Elsőként az RVP-001, egy új, mangán alapú MRI kontrasztanyag humán tanulmányában
2025. április 18. frissítette: Reveal Pharmaceuticals Inc.
Egyközpontos, kettős vak, 1a. fázisú randomizált vizsgálat egy új, mangán alapú mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyag, RVP-001 biztonságos és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:
- Az RVP-001 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben
- Az RVP-001 farmakokinetikájának és eliminációjának meghatározása egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az első humán vizsgálat célja az RVP-001 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben, valamint az RVP-001 farmakokinetikájának és eliminációjának meghatározása egészséges felnőtt önkéntesekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- Egészséges alanyok, 18 és 55 év közöttiek
- Alkalmas vénák phlebotomiára, kanülozásra vagy ismételt vénapunkcióra
- Testtömegindexe 18 és 32 kg/m^2 között van (beleértve); legalább 55 kg súlyú.
- Megfelelően kitöltött írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak
- Életjel-rendellenességek szűréskor vagy felvételkor
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben; neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív terhességi teszt szűréskor vagy felvételkor
- Az alkoholfogyasztás története
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül
- Gyógyszerek alkalmazása, kivéve a helyileg szignifikáns szisztémás felszívódás nélküli készítményeket
- Ismert allergia az RVP-001 bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akik klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati terméket (IP) kaptak 5 IP felezési időn belül vagy 30 nappal az első adag beadása előtt.
- Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül; jelentős véradás vagy veszteség az első adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen ok, amely a vezető kutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVP-001 csoport
4, egyenként 6 személyből álló csoport kap RVP-001-et 2, 4, 7 és 12 mg Mn/kg dózisban.
|
Az RVP-001 intravénás beadása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
4 2 főből álló csoport placebót (sóoldatot) kap.
|
Sós placebo intravénás beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Cmax = az RVP-001 maximális megfigyelt vérplazmakoncentrációja
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
PK paraméter Tmax
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
tmax = az RVP-001 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
PK Paraméter t1/2
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
t1/2 = az RVP-001 terminális eliminációs felezési ideje
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
PK paraméter Cl
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Cl = teljes test clearance az RVP-001 egyszeri iv. beadása után számítva
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
PK Paraméter Vd
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Vd = az RVP-001 egyszeri iv. beadása után számított megoszlási térfogat
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% RVP-001 Kiürült dózis
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
a vizeletből kiválasztott RVP-001 átlagos %-a a beadást követő 0-120 órában
|
beadás előtt, 2, 5, 10, 20, 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Kutatásvezető: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVL-101-22
- R44CA268392 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .