Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa RVP-001, uusi mangaanipohjainen MRI-varjoaine

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1a satunnaistutkimus uuden mangaanipohjaisen magneettikuvauksen (MRI) varjoaineen, RVP-001, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän kokeen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida RVP-001:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
  2. RVP-001:n farmakokinetiikan ja eliminaation määrittäminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida RVP-001:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja määrittää RVP-001:n farmakokinetiikka ja eliminaatio terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naiskohteet
  2. Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt
  3. Sopivat suonet flebotomiaan, kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon
  4. Sinun painoindeksisi on 18–32 kg/m^2 (mukaan lukien); painaa vähintään 55 kg.
  5. Asianmukaisesti täytetty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
  2. Elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai vastaanotolla
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus; neurologinen tai psykiatrinen häiriö, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai vastaanotolla
  5. Alkoholin väärinkäytön historia
  6. Huumeiden väärinkäytön historia
  7. Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  8. Lääkkeiden käyttö paitsi paikallisesti käytettävät tuotteet ilman merkittävää systeemistä imeytymistä
  9. Tunnettu allergia mille tahansa RVP-001:n komponentille
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimustuotetta (IP) kliinisessä tutkimuksessa 5 IP-puoliintumisajan tai 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  11. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua; merkittävä verenluovutus tai -menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RVP-001 ryhmä
4 6 koehenkilön kohorttia saavat RVP-001:tä annoksilla 2, 4, 7 ja 12 mg Mn/kg.
Lääke: RVP-001
RVP-001:n suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • MnPyC3A
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
4 2 kohorttia saavat lumelääkettä (suolaliuosta).
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen plasebon suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax = RVP-001:n suurin havaittu pitoisuus plasmassa
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
tmax = aika, jolloin havaittiin RVP-001:n maksimipitoisuus plasmassa
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
PK Parametri t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 = RVP-001:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Cl
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Cl = kokonaispuhdistuma laskettuna yhden RVP-001:n laskimonsisäisen annon jälkeen
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
PK Parametri Vd
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Vd = jakautumistilavuus laskettuna RVP-001:n yhden IV-annon jälkeen
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% RVP-001 Annos erittyy
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
keskimääräinen prosenttiosuus RVP-001:stä erittyy virtsasta 0-120 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 2, 5, 10, 20, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Päätutkija: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RVP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa