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Erste Studie am Menschen von RVP-001, einem neuen MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis

18. April 2025 aktualisiert von: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines neuen auf Mangan basierenden Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittels, RVP-001, bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
  2. Bestimmung der Pharmakokinetik und Elimination von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Studie am Menschen soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten und die Pharmakokinetik und Elimination von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  3. Geeignete Venen für Phlebotomie, Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  4. einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich) haben; mindestens 55 kg wiegen.
  5. Entsprechend ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  2. Anomalien der Vitalzeichen beim Screening oder bei der Aufnahme
  3. Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen; neurologische oder psychiatrische Störung, wie vom Ermittler beurteilt
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei Screening oder Aufnahme
  5. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  7. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  8. Verwendung von Medikamenten außer topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption
  9. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von RVP-001
  10. Probanden, die ein Prüfpräparat (IP) in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 IP-Halbwertszeiten oder 30 Tage vor der ersten Dosis erhalten haben.
  11. Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung; signifikante Spende oder Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  12. Jeder Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVP-001-Gruppe
4 Kohorten mit jeweils 6 Probanden erhalten RVP-001 in Dosen von 2, 4, 7 und 12 mg Mn/kg.
Arzneimittel: RVP-001
Intravenöse Verabreichung von RVP-001
Andere Namen:
  • MnPyC3A
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
4 Kohorten mit jeweils 2 Probanden erhalten Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Cmax = maximale beobachtete Blutplasmakonzentration von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Cl
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Cl = Gesamtkörperclearance, berechnet nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Vd
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Vd = Verteilungsvolumen, berechnet nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% RVP-001-Dosis ausgeschieden
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
mittlerer Prozentsatz an RVP-001, der 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme mit dem Urin ausgeschieden wird
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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