Klinikai vizsgálat a ceftazidim-avibaktám plazmakoncentrációjának monitorozásáról kritikus állapotú betegeknél
2026. szeptember 8. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Zhejiang Egyetem Orvosi Főiskola első társkórházában 2022. január 1. és 2022. szeptember 30. között. Súlyos szepszisben szenvedő és Ceftazidime-Avibactam kezelésben részesülő betegeket bevonnak.
Vérmintákat vesznek az első alkalom után 0, 2, 4, 6 és 8 órával, valamint az egyensúlyi állapotot (5 alkalommal) a ceftazidim avibaktám plazmakoncentrációjának kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első alkalom után 0, 2, 4, 6 és 8 órával vérmintát veszünk a Ceftazidime-Avibactam kezelésben részesülő betegektől a steady state (5 alkalommal) beadás után, hogy meghatározzuk a ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációját. A begyűjtött mintákat hűtőszekrényben, 0-8 °C-on tároljuk, 24 órán belül centrifugáljuk (4 °C, 4000 fordulat/perc, 10 perc), a felülúszót EP-csőbe gyűjtjük és -80 °C-on tároljuk. °C-os hűtőszekrény.
Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriát (UPLC-MS/MS) fognak használni a ceftazidim avibaktám plazma gyógyszerkoncentrációinak kimutatására.
Az eredményeknek megfelelően a következő elemeket elemezzük:(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos szepszisben szenvedő és ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek a Zhejiang University Medical College First Affiliated Hospital intenzív osztályán 2022. január 1. és 2022. szeptember 30. között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Súlyos szepszisben szenvedő és ceftazidimevibaktámmal kezelt betegek, (2) életkor ≥ 18 év, (3) a beteg vagy a felhatalmazott személyek beleegyeznek és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, (4) a beteg hemoglobinszintje meghaladja a 70 g/l-t a vérvizsgálat során. Gyűjtemény .
Kizárási kritériumok:
(1) Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama több mint 48 óra, (2) A vérminta hemolízis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
|
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
|
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
|
|
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Időkeret: After completion of pharmacokinetic data collection
|
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
|
After completion of pharmacokinetic data collection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartózkodás hossza
Időkeret: Az 1. napot a megerősített diagnózis napján kell meghatározni, a megerősített diagnózistól az ICU -kisülésig tartó időtartamot mérjük.
|
A fertőzés utáni ICU tartózkodás hossza
|
Az 1. napot a megerősített diagnózis napján kell meghatározni, a megerősített diagnózistól az ICU -kisülésig tartó időtartamot mérjük.
|
|
tartózkodás hossza
Időkeret: Az ICU -tól az ICU -ba történő befogadástól mérve (120 napig értékelve).
|
A teljes ICU tartózkodás hossza.
|
Az ICU -tól az ICU -ba történő befogadástól mérve (120 napig értékelve).
|
|
Microbiological clearance
Időkeret: 14 day after the onset of infection
|
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Infection-related mortality
Időkeret: 14 day after the onset of infection
|
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
Treatment outcome
Időkeret: 14 day after the onset of infection
|
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
|
14 day after the onset of infection
|
|
all-cause mortality
Időkeret: 30 day after the onset of infection
|
30 day all-cause mortality
|
30 day after the onset of infection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vérmérgezés
- Harmadik generációs cefalosporinok
- Béta-laktám antibiotikumok
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- avibaktám, ceftazidime gyógyszer kombinációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tartsa tiszteletben az etikát és védje a betegek magánéletét
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .