Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a ceftazidim-avibaktám plazmakoncentrációjának monitorozásáról kritikus állapotú betegeknél

2023. július 26. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Zhejiang Egyetem Orvosi Főiskola első társkórházában 2022. január 1. és 2022. szeptember 30. között. Súlyos szepszisben szenvedő és Ceftazidime-Avibactam kezelésben részesülő betegeket bevonnak.

Vérmintákat vesznek az első alkalom után 0, 2, 4, 6 és 8 órával, valamint az egyensúlyi állapotot (5 alkalommal) a ceftazidim avibaktám plazmakoncentrációjának kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első alkalom után 0, 2, 4, 6 és 8 órával vérmintát veszünk a Ceftazidime-Avibactam kezelésben részesülő betegektől a steady state (5 alkalommal) beadás után, hogy meghatározzuk a ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációját. A begyűjtött mintákat hűtőszekrényben, 0-8 °C-on tároljuk, 24 órán belül centrifugáljuk (4 °C, 4000 fordulat/perc, 10 perc), a felülúszót EP-csőbe gyűjtjük és -80 °C-on tároljuk. °C-os hűtőszekrény. Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriát (UPLC-MS/MS) fognak használni a ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációinak kimutatására. Az eredményeknek megfelelően a következő elemeket elemezzük:(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos szepszisben szenvedő és ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek a Zhejiang University Medical College First Affiliated Hospital intenzív osztályán 2022. január 1. és 2022. szeptember 30. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Súlyos szepszisben szenvedő és ceftazidimevibaktámmal kezelt betegek, (2) életkor ≥ 18 év, (3) a beteg vagy a felhatalmazott személyek beleegyeznek és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, (4) a beteg hemoglobinszintje meghaladja a 70 g/l-t a vérvizsgálat során. Gyűjtemény .

Kizárási kritériumok:

(1) Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama több mint 48 óra, (2) A vérminta hemolízis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a gyógyszer első beadása után
A ceftazidim avibaktám plazmakoncentrációja a gyógyszer első beadása után
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a gyógyszer első beadása után
A ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 0 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az egyensúlyi koncentráció (több mint 4-szeres gyógyszerbeadás) után
A ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációi a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációja (több mint 4-szerese) után
0 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az egyensúlyi koncentráció (több mint 4-szeres gyógyszerbeadás) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin
Időkeret: A gyógyszer első beadásának napja
A szérum albumin szintje a gyógyszer első beadásának napján
A gyógyszer első beadásának napja
Szérum albumin
Időkeret: A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
A szérum albumin szintje a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának napján (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás)
A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
A kreatinin szintje
Időkeret: A gyógyszer első beadásának napja
A kreatinin szintje a gyógyszer első beadásának napján
A gyógyszer első beadásának napja
A kreatinin szintje
Időkeret: Az egyensúlyi koncentráció (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) első alkalommal történő beadási napja
A kreatinin szintje a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának napján (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás)
Az egyensúlyi koncentráció (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) első alkalommal történő beadási napja
A glomeruláris filtrációs sebesség szintje
Időkeret: A gyógyszer első beadásának napja
A glomeruláris filtrációs ráta szintje a gyógyszer első beadásának napján
A gyógyszer első beadásának napja
A glomeruláris filtrációs sebesség szintje
Időkeret: A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
A glomeruláris filtrációs ráta szintje a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának napján (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás)
A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
Függetlenül attól, hogy kapott-e vesepótló kezelést
Időkeret: A gyógyszer első beadásának napja
Azt, hogy a beteg kapott-e vesepótló kezelést az első gyógyszeradagolás napján, és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
A gyógyszer első beadásának napja
Függetlenül attól, hogy kapott-e vesepótló kezelést
Időkeret: A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
Azt, hogy a beteg kapott-e vesepótló kezelést a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napján, és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
Légzési funkció
Időkeret: Az első beadás napja
Hogy a beteg kapott-e gépi lélegeztetést az első gyógyszeradagolás napján, és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
Az első beadás napja
Légzési funkció
Időkeret: A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
Azt, hogy a beteg kapott-e gépi lélegeztetést a gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszerbeadás) napján, és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: A gyógyszer első beadásának napja
A páciens kapott-e vazoaktív szereket (beleértve a noradrenalint, epinefrint, dobutamint és metarilamint), és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
A gyógyszer első beadásának napja
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja
A páciens kapott-e vazoaktív szereket (beleértve a noradrenalint, epinefrint, dobutamint és metarilamint), és az eredményeket kategorikus változók formájában rögzítjük (pl. igen vagy nem).
A gyógyszeradagolás egyensúlyi koncentrációjának (több mint 4-szeres gyógyszeradagolás) napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20220488A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tartsa tiszteletben az etikát és védje a betegek magánéletét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel