Primeiro no estudo humano do RVP-001, um novo agente de contraste de ressonância magnética baseado em manganês
18 de abril de 2025 atualizado por: Reveal Pharmaceuticals Inc.
Um único centro, duplo-cego, estudo randomizado de Fase 1a para avaliar a segurança e a farmacocinética de um novo agente de contraste de ressonância magnética (MRI) baseado em manganês, RVP-001, em indivíduos adultos saudáveis
Os objetivos deste ensaio são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de RVP-001 em voluntários adultos saudáveis
- Determinar a farmacocinética e eliminação de RVP-001 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo em humanos destina-se a avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de RVP-001 em voluntários adultos saudáveis e determinar a farmacocinética e a eliminação de RVP-001 em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos inclusive
- Veias adequadas para flebotomia, canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 (inclusive); pesar pelo menos 55 kg.
- Consentimento informado devidamente preenchido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados anormais de testes laboratoriais encontrados durante a triagem médica
- Anormalidades dos sinais vitais na triagem ou admissão
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas; distúrbio neurológico ou psiquiátrico, conforme julgado pelo investigador
- Teste de gravidez positivo na triagem ou admissão
- Histórico de abuso de álcool
- Histórico de abuso de drogas
- Uso de produtos contendo nicotina dentro de 12 meses após o início do estudo
- Uso de medicamentos exceto produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa
- Alergias conhecidas a qualquer componente do RVP-001
- Indivíduos que receberam qualquer produto experimental (IP) em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas de IP ou 30 dias antes da primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem; doação significativa ou perda de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Qualquer motivo que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RVP-001
4 coortes de 6 indivíduos cada receberão RVP-001 em doses de 2, 4, 7 e 12 mg Mn/kg.
|
Administração intravenosa de RVP-001
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
4 coortes de 2 indivíduos cada receberão placebo (solução salina).
|
Administração intravenosa de placebo salino
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK) Cmax
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Cmax = concentração plasmática sanguínea máxima observada de RVP-001
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Parâmetro PK Tmax
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
tmax = tempo de concentração plasmática máxima observada de RVP-001
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Parâmetro PK t1/2
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
t1/2 = meia-vida de eliminação terminal de RVP-001
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Parâmetro PK Cl
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Cl = depuração corporal total calculada após uma única administração IV de RVP-001
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Parâmetro PK Vd
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Vd = volume de distribuição calculado após uma única administração IV de RVP-001
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de dose de RVP-001 excretada
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
% média de RVP-001 excretado pela urina de 0 a 120 horas após a dose
|
pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 min e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
- Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RVL-101-22
- R44CA268392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .