Enfoque Metabolómico Durante la Prueba de Ejercicio en Mialgia Inducida por el Ejercicio (Matmix)
Las miopatías metabólicas forman un grupo de patologías relacionadas con un déficit de producción de energía muscular (déficit enzimático) por alteración del metabolismo de carbohidratos, lípidos, purinas o compromiso mitocondrial relacionado con disfunción de la cadena respiratoria compleja. Muy a menudo, la sintomatología puede incluir signos de llamada "muscular" con calambres, contracturas o mialgia de ejercicio, más o menos asociada con intolerancia al ejercicio con fatigabilidad temprana y rabdomiólisis. En la práctica, los signos clínicos no son específicos ni patognomónicos, o en ocasiones están ausentes con solo una elevación aislada de la CPK. El diagnóstico de certeza suele basarse en la realización de una biopsia muscular (invasiva). Desgraciadamente, el rendimiento de la biopsia (diagnóstico definitivo de miopatía) frente a mialgias es bajo, de ahí el interés de exploraciones funcionales previas para precisar mejor su indicación.
Dado el aumento considerable del metabolismo muscular al esfuerzo físico, las investigaciones en reposo pueden no descubrir el déficit miometabólico. El déficit enzimático muscular, por lo tanto, es la mayoría de las veces "silencioso" en reposo y su acentuación requiere explorar al paciente con esfuerzo, pidiéndole que realice una prueba de esfuerzo en cicloergómetro y/o una contracción isométrica del antebrazo ('handgrip test'). Actualmente, solo unos pocos metabolitos se dosifican antes y después del esfuerzo, como el lactato, el ácido pirúvico y el amonio. Varios estudios en sujetos normales mostraron el efecto del ejercicio físico en la firma metabolómica del plasma. Nuestro objetivo es aplicar modernas técnicas metabolómicas a muestras de plasma y orina recogidas como parte de la vía asistencial en pacientes derivados en el Departamento de Medicina Deportiva-Exploración Funcional del CHU en comparación con voluntarios sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán preseleccionados en base a su historia clínica y los sujetos de control serán sometidos, previa firma del formulario de consentimiento, a un chequeo médico, realizado en uno de los sitios de estudio, incluyendo un interrogatorio sobre antecedentes personales y familiares. y medicamentos tomados, así como un examen médico estándar.
Se comprobará el cumplimiento de todos los sujetos con los criterios de inclusión/exclusión durante esta visita.
Los sujetos (pacientes y controles) llegarán por la mañana en ayunas al Departamento de Medicina del Deporte del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand o a la Unidad de Nutrición Humana para voluntarios sanos. Se interrogará a los sujetos sobre sus antecedentes personales y familiares, sobre cualquier medicación que estén tomando, y se les medirá la altura y el peso. Los sujetos se reunirán con un dietista para revisar su dieta durante las últimas 24 horas. Se recolectará una muestra de orina y se dividirá en dos alícuotas: una para cromatografía de ácidos orgánicos urinarios (cuidados de rutina) y otra para almacenamiento para metabolómica, transcriptómica y genómica posteriores.
Se tomarán muestras de sangre (n = 120) en los mismos momentos que durante su atención habitual, antes, durante y durante la recuperación del ejercicio: en reposo, después de las 3 contracciones máximas del antebrazo, al minuto de recuperación del agarre de 30 segundos - prueba de esfuerzo de contracción, antes de la prueba de ejercicio en un cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en un cicloergómetro ('umbral' medio y pico del esfuerzo), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en un cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas.
Se ofrecerá a los pacientes la toma de esta muestra, 24 horas después de la prueba de esfuerzo, en la Unidad de Pruebas Nutricionales del CRNH A o en su laboratorio habitual. Si los pacientes acuden a la Unidad de Pruebas Nutricionales del CRNH A para este análisis de sangre, se les ofrecerá medir su capacidad oxidativa muscular máxima (mVO2), mediante medición óptica de la oxigenación muscular (espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS). Si los pacientes no regresan a la Unidad de Investigación Nutricional del CRNH A para el análisis de sangre de 24 horas, esta medición de la capacidad oxidativa muscular máxima se realizará durante su consulta médica para informarles los resultados de su prueba de estrés metabólico (aproximadamente 1 mes después).
A todos los sujetos control se les tomará sangre 24 horas después de la prueba de esfuerzo en la Unidad de Investigación Nutricional del CRNH A con, al final, una medición de su capacidad oxidativa muscular máxima (mVO2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Fabrice Rannou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Paciente, hombre o mujer, adulto o menor de 15 años o más, remitido al Departamento de Medicina del Deporte del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand para exploración metabólica durante el ejercicio, como parte del estudio diagnóstico de uno de los siguientes contextos clínicos:
- Sospecha de miopatía metabólica
- Calambres, contracturas o mialgias durante o después del ejercicio.
- Intolerancia al ejercicio/fatigabilidad sin causa aparente (etiología cardíaca y/o respiratoria en particular)
- Episodio de hipertermia maligna o rabdomiolisis durante el ejercicio
- Elevación inexplicable de CPK
Para sujetos sanos:
- Sujeto mayor, hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- Sin patología crónica
- Sin tratamiento (antecedentes o en el momento del examen)
- No fumador
- Consumo nulo/poco de alcohol (<5 vasos/semana), ningún consumo en las 48 horas previas a la prueba de esfuerzo
- Nada/poco atlético (<2 h de actividad física extenuante/semana), sin actividad física el día anterior y el día de (antes y después de la prueba)
Para todos los participantes:
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Para pacientes menores de edad, consentimiento de los titulares de la patria potestad
- Afiliación al sistema francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
Para sujetos sanos:
- Denegación de inscripción en el archivo nacional de voluntarios para investigaciones que involucren a la persona humana.
- Sujetos en periodo de exclusión de un estudio previo o haber percibido una cantidad total de compensación superior a 4500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo (previa verificación en el Fichero de Voluntarios de Investigación con Persona Humana).
Para todos los participantes:
- Contraindicaciones para una prueba de esfuerzo en un cicloergómetro, principalmente cardiorrespiratorio (declaración ATS/ACCP sobre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar. Am J Respi Care Med. 2003; 167: 211-77.)
- Mujeres embarazadas (se realizará una prueba de embarazo a todas las participantes en edad fértil el día de la realización de las pruebas de esfuerzo) y madres lactantes.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes bajo tutela, curatela, privados de libertad o tutela de justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: miopatía metabólica
una prueba de ejercicio supramáxima en un cicloergómetro.
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Se tomarán 10 muestras de sangre: antes, durante y durante la recuperación del ejercicio: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas.
2 muestras de sangre: en reposo, después de las 3 contracciones máximas del antebrazo, a los 5 minutos de recuperación de la contracción de 30 segundos de la prueba de agarre,
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Comparador de placebos: Control : Voluntarios sanos
una prueba de ejercicio supramáxima en un cicloergómetro.
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Se tomarán 10 muestras de sangre: antes, durante y durante la recuperación del ejercicio: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas.
2 muestras de sangre: en reposo, después de las 3 contracciones máximas del antebrazo, a los 5 minutos de recuperación de la contracción de 30 segundos de la prueba de agarre,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del perfil de respuesta metabolómica por espectrómetro de masas durante una prueba de ejercicio supramáximo en un cicloergómetro.
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de esfuerzo
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Se tomarán muestras de sangre: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas
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Antes de la prueba de esfuerzo
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Medición del perfil de respuesta metabolómica por espectrómetro de masas durante una prueba de ejercicio supramáximo en un cicloergómetro.
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo
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Se tomarán muestras de sangre: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas
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durante la prueba de esfuerzo
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Medición del perfil de respuesta metabolómica por espectrómetro de masas durante una prueba de ejercicio supramáximo en un cicloergómetro.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Se tomarán muestras de sangre: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas
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2 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Medición del perfil de respuesta metabolómica por espectrómetro de masas durante una prueba de ejercicio supramáximo en un cicloergómetro.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Se tomarán muestras de sangre: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas
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10 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Medición del perfil de respuesta metabolómica por espectrómetro de masas durante una prueba de ejercicio supramáximo en un cicloergómetro.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la prueba de esfuerzo
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Se tomarán muestras de sangre: antes de la prueba de esfuerzo en el cicloergómetro, 2 muestras durante el ejercicio en el cicloergómetro (medio del umbral y pico del ejercicio), 2 muestras durante la recuperación del ejercicio en el cicloergómetro (a los 2 y 10 minutos), y 1 muestra a las 24 horas
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24 horas después de la prueba de esfuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de respuesta metabolómica medido por espectrómetro de masas a una prueba de actividad muscular de la empuñadura.
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de agarre
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Los sujetos realizan una primera prueba funcional, la prueba de agarre.
Esta prueba consiste en una contracción isométrica de los músculos del antebrazo.
El esfuerzo se estandariza pidiendo al sujeto que realice una contracción al 70% del máximo.
El sujeto realiza tres contracciones máximas (5 segundos) del antebrazo donde se inserta el catéter, espaciadas con 1 minuto de recuperación.
El mejor valor se toma como la fuerza de contracción voluntaria máxima (MVCF).
Después de 5 minutos de descanso, se toma una muestra de sangre (para asegurar que las 3 contracciones máximas no han modificado las concentraciones de metabolitos) y luego el sujeto realiza una contracción de 30 segundos al 70% MVCF.
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Antes de la prueba de agarre
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Perfil de respuesta metabolómica medido por espectrómetro de masas a una prueba de actividad muscular de la empuñadura.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la prueba de agarre
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Los sujetos realizan una primera prueba funcional, la prueba de agarre.
Esta prueba consiste en una contracción isométrica de los músculos del antebrazo.
El esfuerzo se estandariza pidiendo al sujeto que realice una contracción al 70% del máximo.
El sujeto realiza tres contracciones máximas (5 segundos) del antebrazo donde se inserta el catéter, espaciadas con 1 minuto de recuperación.
El mejor valor se toma como la fuerza de contracción voluntaria máxima (MVCF).
Después de 5 minutos de descanso, se toma una muestra de sangre (para asegurar que las 3 contracciones máximas no han modificado las concentraciones de metabolitos) y luego el sujeto realiza una contracción de 30 segundos al 70% MVCF.
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5 minutos después de la prueba de agarre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Otro identificador: 2020-A03296-33)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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