Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het monitoren van de plasmaconcentratie van ceftazidim-avibactam bij ernstig zieke patiënten

8 september 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Van 1 januari 2022 tot 30 september 2022 wordt er een observationele studie uitgevoerd in het First Affiliated Hospital van de Medical College of Zhejiang University. Patiënten met ernstige sepsis en behandeling met ceftazidim-avibactam zullen worden ingeschreven.

Bloedmonsters op 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste keer en de steady state (5 keer) van toediening zullen worden verzameld om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verzamelen de bloedmonsters op 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste keer en de steady state (5 keer) van toediening van de patiënten die worden behandeld met ceftazidim-avibactam om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren. De verzamelde monsters worden bewaard in een koelkast bij 0-8 °C, gecentrifugeerd binnen 24 uur (4 °C, 4000 r/min, 10 min), en het supernatant wordt verzameld in een EP-buis en bewaard in een -80 ° C koelkast. Ultrahogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) zal worden gebruikt om plasmaconcentraties van ceftazidim avibactam te detecteren. Op basis van de uitkomsten zullen we de volgende items analyseren: (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige sepsis en behandeling met Ceftazidim-Avibactam op de ICU van het First Affiliated Hospital van de Medical College of Zhejiang University van 1 januari 2022 tot 30 september 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten met ernstige sepsis en behandeld met ceftazidim avibactam,(2) Leeftijd ≥ 18 jaar,(3) De patiënt of bevoegde personen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, (4) Het hemoglobine van de patiënt is hoger dan 70 g/l tijdens collectie.

Uitsluitingscriteria:

(1) De duur van het ICU-verblijf is langer dan 48 uur, (2) Het bloedmonster is hemolyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Tijdsspanne: After completion of pharmacokinetic data collection
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
After completion of pharmacokinetic data collection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van bevestigde diagnose, de duur van bevestigde diagnose tot ICU -ontlading zal worden gemeten.
ICU-verblijfsduur na infectie
Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van bevestigde diagnose, de duur van bevestigde diagnose tot ICU -ontlading zal worden gemeten.
verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ICU -toelating tot ICU -ontlading wordt gemeten (beoordeeld tot 120 dagen).
Totale ICU -verblijfsduur.
Van ICU -toelating tot ICU -ontlading wordt gemeten (beoordeeld tot 120 dagen).
Microbiological clearance
Tijdsspanne: 14 day after the onset of infection
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
14 day after the onset of infection
Infection-related mortality
Tijdsspanne: 14 day after the onset of infection
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
Treatment outcome
Tijdsspanne: 14 day after the onset of infection
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
all-cause mortality
Tijdsspanne: 30 day after the onset of infection
30 day all-cause mortality
30 day after the onset of infection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Respecteer de ethiek en bescherm de privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren