此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首次在人体研究 RVP-001，一种新型锰基 MRI 造影剂

2025年4月18日 更新者：Reveal Pharmaceuticals Inc.

一项单中心、双盲、1a 期随机研究，以评估新型锰基磁共振成像 (MRI) 造影剂 RVP-001 在健康成人受试者中的安全性和药代动力学

本试验的目标是：

  1. 评估单次递增剂量 RVP-001 在健康成年志愿者中的安全性和耐受性
  2. 确定 RVP-001 在健康成年志愿者中的药代动力学和消除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一项人体研究旨在评估健康成年志愿者单次递增剂量 RVP-001 的安全性和耐受性，并确定 RVP-001 在健康成年志愿者中的药代动力学和消除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者
  2. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康受试者
  3. 适用于放血、插管或重复静脉穿刺的静脉
  4. 体重指数在 18 至 32 kg/m^2（含）之间；体重至少 55 公斤。
  5. 在任何研究特定程序之前适当完成书面知情同意。

排除标准：

  1. 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常或异常实验室测试结果
  2. 筛查或入院时的生命体征异常
  3. 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史；神经或精神疾病，由研究者判断
  4. 筛查或入院时妊娠试验呈阳性
  5. 酗酒史
  6. 吸毒史
  7. 研究开始后 12 个月内使用含尼古丁产品
  8. 使用没有显着全身吸收的局部产品以外的药物
  9. 已知对 RVP-001 的任何成分过敏
  10. 在首次给药前 5 个 IP 半衰期或 30 天内在临床研究中接受过任何试验性产品 (IP) 的受试者。
  11. 给药前7天内捐献血浆；首次给药前 30 天内大量献血或失血。
  12. 首席研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RVP-001组
4 个队列（每组 6 名受试者）将接受剂量为 2、4、7 和 12 mg Mn/kg 的 RVP-001。
药品：RVP-001
RVP-001 的静脉内给药
其他名称：
  • MnPyC3A
安慰剂比较：安慰剂组
4 个队列，每组 2 名受试者将接受安慰剂（盐水）。
药品：安慰剂
静脉注射生理盐水安慰剂
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数 Cmax
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
Cmax = RVP-001 观察到的最大血浆浓度
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
PK 参数 Tmax
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
tmax = RVP-001 观察到的最大血浆浓度的时间
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
PK参数t1/2
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
t1/2 = RVP-001 的终末消除半衰期
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
PK参数Cl
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
Cl = RVP-001 单次 IV 给药后计算的全身清除率
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
PK参数Vd
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
Vd = RVP-001 单次 IV 给药后计算的分布容积
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RVP-001 剂量排泄百分比
大体时间：给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时
给药后 0 -120 小时从尿液中排出的 RVP-001 平均百分比
给药前、给药后2、5、10、20、30分钟和1、2、4、8、12、24、48、72、96、120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reveal Pharmaceuticals Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

调查人员

  • 研究主任：Srinivasan Mukundan, MD、Reveal Pharmaceuticals
  • 首席研究员：Jeffrey Levy, MD、Quotient Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅