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새로운 망간 기반 MRI 조영제 RVP-001에 대한 인간 연구 최초

2025년 4월 18일 업데이트: Reveal Pharmaceuticals Inc.

건강한 성인 피험자에서 새로운 망간 기반 자기 공명 영상(MRI) 조영제 RVP-001의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 1a상 무작위 연구

이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 건강한 성인 지원자에서 RVP-001의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  2. 건강한 성인 지원자에서 약동학 및 RVP-001 제거를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 연구의 첫 번째는 건강한 성인 지원자에서 RVP-001의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 성인 지원자에서 RVP-001의 약동학 및 제거를 결정하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 과목
  2. 18세 이상 55세 이하의 건강한 피험자
  3. 정맥 절개, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥
  4. 체질량 지수가 18 ~ 32kg/m^2(포함)여야 합니다. 무게는 최소 55kg입니다.
  5. 연구 특정 절차 이전에 적절하게 작성된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
  2. 스크리닝 또는 입원 시 활력징후 이상
  3. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력; 연구자가 판단한 신경학적 또는 정신 장애
  4. 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 테스트
  5. 알코올 남용의 역사
  6. 약물 남용의 역사
  7. 연구 시작 12개월 이내에 니코틴 함유 제품 사용
  8. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외한 약물 사용
  9. RVP-001의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  10. 5 IP 반감기 또는 첫 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 조사 제품(IP)을 받은 피험자.
  11. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여; 첫 번째 투여 전 30일 이내에 상당한 헌혈 또는 혈액 손실.
  12. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RVP-001 그룹
각각 6명의 피험자로 구성된 4개 코호트는 2, 4, 7 및 12mg Mn/kg의 용량으로 RVP-001을 투여받게 됩니다.
의약품: RVP-001
RVP-001의 정맥 투여
다른 이름들:
  • MnPyC3A
위약 비교기: 위약군
각각 2명의 피험자로 구성된 4개의 코호트는 위약(식염수)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
식염수 위약의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
Cmax = RVP-001의 최대 관찰된 혈장 농도
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PK 매개변수 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
tmax = RVP-001의 최대 관찰 혈장 농도 시간
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PK 매개변수 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
t1/2 = RVP-001의 최종 제거 반감기
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PK 매개변수 C1
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
Cl = RVP-001의 단일 IV 투여 후 계산된 전체 신체 청소율
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PK 매개변수 Vd
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
Vd = RVP-001의 단일 IV 투여 후 계산된 분포 부피
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% RVP-001 복용량 배설
기간: 투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
투여 후 0~120시간 동안 소변으로 배설된 RVP-001의 평균 %
투여 전, 투여 후 2, 5, 10, 20, 30분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reveal Pharmaceuticals Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • 수석 연구원: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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