Première étude chez l'homme de RVP-001, un nouvel agent de contraste IRM à base de manganèse
18 avril 2025 mis à jour par: Reveal Pharmaceuticals Inc.
Une étude randomisée de phase 1a à centre unique, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un nouvel agent de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à base de manganèse, RVP-001, chez des sujets adultes en bonne santé
Les objectifs de cet essai sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de RVP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
- Déterminer la pharmacocinétique et l'élimination du RVP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étude chez l'homme vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de RVP-001 chez des volontaires adultes sains, et à déterminer la pharmacocinétique et l'élimination du RVP-001 chez des volontaires adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins
- Sujets sains âgés de 18 à 55 ans inclus
- Veines appropriées pour la phlébotomie, la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus) ; peser au moins 55 kg.
- Consentement éclairé écrit dûment rempli avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
- Anomalies des signes vitaux au dépistage ou à l'admission
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative ; trouble neurologique ou psychiatrique, selon le jugement de l'investigateur
- Test de grossesse positif au dépistage ou à l'admission
- Antécédents d'abus d'alcool
- Antécédents de toxicomanie
- Utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 12 mois suivant le début de l'étude
- Utilisation de médicaments à l'exception des produits topiques sans absorption systémique significative
- Allergies connues à tout composant de RVP-001
- - Sujets ayant reçu un produit expérimental (IP) dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies IP ou 30 jours avant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage ; don important ou perte de sang dans les 30 jours précédant la première dose.
- Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RVP-001
4 cohortes de 6 sujets chacune recevront RVP-001 à des doses de 2, 4, 7 et 12 mg Mn/kg.
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Administration intraveineuse de RVP-001
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
4 cohortes de 2 sujets chacune recevront un placebo (solution saline).
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Administration intraveineuse de placebo salin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Cmax = concentration plasmatique sanguine maximale observée de RVP-001
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Paramètre PK Tmax
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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tmax = temps de concentration plasmatique maximale observée de RVP-001
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Paramètre PK t1/2
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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t1/2 = demi-vie d'élimination terminale du RVP-001
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Paramètre PK Cl
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Cl = clairance corporelle totale calculée après une seule administration IV de RVP-001
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Paramètre PK Vd
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Vd = volume de distribution calculé après une seule administration IV de RVP-001
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de dose de RVP-001 excrétée
Délai: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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% moyen de RVP-001 excrété dans l'urine de 0 à 120 heures après l'administration
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pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Chercheur principal: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RVL-101-22
- R44CA268392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .