Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af RVP-001, et nyt manganbaseret MR-kontrastmiddel

18. april 2025 opdateret af: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Et enkelt center, dobbeltblindet, fase 1a randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af et nyt manganbaseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel, RVP-001, hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er:

  1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af RVP-001 hos raske voksne frivillige
  2. At bestemme farmakokinetikken og elimineringen af ​​RVP-001 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første i human undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af RVP-001 hos raske voksne frivillige og at bestemme farmakokinetikken og elimineringen af ​​RVP-001 hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive
  3. Egnede vener til flebotomi, kanylering eller gentagen venepunktur
  4. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive); vejer mindst 55 kg.
  5. Behørigt udfyldt skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
  2. Vitale tegn abnormiteter ved screening eller indlæggelse
  3. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom; neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af efterforskeren
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller indlæggelse
  5. Historie om alkoholmisbrug
  6. Historie om stofmisbrug
  7. Brug af nikotinholdige produkter inden for 12 måneder efter studiestart
  8. Brug af medicin undtagen topiske produkter uden signifikant systemisk absorption
  9. Kendte allergier over for enhver komponent i RVP-001
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt (IP) i et klinisk forskningsstudie inden for 5 IP-halveringstider eller 30 dage før første dosis.
  11. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering; betydelig donation eller tab af blod inden for 30 dage før den første dosis.
  12. Enhver grund, som efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVP-001 gruppe
4 kohorter på 6 forsøgspersoner hver vil modtage RVP-001 i doser på 2, 4, 7 og 12 mg Mn/kg.
Medicin: RVP-001
Intravenøs administration af RVP-001
Andre navne:
  • MnPyC3A
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kohorter af 2 forsøgspersoner hver vil modtage placebo (saltvand).
Medicin: Placebo
Intravenøs administration af placebo med saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax = maksimal observeret blodplasmakoncentration af RVP-001
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
PK Parameter Tmax
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
tmax = tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af RVP-001
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
PK-parameter t1/2
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
t1/2 = terminal eliminationshalveringstid for RVP-001
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
PK Parameter Cl
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cl = total kropsclearance beregnet efter en enkelt IV administration af RVP-001
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
PK-parameter Vd
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Vd = distributionsvolumen beregnet efter en enkelt IV-administration af RVP-001
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% RVP-001 Dosis udskilt
Tidsramme: før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
gennemsnitlig % af RVP-001 udskilt fra urin fra 0 -120 timer efter dosis
før dosis, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner