Eerste in humane studie van RVP-001, een nieuw op mangaan gebaseerd MRI-contrastmiddel
18 april 2025 bijgewerkt door: Reveal Pharmaceuticals Inc.
Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd fase 1a-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van een nieuw op mangaan gebaseerd Magnetic Resonance Imaging (MRI)-contrastmiddel, RVP-001, bij gezonde volwassen proefpersonen
De doelstellingen van deze proef zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses RVP-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
- Om de farmacokinetiek en eliminatie van RVP-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste studie bij mensen is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses RVP-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren, en om de farmacokinetiek en eliminatie van RVP-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
- Geschikte aderen voor aderlaten, canulatie of herhaalde venapunctie
- Een body mass index hebben tussen 18 en 32 kg/m^2 (inclusief); weegt minimaal 55 kg.
- Naar behoren ingevulde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening
- Afwijkingen van de vitale functies bij screening of opname
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen; neurologische of psychiatrische stoornis, naar het oordeel van de onderzoeker
- Positieve zwangerschapstest bij screening of opname
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Gebruik van nicotinebevattende producten binnen 12 maanden na aanvang van de studie
- Gebruik van medicatie behalve topische producten zonder significante systemische absorptie
- Bekende allergieën voor elk onderdeel van RVP-001
- Proefpersonen die een onderzoeksproduct (IP) hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 IP-halfwaardetijden of 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering; significante donatie of bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RVP-001-groep
4 Cohorten van elk 6 proefpersonen zullen RVP-001 ontvangen in doses van 2, 4, 7 en 12 mg Mn/kg.
|
Intraveneuze toediening van RVP-001
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
4 Cohorten van elk 2 proefpersonen zullen een placebo (zoutoplossing) krijgen.
|
Intraveneuze toediening van een placebo met zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) Parameter Cmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Cmax = maximale waargenomen bloedplasmaconcentratie van RVP-001
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
|
PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
tmax = tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie van RVP-001
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
|
PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
t1/2 = terminale eliminatiehalfwaardetijd van RVP-001
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
|
PK-parameter Kl
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Cl = totale lichaamsklaring berekend na een enkele IV-toediening van RVP-001
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
|
PK-parameter Vd
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Vd = distributievolume berekend na een enkele IV-toediening van RVP-001
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% RVP-001 dosis uitgescheiden
Tijdsspanne: vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
gemiddeld percentage RVP-001 dat tussen 0 en 120 uur na de dosis via de urine wordt uitgescheiden
|
vóór dosis, 2, 5, 10, 20, 30 min en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RVL-101-22
- R44CA268392 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .