マンガンベースの新しい MRI 造影剤である RVP-001 のヒトでの最初の研究
2025年4月18日 更新者：Reveal Pharmaceuticals Inc.
健康な成人被験者における新しいマンガンベースの磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤、RVP-001 の安全性と薬物動態を評価するための単一施設、二重盲検、第 1a 相ランダム化試験
この試験の目的は次のとおりです。
- 健康な成人ボランティアにおけるRVP-001の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
- 健康な成人ボランティアにおける RVP-001 の薬物動態と排泄を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
最初のヒト研究は、健康な成人ボランティアにおけるRVP-001の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価し、健康な成人ボランティアにおけるRVP-001の薬物動態と排除を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 18歳から55歳までの健康な方
- 瀉血、カニューレ挿入、または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
- ボディマス指数が 18 から 32 kg/m^2 (両端を含む) であること。体重55kg以上。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを適切に完了しました。
除外基準:
- 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
- スクリーニング時または入院時のバイタルサイン異常
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴; -調査官によって判断された神経学的または精神障害
- スクリーニング時または入院時の妊娠検査陽性
- アルコール乱用の歴史
- 薬物乱用の歴史
- -研究開始から12か月以内のニコチン含有製品の使用
- 顕著な全身吸収のない局所用製品を除く薬物の使用
- RVP-001の成分に対する既知のアレルギー
- -5 IP半減期または初回投与の30日以内に臨床研究で治験薬（IP）を受け取った被験者。
- -投与前7日以内の血漿の寄付;最初の投与前30日以内の大量の献血または失血。
- -主任研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RVP-001グループ
それぞれ6人の被験者からなる4つのコホートに、2、4、7および12 mg Mn/kgの用量でRVP-001を投与する。
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RVP-001の静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
それぞれ 2 人の被験者からなる 4 つのコホートにプラセボ (生理食塩水) を投与します。
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生理食塩水プラセボの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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Cmax = RVP-001 の観察された最大血漿濃度
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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PKパラメータTmax
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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tmax = RVP-001 の最大観察血漿濃度の時間
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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PKパラメータ t1/2
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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t1/2 = RVP-001 の終末除去半減期
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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PKパラメータCl
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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Cl = RVP-001 の 1 回 IV 投与後に計算された総体内クリアランス
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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PKパラメータVd
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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Vd = RVP-001 の 1 回 IV 投与後に計算された分布量
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVP-001 排泄量の割合
時間枠：投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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投与後0～120時間で尿から排泄されたRVP-001の平均%
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投与前、2、5、10、20、30分後および投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Srinivasan Mukundan, MD、Reveal Pharmaceuticals
- 主任研究者：Jeffrey Levy, MD、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RVL-101-22
- R44CA268392 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。