in een EP-buis en bewaard in een -80 ° C koelkast. Ultrahogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) zal worden gebruikt om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren. Op basis van de uitkomsten zullen we de volgende items analyseren: (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige sepsis en behandeling met Ceftazidim-Avibactam op de ICU van het First Affiliated Hospital van de Medical College of Zhejiang University van 1 januari 2022 tot 30 september 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten met ernstige sepsis en behandeld met ceftazidim avibactam,(2) Leeftijd ≥ 18 jaar,(3) De patiënt of bevoegde personen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, (4) Het hemoglobine van de patiënt is hoger dan 70 g/l tijdens collectie.

Uitsluitingscriteria:

(1) De duur van het ICU-verblijf is langer dan 48 uur, (2) Het bloedmonster is hemolyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmageneesmiddelconcentraties van ceftazidim avibactam
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Plasmageneesmiddelconcentraties van ceftazidim avibactam na de eerste toediening van het geneesmiddel
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Plasmageneesmiddelconcentraties van ceftazidim avibactam
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de steady-state concentratie (meer dan 4 keer geneesmiddeltoediening) van geneesmiddeltoediening
Plasmageneesmiddelconcentraties van ceftazidim avibactam na de steady-state concentratie (meer dan 4 keer geneesmiddeltoediening) van geneesmiddeltoediening
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de steady-state concentratie (meer dan 4 keer geneesmiddeltoediening) van geneesmiddeltoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-albumine
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van medicijnen
Het niveau van serumalbumine op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel
De dag van de eerste toediening van medicijnen
Serum-albumine
Tijdsspanne: De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Het niveau van serumalbumine op de dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer medicijntoediening) van medicijntoediening
De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Het niveau van creatinine
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van medicijnen
Het niveau van creatinine op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel
De dag van de eerste toediening van medicijnen
Het niveau van creatinine
Tijdsspanne: De dag van de eerste keer dat de steady state-concentratie (meer dan 4 maal de geneesmiddeltoediening) van de geneesmiddeltoediening is bereikt
Het niveau van creatinine op de dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer medicijntoediening) van medicijntoediening
De dag van de eerste keer dat de steady state-concentratie (meer dan 4 maal de geneesmiddeltoediening) van de geneesmiddeltoediening is bereikt
Het niveau van glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van medicijnen
Het niveau van glomerulaire filtratiesnelheid op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel
De dag van de eerste toediening van medicijnen
Het niveau van glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Het niveau van de glomerulaire filtratiesnelheid op de dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer geneesmiddeltoediening) van geneesmiddeltoediening
De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Of nierfunctievervangende therapie is ontvangen
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van medicijnen
Of de patiënt nierfunctievervangende therapie kreeg op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel, en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de eerste toediening van medicijnen
Of nierfunctievervangende therapie is ontvangen
Tijdsspanne: De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Of de patiënt nierfunctievervangende therapie kreeg op de dag van de steady-state-concentratie (meer dan 4 keer geneesmiddeltoediening) van geneesmiddeltoediening, en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening
Of de patiënt mechanische beademing heeft gekregen op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel, en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de eerste toediening
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Of de patiënt mechanische beademing heeft gekregen op de dag van de steady state-concentratie (meer dan 4 maal de geneesmiddeltoediening) van de geneesmiddeltoediening, en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: De dag van de eerste toediening van medicijnen
Of de patiënt vasoactieve middelen heeft gekregen (waaronder norepinefrine, epinefrine, dobutamine en metarylamine), en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de eerste toediening van medicijnen
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening
Of de patiënt vasoactieve middelen heeft gekregen (waaronder norepinefrine, epinefrine, dobutamine en metarylamine), en de resultaten worden vastgelegd in de vorm van categorische variabelen (bijv. ja of nee).
De dag van de steady-state concentratie (meer dan 4 keer de medicijntoediening) van de medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20220488A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Respecteer de ethiek en bescherm de privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Ceftazidim-avibactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren