Metabolomischer Ansatz während des Belastungstests bei durch eXercise induzierter Myalgie (Matmix)
Metabolische Myopathien bilden eine Gruppe von Pathologien, die mit einem Defizit der Muskelenergieproduktion (enzymatisches Defizit) durch Störung des Stoffwechsels von Kohlenhydraten, Lipiden, Purinen oder mitochondrialer Beteiligung im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der komplexen Atmungskette zusammenhängen. Meistens kann die Symptomatologie Anzeichen von „muskulärem“ Rufen mit Krämpfen, Kontrakturen oder Belastungsmyalgie umfassen, die mehr oder weniger mit Belastungsintoleranz mit früher Ermüdbarkeit und Rhabdomyolyse einhergehen. In der Praxis sind die klinischen Symptome nicht spezifisch und nicht pathognomonisch oder fehlen manchmal mit nur einer isolierten Erhöhung der CPK. Die Diagnose der Gewissheit basiert in der Regel auf der Durchführung einer Muskelbiopsie (invasiv). Leider ist die Leistung der Biopsie (definitive Myopathiediagnose) vor Myalgie gering, daher das Interesse an vorgeschalteten funktionellen Untersuchungen, um ihre Indikation besser zu spezifizieren.
Angesichts der erheblichen Zunahme des Muskelstoffwechsels bei körperlicher Anstrengung können Ruheuntersuchungen ein myometabolisches Defizit nicht aufdecken. Das enzymatische Muskeldefizit ist daher in Ruhe meistens „stumm“, und seine Hervorhebung erfordert, dass der Patient mit Anstrengung untersucht wird, indem er aufgefordert wird, einen Belastungstest auf dem Cycloergometer und/oder eine isometrische Kontraktion des Unterarms („Handgrifftest“) durchzuführen. Derzeit werden nur wenige Metaboliten vor und nach der Belastung dosiert wie Laktat, Brenztraubensäure und Ammonium. Mehrere Studien an gesunden Probanden zeigten die Wirkung körperlicher Betätigung auf die metabolomische Signatur des Plasmas. Unser Ziel ist es, moderne metabolomische Techniken auf Plasma- und Urinproben anzuwenden, die im Rahmen des Versorgungspfads bei Patienten, die in der Abteilung für Sportmedizin – Funktionserkundungen des CHU genannt werden, im Vergleich zu gesunden Probanden entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand ihrer Krankenakte vorselektiert und die Kontrollpersonen werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die an einem der Studienzentren durchgeführt wird, einschließlich einer Befragung zur persönlichen und familiären Vorgeschichte und eingenommene Medikamente sowie eine ärztliche Standarduntersuchung.
Alle Probanden werden bei diesem Besuch auf die Einhaltung der Ein-/Ausschlusskriterien überprüft.
Die Probanden (Patienten und Kontrollen) kommen morgens auf nüchternen Magen in der Abteilung für Sportmedizin des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand oder bei gesunden Freiwilligen in der Abteilung für Humanernährung an. Die Probanden werden zu ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte befragt, zu Medikamenten, die sie einnehmen, und ihre Größe und ihr Gewicht werden gemessen. Die Probanden treffen sich mit einem Ernährungsberater, um ihre Ernährung in den letzten 24 Stunden zu überprüfen. Eine Urinprobe wird gesammelt und in zwei Aliquots aufgeteilt: eines für die Chromatographie organischer Säuren im Urin (Routinepflege) und eines zur Aufbewahrung für spätere Metabolomik, Transkriptomik und Genomik.
Blutproben (n = 120) werden zu den gleichen Zeiten wie während ihrer üblichen Pflege, vor, während und während der Erholung von der Belastung entnommen: in Ruhe, nach den 3 maximalen Unterarmkontraktionen, nach 1 Minute Erholung vom 30-Sekunden-Griff - Test der Kontraktionsanstrengung vor dem Belastungstest auf einem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf einem Cycloergometer (mittlerer „Schwellenwert“ und Höchstwert der Anstrengung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf einem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten) und 1 Probe nach 24 Stunden.
Den Patienten wird angeboten, diese Probe 24 Stunden nach dem Belastungstest in der Nutritional Testing Unit des CRNH A oder in ihrem üblichen Labor zu entnehmen. Wenn Patienten für diesen Bluttest in die Nutritional Testing Unit des CRNH A kommen, wird den Patienten angeboten, ihre maximale muskuläre oxidative Kapazität (mVO2) mit optischer Messung der Muskeloxygenierung (Nahinfrarotspektroskopie, NIRS) zu messen. Wenn die Patienten nicht zum 24-Stunden-Bluttest in die Nutritional Investigation Unit des CRNH A zurückkehren, wird diese Messung der maximalen muskulären oxidativen Kapazität während ihrer ärztlichen Konsultation durchgeführt, um sie über die Ergebnisse ihres metabolischen Stresstests zu informieren (ca 1 Monat später).
Allen Kontrollpersonen wird 24 Stunden nach dem Belastungstest in der Nutritional Investigation Unit des CRNH A Blut abgenommen, wobei am Ende ihre maximale muskuläre Oxidationskapazität (mVO2) gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
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Hauptermittler:
- Fabrice Rannou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patient, männlich oder weiblich, Erwachsener oder Minderjähriger im Alter von mindestens 15 Jahren, der im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen der folgenden klinischen Kontexte zur Untersuchung des Stoffwechsels während des Trainings an die Abteilung für Sportmedizin des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand überwiesen wurde:
- Verdacht auf metabolische Myopathie
- Krämpfe, Kontrakturen oder Myalgien während oder nach dem Training
- Belastungsunverträglichkeit/Ermüdbarkeit ohne offensichtliche Ursache (insbesondere kardiale und/oder respiratorische Ätiologie)
- Episode einer malignen Hyperthermie oder Rhabdomyolyse während des Trainings
- Unerklärliche CPK-Erhöhung
Für gesunde Probanden:
- Hauptfach, männlich oder weiblich, 18 bis 50 Jahre alt.
- Keine chronische Pathologie
- Keine Behandlung (Hintergrund oder zum Zeitpunkt der Untersuchung)
- Nichtraucher
- Kein/wenig Alkoholkonsum (<5 Gläser/Woche), kein Konsum in den 48 Stunden vor dem Belastungstest
- Nicht/wenig sportlich (< 2h anstrengende körperliche Aktivität/Woche), keine körperliche Aktivität am Tag vor und am Tag (vor und nach dem Test)
Für alle Teilnehmer:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- Bei minderjährigen Patienten Zustimmung der Inhaber der elterlichen Gewalt
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
Für gesunde Probanden:
- Verweigerung der Registrierung in der nationalen Datei der Freiwilligen für die Forschung am Menschen.
- Proband, der von einer früheren Studie ausgeschlossen wurde oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten hat (nach Überprüfung in der Freiwilligenakte für Forschung mit menschlicher Person).
Für alle Teilnehmer:
- Kontraindikationen für einen Belastungstest auf einem Cycloergometer, hauptsächlich kardiorespiratorisch (ATS/ACCP-Erklärung zu kardiopulmonalen Belastungstests. Bin J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Schwangere (am Tag der Durchführung der Belastungstests wird bei allen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt) und stillende Mütter.
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Freiheitsentzug oder Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: metabolische Myopathie
ein supramaximaler Belastungstest auf einem Cycloergometer.
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Es werden 10 Blutproben entnommen: vor, während und nach der Belastung: vor dem Belastungstest auf dem Radergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Radergometer (Mitte der Belastungsschwelle und Belastungsspitze), 2 Proben während der Belastungserholung dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten) und 1 Probe bei 24 Stunden.
2 Blutproben: in Ruhe, nach den 3 maximalen Kontraktionen des Unterarms, nach 5 Minuten Erholung von der 30-sekündigen Kontraktion des Greiftests,
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Placebo-Komparator: Kontrolle: Gesunde Freiwillige
ein supramaximaler Belastungstest auf einem Cycloergometer.
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Es werden 10 Blutproben entnommen: vor, während und nach der Belastung: vor dem Belastungstest auf dem Radergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Radergometer (Mitte der Belastungsschwelle und Belastungsspitze), 2 Proben während der Belastungserholung dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten) und 1 Probe bei 24 Stunden.
2 Blutproben: in Ruhe, nach den 3 maximalen Kontraktionen des Unterarms, nach 5 Minuten Erholung von der 30-sekündigen Kontraktion des Greiftests,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittels Massenspektrometer gemessenes Stoffwechselreaktionsprofil während eines supramaximalen Belastungstests auf einem Cycloergometer.
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest
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Blutproben werden genommen: vor dem Belastungstest auf dem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Cycloergometer (Mitte der Schwelle und Spitze der Belastung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten), und 1 Probe nach 24 Stunden
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Vor dem Belastungstest
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Mittels Massenspektrometer gemessenes Stoffwechselreaktionsprofil während eines supramaximalen Belastungstests auf einem Cycloergometer.
Zeitfenster: beim Belastungstest
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Blutproben werden genommen: vor dem Belastungstest auf dem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Cycloergometer (Mitte der Schwelle und Spitze der Belastung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten), und 1 Probe nach 24 Stunden
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beim Belastungstest
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Mittels Massenspektrometer gemessenes Stoffwechselreaktionsprofil während eines supramaximalen Belastungstests auf einem Cycloergometer.
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Belastungstest
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Blutproben werden genommen: vor dem Belastungstest auf dem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Cycloergometer (Mitte der Schwelle und Spitze der Belastung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten), und 1 Probe nach 24 Stunden
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2 Minuten nach dem Belastungstest
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Mittels Massenspektrometer gemessenes Stoffwechselreaktionsprofil während eines supramaximalen Belastungstests auf einem Cycloergometer.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Belastungstest
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Blutproben werden genommen: vor dem Belastungstest auf dem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Cycloergometer (Mitte der Schwelle und Spitze der Belastung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten), und 1 Probe nach 24 Stunden
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10 Minuten nach dem Belastungstest
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Mittels Massenspektrometer gemessenes Stoffwechselreaktionsprofil während eines supramaximalen Belastungstests auf einem Cycloergometer.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Belastungstest
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Blutproben werden genommen: vor dem Belastungstest auf dem Cycloergometer, 2 Proben während der Belastung auf dem Cycloergometer (Mitte der Schwelle und Spitze der Belastung), 2 Proben während der Erholung von der Belastung auf dem Cycloergometer (bei 2 und 10 Minuten), und 1 Probe nach 24 Stunden
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24 Stunden nach Belastungstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittels Massenspektrometer gemessenes metabolisches Reaktionsprofil für einen Handgriff-Muskelaktivitätstest.
Zeitfenster: Vorher Grip-Test
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Probanden führen einen ersten Funktionstest durch, den Grip-Test.
Dieser Test besteht aus einer isometrischen Kontraktion der Unterarmmuskulatur.
Die Anstrengung wird standardisiert, indem das Subjekt aufgefordert wird, eine Kontraktion bei 70 % des Maximums auszuführen.
Das Subjekt führt drei maximale Kontraktionen (5 Sekunden) des Unterarms durch, wo der Katheter eingeführt wird, im Abstand von 1 Minute Erholung.
Der beste Wert wird als maximale freiwillige Kontraktionskraft (MVCF) angenommen.
Nach 5 Minuten Ruhe wird eine Blutprobe entnommen (um sicherzustellen, dass die 3 maximalen Kontraktionen die Metabolitenkonzentrationen nicht verändert haben) und dann führt die Person eine 30-sekündige Kontraktion bei 70 % MVCF durch.
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Vorher Grip-Test
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Mittels Massenspektrometer gemessenes metabolisches Reaktionsprofil für einen Handgriff-Muskelaktivitätstest.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Grip-Test
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Probanden führen einen ersten Funktionstest durch, den Grip-Test.
Dieser Test besteht aus einer isometrischen Kontraktion der Unterarmmuskulatur.
Die Anstrengung wird standardisiert, indem das Subjekt aufgefordert wird, eine Kontraktion bei 70 % des Maximums auszuführen.
Das Subjekt führt drei maximale Kontraktionen (5 Sekunden) des Unterarms durch, wo der Katheter eingeführt wird, im Abstand von 1 Minute Erholung.
Der beste Wert wird als maximale freiwillige Kontraktionskraft (MVCF) angenommen.
Nach 5 Minuten Ruhe wird eine Blutprobe entnommen (um sicherzustellen, dass die 3 maximalen Kontraktionen die Metabolitenkonzentrationen nicht verändert haben) und dann führt die Person eine 30-sekündige Kontraktion bei 70 % MVCF durch.
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5 Minuten nach Grip-Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Andere Kennung: 2020-A03296-33)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metabolische Myopathie
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Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)