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Klinische Studie zur Überwachung der Plasmakonzentration von Ceftazidim-Avibactam bei kritisch kranken Patienten

5. August 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vom 1. Januar 2022 bis zum 30. September 2022 wird am First Affiliated Hospital des Medical College der Zhejiang University eine Beobachtungsstudie durchgeführt. Patienten mit schwerer Sepsis und Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam werden aufgenommen.

Blutproben werden 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der ersten Verabreichung und im Steady-State (fünfmal) entnommen, um die Arzneimittelkonzentrationen von Ceftazidim-Avibactam im Plasma nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Blutproben 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem ersten Mal und dem Steady-State (5 Mal) der Verabreichung von den Patienten entnehmen, die eine Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam erhalten, um Plasmakonzentrationen von Ceftazidim-Avibactam nachzuweisen. Die gesammelten Proben werden im Kühlschrank bei 0-8 °C gelagert, innerhalb von 24 Stunden zentrifugiert (4 °C, 4000 U/min, 10 min), und der Überstand wird in einem EP-Röhrchen gesammelt und in einem -80 gelagert °C Kühlschrank. Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) wird verwendet, um Plasma-Medikamentenkonzentrationen von Ceftazidim-Avibactam nachzuweisen. Entsprechend den Ergebnissen werden wir die folgenden Elemente analysieren: (1) T> MHK, (2) Cmax/MHK, (3) AUC/MHK.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Sepsis und Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam auf der Intensivstation des First Affiliated Hospital des Medical College der Zhejiang University vom 1. Januar 2022 bis 30. September 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit schwerer Sepsis, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt werden, (2) Alter ≥ 18 Jahre, (3) Der Patient oder autorisierte Personen stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung, (4) Das Hämoglobin des Patienten beträgt mehr als 70 g/l im Blut Sammlung .

Ausschlusskriterien:

(1) Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beträgt mehr als 48 Stunden, (2) Die Blutprobe ist Hämolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen von CAZ-AVI
Zeitfenster: 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach dem ersten Mal der Arzneimittelverwaltung
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen von CAZ-AVI nach dem ersten Mal der Arzneimittelverabreichung
0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach dem ersten Mal der Arzneimittelverwaltung
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen von CAZ-AVI
Zeitfenster: 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Konzentration der stationären State (mehr als die Vierfache Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen von CAZ-AVI nach der Konzentration der stationären State (mehr als das Vierfache Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Konzentration der stationären State (mehr als die Vierfache Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Ein populations pharmakokinetisches Modell (POPPK) für CAZ-AVI und ein geeignetes Dosierungsschema bei chinesischen kritisch kranken Patienten vorzuschlagen.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Plasma -Arzneimittelkonzentration des Patienten
Durch die Durchführung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Analyse der Daten der Plasma-Arzneimittelkonzentration von Patienten, die in der Intensivstation eine CAZ-AVI-Behandlung erhalten, möchten wir ein Populationsmodell für pharmakokinetische (POPPK) -Modell für kritisch kranke Patienten in China entwickeln und ein angemessenes Dosierungsschema für kritisch kranke Patienten mit variierenden Graden der Nierenfunktionen formulieren.
Nach Erhalt der Plasma -Arzneimittelkonzentration des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Serumalbuminspiegel am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Serumalbumin
Zeitfenster: Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Der Serumalbuminspiegel am Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Kreatininspiegel am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Der Tag, an dem zum ersten Mal die Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) erreicht wurde
Der Kreatininspiegel am Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Der Tag, an dem zum ersten Mal die Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) erreicht wurde
Der Grad der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Grad der glomerulären Filtrationsrate am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Der Grad der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Das Niveau der glomerulären Filtrationsrate am Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Ob eine Nierenersatztherapie erhalten wurde
Zeitfenster: Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Ob der Patient am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung eine Nierenersatztherapie erhalten hat, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen erfasst (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Ob eine Nierenersatztherapie erhalten wurde
Zeitfenster: Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Ob der Patient am Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) eine Nierenersatztherapie erhalten hat, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen aufgezeichnet (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Der Tag der ersten Verabreichung
Ob der Patient am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung mechanisch beatmet wurde, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen aufgezeichnet (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der ersten Verabreichung
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Ob der Patient am Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) mechanisch beatmet wurde, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen aufgezeichnet (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Ob der Patient vasoaktive Wirkstoffe (einschließlich Noradrenalin, Adrenalin, Dobutamin und Metarylamin) erhalten hat, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen aufgezeichnet (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der ersten Arzneimittelverabreichung
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Ob der Patient vasoaktive Wirkstoffe (einschließlich Noradrenalin, Adrenalin, Dobutamin und Metarylamin) erhalten hat, und die Ergebnisse werden in Form von kategorialen Variablen aufgezeichnet (z. B. Ja oder Nein).
Der Tag der Steady-State-Konzentration (mehr als das Vierfache der Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
CRRT -Behandlungsdosis
Zeitfenster: Der Tag des ersten Males der Arzneimittelverwaltung
Die spezifischen Parameter für Patienten, die sich einer CrRT unterziehen
Der Tag des ersten Males der Arzneimittelverwaltung
CRRT -Behandlungsdosis
Zeitfenster: Der Tag der stationären Konzentration (mehr als das Vierfache Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
Die spezifischen Parameter für Patienten, die sich einer CrRT unterziehen
Der Tag der stationären Konzentration (mehr als das Vierfache Arzneimittelverabreichung) der Arzneimittelverabreichung
mikrobiologische Clearance, Mortalität im Zusammenhang mit der Infektion
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Infektion
mikrobiologische Clearance, 14-tägige Infektionssterblichkeit,
14 Tage nach Beginn der Infektion
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach Beginn der Infektion
30-tägige Gesamtmortalität, 90-tägige Gesamtmortalität
30 Tage und 90 Tage nach Beginn der Infektion
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 ist definiert als der Tag der bestätigten Diagnose, die Dauer der bestätigten Diagnose bis zur Entladung auf der Intensivstation wird gemessen.
Nach der Infektion der Aufenthaltsdauer nach der Infektion
Tag 1 ist definiert als der Tag der bestätigten Diagnose, die Dauer der bestätigten Diagnose bis zur Entladung auf der Intensivstation wird gemessen.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme in der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation wird gemessen (bewertet bis zu 120 Tage).
Totale Aufenthaltsdauer in der Intensivstation.
Von der Aufnahme in der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation wird gemessen (bewertet bis zu 120 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-468

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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