Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av RVP-001, et nytt manganbasert MR-kontrastmiddel

18. april 2025 oppdatert av: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Et enkelt senter, dobbeltblindet, fase 1a randomisert studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til et nytt manganbasert magnetisk resonansbilde (MRI) kontrastmiddel, RVP-001, hos friske voksne personer

Målene med denne prøven er:

  1. For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av RVP-001 hos friske voksne frivillige
  2. For å bestemme farmakokinetikken og eliminasjonen av RVP-001 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første studien på mennesker er ment å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av RVP-001 hos friske voksne frivillige, og å bestemme farmakokinetikken og elimineringen av RVP-001 hos friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. Friske personer i alderen 18 til 55 år inkludert
  3. Egnede årer for flebotomi, kanylering eller gjentatt venepunktur
  4. Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 (inkludert); veie minst 55 kg.
  5. Passende utfylt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  2. Vitale tegnavvik ved screening eller innleggelse
  3. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom; nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller innleggelse
  5. Historie om alkoholmisbruk
  6. Historie om narkotikamisbruk
  7. Bruk av nikotinholdige produkter innen 12 måneder etter studiestart
  8. Bruk av medisiner unntatt topikale produkter uten signifikant systemisk absorpsjon
  9. Kjente allergier mot enhver komponent i RVP-001
  10. Personer som har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) i en klinisk forskningsstudie innen 5 IP-halveringstider eller 30 dager før første dose.
  11. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering; betydelig donasjon eller tap av blod innen 30 dager før første dosering.
  12. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RVP-001 gruppe
4 kohorter på 6 individer hver vil motta RVP-001 i doser på 2, 4, 7 og 12 mg Mn/kg.
Legemiddel: RVP-001
Intravenøs administrering av RVP-001
Andre navn:
  • MnPyC3A
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kohorter på 2 forsøkspersoner hver vil motta placebo (saltvann).
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering av placebo med saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Cmax = maksimal observert blodplasmakonsentrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK Parameter Tmax
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
tmax = tidspunktet for maksimal observert plasmakonsentrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK-parameter t1/2
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
t1/2 = terminal eliminasjonshalveringstid for RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK Parameter Cl
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Cl = total kroppsclearance beregnet etter en enkelt IV-administrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK-parameter Vd
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Vd = distribusjonsvolum beregnet etter en enkelt IV-administrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% RVP-001 Dose utskilt
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
gjennomsnittlig % av RVP-001 utskilt fra urin fra 0 -120 timer etter dose
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere