Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach RVP-001, nowy środek kontrastowy MRI na bazie manganu

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 1a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki nowego środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na bazie manganu, RVP-001, u zdrowych osób dorosłych

Cele tej próby to:

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek RVP-001 u zdrowych dorosłych ochotników
  2. Określenie farmakokinetyki i eliminacji RVP-001 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek RVP-001 u zdrowych dorosłych ochotników oraz określenie farmakokinetyki i eliminacji RVP-001 u zdrowych dorosłych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie lub żeńskie
  2. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  3. Żyły odpowiednie do upuszczania krwi, kaniulacji lub powtarzanego nakłucia żyły
  4. Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2 (włącznie); ważyć co najmniej 55 kg.
  5. Odpowiednio wypełniona pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  2. Nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  3. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego; zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, według oceny badacza
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  5. Historia nadużywania alkoholu
  6. Historia nadużywania narkotyków
  7. Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  8. Stosowanie leków z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego
  9. Znane alergie na jakikolwiek składnik RVP-001
  10. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt (IP) w ramach badania klinicznego w ciągu 5 okresów półtrwania IP lub 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem; znaczne oddanie lub utrata krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Każda przyczyna, która w opinii kierownika badań uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RVP-001
4 kohorty po 6 pacjentów każda otrzymają RVP-001 w dawkach 2, 4, 7 i 12 mg Mn/kg.
Lek: RVP-001
Dożylne podanie RVP-001
Inne nazwy:
  • MnPyC3A
Komparator placebo: Grupa placebo
4 kohorty po 2 osoby każda otrzymają placebo (sól fizjologiczną).
Lek: Placebo
Dożylne podanie soli fizjologicznej placebo
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie RVP-001 w osoczu krwi
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
PK Parametr Tmax
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
tmax = czas maksymalnego obserwowanego stężenia RVP-001 w osoczu
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
PK Parametr t1/2
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
t1/2 = okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji RVP-001
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
PK Parametr kl
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
Cl = całkowity klirens obliczony po pojedynczym dożylnym podaniu RVP-001
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
PK Parametr Vd
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
Vd = objętość dystrybucji obliczona po pojedynczym dożylnym podaniu RVP-001
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wydalonej dawki RVP-001
Ramy czasowe: przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce
średni % RVP-001 wydalany z moczem od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
przed dawką, 2, 5, 10, 20, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RVP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj