Först i mänsklig studie av RVP-001, ett nytt manganbaserat MRI-kontrastmedel
18 april 2025 uppdaterad av: Reveal Pharmaceuticals Inc.
En enkelcenter, dubbelblindad, randomiserad fas 1a studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för ett nytt manganbaserat magnetisk resonanstomografi (MRT) kontrastmedel, RVP-001, hos friska vuxna försökspersoner
Målen med denna rättegång är:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av RVP-001 hos friska vuxna frivilliga
- För att bestämma farmakokinetiken och elimineringen av RVP-001 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den första studien i människa är avsedd att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av RVP-001 hos friska vuxna frivilliga, och att fastställa farmakokinetiken och elimineringen av RVP-001 hos friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Friska försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive
- Lämpliga vener för flebotomi, kanylering eller upprepad venpunktion
- Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2 (inklusive); väga minst 55 kg.
- Lämpligt ifyllt skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
- Avvikelser i vitala tecken vid screening eller intagning
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom; neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
- Positivt graviditetstest vid screening eller intagning
- Historia om alkoholmissbruk
- Historia om drogmissbruk
- Användning av nikotinhaltiga produkter inom 12 månader efter studiestart
- Användning av läkemedel förutom topikala produkter utan signifikant systemisk absorption
- Kända allergier mot någon komponent i RVP-001
- Försökspersoner som har fått någon prövningsprodukt (IP) i en klinisk forskningsstudie inom 5 IP-halveringstider eller 30 dagar före första dosen.
- Donation av plasma inom 7 dagar före dosering; betydande donation eller förlust av blod inom 30 dagar före den första dosen.
- Varje skäl som enligt huvudutredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVP-001 grupp
4 kohorter med 6 försökspersoner vardera kommer att få RVP-001 i doser på 2, 4, 7 och 12 mg Mn/kg.
|
Intravenös administrering av RVP-001
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
4 kohorter med 2 försökspersoner vardera kommer att få placebo (saltlösning).
|
Intravenös administrering av placebo med saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Cmax = maximal observerad blodplasmakoncentration av RVP-001
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
PK Parameter Tmax
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
tmax = tid för maximal observerad plasmakoncentration av RVP-001
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
PK Parameter t1/2
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
t1/2 = terminal eliminationshalveringstid för RVP-001
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
PK Parameter Cl
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Cl = totalt kroppsclearance beräknat efter en enda IV-administrering av RVP-001
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
PK-parameter Vd
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Vd = distributionsvolym beräknad efter en enda intravenös administrering av RVP-001
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% RVP-001 Dos som utsöndras
Tidsram: före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
medel% av RVP-001 utsöndrat från urin 0-120 timmar efter dosering
|
före dos, 2, 5, 10, 20, 30 min och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Huvudutredare: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RVL-101-22
- R44CA268392 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .