Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo nello studio sull'uomo di RVP-001, un nuovo agente di contrasto per MRI a base di manganese

7 dicembre 2023 aggiornato da: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1a, in doppio cieco, a centro singolo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un nuovo agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) a base di manganese, RVP-001, in soggetti adulti sani

Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di RVP-001 in volontari adulti sani
  2. Determinare la farmacocinetica e l'eliminazione di RVP-001 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio sull'uomo ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di RVP-001 in volontari adulti sani e di determinare la farmacocinetica e l'eliminazione di RVP-001 in volontari adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine
  2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  3. Vene idonee per flebotomia, cannulazione o venipuntura ripetuta
  4. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi); pesare almeno 55 kg.
  5. Consenso informato scritto opportunamente compilato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
  2. Anomalie dei segni vitali allo screening o al ricovero
  3. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative; disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio del ricercatore
  4. Test di gravidanza positivo allo screening o al ricovero
  5. Storia di abuso di alcol
  6. Storia dell'abuso di droghe
  7. Uso di prodotti contenenti nicotina entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  8. Uso di farmaci ad eccezione dei prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico
  9. Allergie note a qualsiasi componente di RVP-001
  10. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale (IP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite IP o 30 giorni prima della prima dose.
  11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione; significativa donazione o perdita di sangue nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
  12. Qualsiasi motivo che, a giudizio del Principal Investigator, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RVP-001
4 coorti di 6 soggetti ciascuna riceveranno RVP-001 a dosi di 2, 4, 7 e 12 mg Mn/kg.
Droga: RVP-001
Somministrazione endovenosa di RVP-001
Altri nomi:
  • MnPyC3A
Comparatore placebo: Gruppo placebo
4 coorti di 2 soggetti ciascuna riceveranno placebo (soluzione salina).
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo salino
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata di RVP-001
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
tmax = tempo di concentrazione plasmatica massima osservata di RVP-001
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
t1/2 = emivita di eliminazione terminale di RVP-001
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK Cl
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Cl = clearance corporea totale calcolata dopo una singola somministrazione endovenosa di RVP-001
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK Vd
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Vd = volume di distribuzione calcolato dopo una singola somministrazione endovenosa di RVP-001
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Dose RVP-001 escreta
Lasso di tempo: pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
% media di RVP-001 escreto dalle urine da 0 a 120 ore dopo la dose
pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RVP-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi