運動誘発性筋肉痛における運動負荷試験時のメタボロミクスアプローチ (Matmix)
代謝性ミオパシーは、複雑な呼吸鎖の機能不全に関連する炭水化物、脂質、プリン、またはミトコンドリアの関与の代謝障害による筋肉エネルギー産生の欠損 (酵素欠損) に関連する一連の病状を形成します。 ほとんどの場合、症状には痙攣、拘縮または運動性筋肉痛を伴う「筋肉」の徴候が含まれる場合があり、多かれ少なかれ早期疲労および横紋筋融解症を伴う運動不耐症に関連しています。 実際には、臨床徴候は特異的ではなく、特徴的なものでもなく、CPK の単独の上昇のみで存在しない場合もあります。 確実性の診断は、通常、筋生検（侵襲的）の実現に基づいています。 残念ながら、筋痛の前の生検（ミオパシーの確定診断）のパフォーマンスは低いため、その適応症をより適切に特定するために上流の機能的調査に関心があります.
物理的な努力に対する筋肉代謝の大幅な増加を考えると、安静時の調査では筋代謝の赤字が明らかにならない可能性があります。 したがって、筋肉の酵素欠損は、ほとんどの場合、安静時に「沈黙」しており、その強調表示には、サイクロエルゴメーターでの運動テストおよび/または前腕の等尺性収縮 (「ハンドグリップ テスト」) を実行するように依頼して、患者を努力して探索する必要があります。 現在、乳酸、ピルビン酸、アンモニウムなど、運動の前後に投与される代謝物はごくわずかです。 健常者を対象としたいくつかの研究では、運動が血漿の代謝特性に及ぼす影響が示されました。 私たちの目的は、健康なボランティアと比較して、CHUのスポーツ医学-機能探索部門で言及されている患者のケア経路の一部として収集された血漿および尿サンプルに最新のメタボロミクス技術を適用することです)。
調査の概要
詳細な説明
患者は医療記録に基づいて事前に選択され、対照被験者は、同意書に署名した後、個人および家族歴に関する尋問を含む、研究サイトの1つで実施される健康診断を受けます。薬を服用し、標準的な健康診断を受けます。
すべての被験者は、この訪問中に包含/除外基準への準拠についてチェックされます。
被験者（患者とコントロール）は朝、クレルモンフェラン大学病院のスポーツ医学部門または健康なボランティアのための人間栄養ユニットに空腹で到着します。 被験者は、個人歴や家族歴、服用している薬について質問され、身長と体重が測定されます。 被験者は栄養士と会い、過去 24 時間の食事を見直します。 尿サンプルを採取し、2 つのアリコートに分けます。1 つは尿中の有機酸クロマトグラフィー (日常のケア) 用、もう 1 つは後のメタボロミクス、トランスクリプトミクス、ゲノミクスのための保存用です。
血液サンプル (n = 120) は、通常のケア中、運動からの回復前、回復中、回復中に同時に採取されます: 安静時、3 回の最大前腕収縮後、30 秒間のグリップからの回復の 1 分間- シクロエルゴメーターでの運動テストの前に、シクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (努力の「閾値」とピーク) のテスト、シクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および24時間で1サンプル。
患者は、運動試験の 24 時間後に、CRNH A の栄養試験ユニットまたは通常の検査室で、このサンプルを採取するよう提案されます。 患者がこの血液検査のために CRNH A の栄養検査ユニットに来る場合、患者は、筋肉の酸素化の光学測定 (近赤外分光法、NIRS) を使用して、最大筋肉酸化能力 (mVO2) を測定するように提案されます。 患者が 24 時間の血液検査のために CRNH A の栄養調査ユニットに戻らない場合、最大の筋肉の酸化能力のこの測定は、医療相談中に行われ、代謝ストレス テストの結果が通知されます (約1ヶ月後）。
すべての対照被験者は、運動試験の 24 時間後に CRNH A の栄養調査ユニットで血液を採取し、最後に最大筋肉酸化能力 (mVO2) を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
主任研究者：
- Fabrice Rannou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
- 15歳以上の男性または女性、成人または未成年者の患者は、次の臨床状況のいずれかの診断的精密検査の一環として、運動中の代謝調査のためにクレルモンフェラン大学病院のスポーツ医学部門に紹介されました。
- 代謝性ミオパシーの疑い
- 運動中または運動後のけいれん、拘縮または筋肉痛
- 明白な原因のない運動不耐症/易疲労性 (特に心臓および/または呼吸器の病因)
- 運動中の悪性高熱または横紋筋融解症のエピソード
- CPKの原因不明の上昇
健常者の場合:
- 主要な被験者、男性または女性、18 歳から 50 歳まで。
- 慢性病状なし
- 治療なし（背景または検査時）
- 非喫煙者
- 飲酒なし/少量 (週にグラス 5 杯未満)、ストレス テスト前の 48 時間は飲酒なし
- 運動をしていない/ほとんどしていない (1 週間に 2 時間未満の激しい身体活動)、前日と当日 (テスト前後) に身体活動がない
すべての参加者の場合:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
- 未成年の場合は親権者の同意
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
健常者の場合:
- 人に関わる研究のためのボランティアの全国ファイルへの登録の拒否。
- -以前の研究からの除外期間中の被験者、またはトライアルの開始前の12か月間で4500ユーロを超える報酬の総額を受け取った（人を巻き込んだ研究のためのボランティアのファイルで確認した後）。
すべての参加者の場合:
- 主に心肺機能のサイクロエルゴメーターでの運動テストの禁忌 (心肺運動テストに関する ATS/ACCP 声明。 Am J レスピケアメッド. 2003;167:211-77.)
- 妊娠中の女性（妊娠検査は、運動検査が実施される日に出産年齢のすべての参加者に対して実施されます）および授乳中の母親。
- 同意書への署名の拒否。
- 後見人、保佐人、自由を剥奪された患者、または正義の保護を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：代謝性ミオパチー
自転車エルゴメーターによる最大超過運動テスト。
|
10 の血液サンプルが採取されます: 運動前、運動中、および運動からの回復中: サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、運動からの回復中に 2 つのサンプルサイクロエルゴメーター (2 および 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル。
2 血液サンプル : 安静時、前腕の 3 回の最大収縮後、グリップ テストの 30 秒収縮から 5 分間の回復時、
|
|
プラセボコンパレーター：管理：健康なボランティア
自転車エルゴメーターによる最大超過運動テスト。
|
10 の血液サンプルが採取されます: 運動前、運動中、および運動からの回復中: サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、運動からの回復中に 2 つのサンプルサイクロエルゴメーター (2 および 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル。
2 血液サンプル : 安静時、前腕の 3 回の最大収縮後、グリップ テストの 30 秒収縮から 5 分間の回復時、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクロエルゴメーターでの超最大運動試験中に質量分析計によって測定されるメタボローム応答プロファイル。
時間枠：努力テスト前
|
血液サンプルが採取されます : サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、サイクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル
|
努力テスト前
|
|
サイクロエルゴメーターでの超最大運動試験中に質量分析計によって測定されるメタボローム応答プロファイル。
時間枠：努力テスト中
|
血液サンプルが採取されます : サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、サイクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル
|
努力テスト中
|
|
サイクロエルゴメーターでの超最大運動試験中に質量分析計によって測定されるメタボローム応答プロファイル。
時間枠：努力テストの2分後
|
血液サンプルが採取されます : サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、サイクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル
|
努力テストの2分後
|
|
サイクロエルゴメーターでの超最大運動試験中に質量分析計によって測定されるメタボローム応答プロファイル。
時間枠：エフォートテストの10分後
|
血液サンプルが採取されます : サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、サイクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル
|
エフォートテストの10分後
|
|
サイクロエルゴメーターでの超最大運動試験中に質量分析計によって測定されるメタボローム応答プロファイル。
時間枠：エフォートテストの24時間後
|
血液サンプルが採取されます : サイクロエルゴメーターでの運動テストの前、サイクロエルゴメーターでの運動中の 2 つのサンプル (運動のしきい値の中間とピーク)、サイクロエルゴメーターでの運動からの回復中の 2 つのサンプル (2 分と 10 分)、および 24 時間で 1 つのサンプル
|
エフォートテストの24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハンドグリップ筋活動テストに対する質量分析計によるメタボローム応答プロファイル測定。
時間枠：グリップテスト前
|
被験者は最初の機能テストであるグリップテストを行います。
このテストは、前腕の筋肉の等尺性収縮で構成されています。
努力は、最大の 70% で収縮を実行する被験者を求めることによって標準化されます。
被験者は、カテーテルが挿入されている前腕の最大収縮を 3 回 (5 秒間) 実行し、1 分間の回復の間隔をあけます。
最良の値は、最大随意収縮力 (MVCF) として採用されます。
5 分間の休息の後、血液サンプルを採取し (3 回の最大収縮が代謝産物濃度を変更していないことを確認するため)、被験者は 70% MVCF で 30 秒間の収縮を行います。
|
グリップテスト前
|
|
ハンドグリップ筋活動テストに対する質量分析計によるメタボローム応答プロファイル測定。
時間枠：グリップテスト5分後
|
被験者は最初の機能テストであるグリップテストを行います。
このテストは、前腕の筋肉の等尺性収縮で構成されています。
努力は、最大の 70% で収縮を実行する被験者を求めることによって標準化されます。
被験者は、カテーテルが挿入されている前腕の最大収縮を 3 回 (5 秒間) 実行し、1 分間の回復の間隔をあけます。
最良の値は、最大随意収縮力 (MVCF) として採用されます。
5 分間の休息の後、血液サンプルを採取し (3 回の最大収縮が代謝産物濃度を変更していないことを確認するため)、被験者は 70% MVCF で 30 秒間の収縮を行います。
|
グリップテスト5分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabrice RANNOU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。