Первое исследование на людях RVP-001, нового контрастного вещества для МРТ на основе марганца
18 апреля 2025 г. обновлено: Reveal Pharmaceuticals Inc.
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1а по оценке безопасности и фармакокинетики нового контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе марганца, RVP-001, у здоровых взрослых субъектов
Целями этого испытания являются:
- Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.
- Определить фармакокинетику и элиминацию RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Первое исследование на людях предназначено для оценки безопасности и переносимости разовых возрастающих доз RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев, а также для определения фармакокинетики и элиминации RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Подходящие вены для флеботомии, катетеризации или повторной венепункции
- иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 (включительно); весить не менее 55 кг.
- Надлежащим образом заполненное письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
- Нарушения основных показателей жизнедеятельности при скрининге или госпитализации
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний; неврологическое или психическое расстройство, по оценке следователя
- Положительный тест на беременность при скрининге или госпитализации
- История злоупотребления алкоголем
- История злоупотребления наркотиками
- Использование никотинсодержащих продуктов в течение 12 месяцев после начала исследования
- Использование лекарств, за исключением продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции.
- Известные аллергии на любой компонент РВП-001
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый продукт (IP) в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения IP или за 30 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы; значительное донорство или потеря крови в течение 30 дней до первого введения.
- Любая причина, которая, по мнению ведущего исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РВП-001
4 группы по 6 человек в каждой будут получать RVP-001 в дозах 2, 4, 7 и 12 мг Mn/кг.
|
Внутривенное введение РВП-001
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
4 группы по 2 субъекта в каждой получат плацебо (физраствор).
|
Внутривенное введение физиологического раствора плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация RVP-001 в плазме крови.
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
|
ПК Параметр Tmax
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации RVP-001 в плазме.
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
|
ПК Параметр t1/2
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
t1/2 = конечный период полувыведения RVP-001.
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
|
ПК Параметр Cl
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
Cl = общий клиренс из организма, рассчитанный после однократного внутривенного введения RVP-001.
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
|
ПК Параметр Vd
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
Vd = объем распределения, рассчитанный после однократного внутривенного введения RVP-001.
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% выведенной дозы RVP-001
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
средний % RVP-001, выведенного с мочой в течение 0–120 часов после введения дозы
|
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Главный следователь: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RVL-101-22
- R44CA268392 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .