Anyagcsere-megközelítés edzési tesztelés során edzés által kiváltott myalgia esetén (Matmix)
A metabolikus myopathiák olyan patológiák csoportját alkotják, amelyek az izomenergia-termelés hiányával (enzimatikus deficittel) kapcsolatosak a szénhidrát-, lipid-, purin-anyagcsere zavara vagy a komplex légzési lánc diszfunkciójával összefüggő mitokondriális érintettség miatt. Leggyakrabban a tünetek az "izmos" görcsök, kontraktúrák vagy izomfájdalmak jelei lehetnek, amelyek többé-kevésbé a testmozgás intoleranciájával, korai fáradékonysággal és rhabdomyolysissel társulnak. A gyakorlatban a klinikai tünetek nem specifikusak és nem patognomonikusak, vagy néha hiányoznak, csak a CPK izolált emelkedésével. A bizonyosság diagnózisa általában az izombiopszia (invazív) megvalósításán alapul. Sajnos a myalgia előtti biopszia (a myopathia végleges diagnózisa) teljesítménye alacsony, ezért az upstream funkcionális feltárások érdeklődése az indikáció pontosabb meghatározásához szükséges.
Tekintettel az izomanyagcsere jelentős növekedésére a fizikai erőfeszítéssel, a nyugalmi vizsgálatok nem tárják fel a myo-metabolikus deficitet. Az izom enzimatikus hiánya ezért legtöbbször nyugalmi állapotban „csendes”, és ennek kiemelése megkívánja, hogy a pácienst erőfeszítéssel feltárjuk, és megkérjük, hogy végezzen terheléses tesztet cikloergométeren és/vagy az alkar izometrikus összehúzódását („handmark teszt”). Jelenleg csak néhány metabolitot adagolnak terhelés előtt és után, például laktátot, piroszőlősavat és ammóniumot. Számos normál alanyokon végzett vizsgálat kimutatta a fizikai gyakorlatok hatását a plazma metabolomikus jellemzőire. Célunk, hogy a CHU Sportorvosi-Funkcionális Kutatási Osztályán hivatkozott betegeknél a gondozási út részeként gyűjtött plazma- és vizeletmintákon korszerű metabolomikai technikákat alkalmazzunk egészséges önkéntesekkel összehasonlítva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket orvosi feljegyzéseik alapján előzetesen kiválasztják, és a kontroll alanyokat a beleegyező nyilatkozat aláírása után orvosi kivizsgálásnak vetik alá, amelyet a vizsgálati helyszínek egyikén végeznek, beleértve a személyes és családi anamnézisre vonatkozó kihallgatást. és a szedett gyógyszeres kezelés, valamint a szokásos orvosi vizsgálat.
A látogatás során minden alanyt ellenőrizni kell, hogy megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az alanyok (betegek és kontrollok) reggel éhgyomorra érkeznek a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Sportorvosi Osztályára vagy az egészséges önkéntesek Humán Táplálkozási Osztályára. Az alanyokat megkérdezik személyes és családi előéletükről, az általuk szedett gyógyszerekről, valamint megmérik magasságukat és súlyukat. Az alanyok dietetikussal találkoznak, hogy áttekintsék étrendjüket az elmúlt 24 órában. A vizeletmintát összegyűjtik, és két részre osztják: az egyiket a vizelet szervessav-kromatográfiájára (rutinkezelés), a másikra pedig a későbbi metabolomika, transzkriptomika és genomika tárolására.
A vérmintákat (n = 120) a szokásos gondozásuk során, az edzés előtt, alatt és közben veszik: nyugalomban, a 3 maximális alkar-összehúzódás után, 1 perccel a 30 másodperces fogásból való felépülés után. - tesztelje az összehúzódási erőfeszítést a terhelési teszt előtt cikloergométeren, 2 mintát edzés közben cikloergométeren (az erőkifejtés középső küszöbe és csúcsa), 2 minta az edzésből való felépülés során cikloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül.
A betegeknek felajánljuk, hogy ezt a mintát 24 órával a terhelési teszt után vegyék le a CRNH A táplálkozási vizsgálati osztályán vagy a szokásos laboratóriumukban. Ha a betegek a CRNH A Táplálkozási Vizsgáló Osztályára érkeznek erre a vérvizsgálatra, felajánlják a betegeknek, hogy megmérjék maximális izomoxidációs kapacitásukat (mVO2) az izom oxigénellátásának optikai mérésével (közeli infravörös spektroszkópia, NIRS). Ha a betegek nem térnek vissza a CRNH A Táplálkozási Vizsgáló Osztályára a 24 órás vérvizsgálatra, akkor a maximális izomoxidációs kapacitás mérését az orvosi konzultáció során végzik el, hogy tájékoztassák őket metabolikus stressztesztük eredményéről (kb. 1 hónap múlva).
A CRNH A Táplálkozási Vizsgálati Osztályán végzett terhelési teszt után 24 órával minden kontroll alanytól vért vesznek, majd a végén mérik a maximális izomoxidációs kapacitásukat (mVO2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Rannou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- A 15 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, felnőtt vagy kiskorú beteget a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Sportorvosi Osztályára utalták be a diagnosztikai munka részeként, edzés közbeni anyagcsere-felderítés céljából, a következő klinikai összefüggések valamelyikében:
- Metabolikus myopathia gyanúja
- Görcsök, kontraktúrák vagy izomfájdalmak edzés közben vagy után
- Fizikai intolerancia/kimerültség nyilvánvaló ok nélkül (különösen szív- és/vagy légzőszervi etiológia)
- Rosszindulatú hipertermia vagy rabdomiolízis epizód edzés közben
- A CPK megmagyarázhatatlan emelkedése
Egészséges alanyoknak:
- Fő alany, férfi vagy nő, 18 és 50 év között.
- Nincs krónikus patológia
- Nincs kezelés (háttérben vagy a vizsgálat időpontjában)
- Nemdohányzó
- Nincs/kevés alkoholfogyasztás (<5 pohár/hét), nem fogyasztott a stresszteszt előtti 48 órában
- Nem / keveset sportol (<2 óra megerőltető fizikai aktivitás/hét), nincs fizikai aktivitás előző nap és (teszt előtt és után)
Minden résztvevőnek:
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
- Kiskorú betegek esetében a szülői jogkörrel rendelkezők hozzájárulása
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyoknak:
- Az emberi személyt érintő kutatások önkénteseinek nemzeti aktájába való felvétel megtagadása.
- Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárt időszakban, vagy aki a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónap során 4500 eurót meghaladó kompenzációban részesült (az emberi személyt érintő kutatások önkénteseinek aktájában történő ellenőrzést követően).
Minden résztvevőnek:
- Ellenjavallatok a cikloergométerrel végzett terheléses vizsgálathoz, főleg kardiorespiratorikus (ATS/ACCP nyilatkozat a kardiopulmonális terheléses vizsgálatról). Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Terhes nők (a terhelési tesztek napján minden fogamzóképes korú résztvevőnél terhességi tesztet végeznek) és szoptató anyák.
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.
- Gyámság, gondnokság alatt álló, szabadságuktól vagy az igazságszolgáltatás biztosítékától megfosztott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metabolikus myopathia
szupramaximális terhelési teszt cikloergométeren.
|
10 vérminta kerül levételre: edzés előtt, közben és közben: terhelési teszt előtt a cikloergométeren, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 minta az edzés utáni felépülés során a cikloergométer (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül.
2 vérminta: nyugalomban, az alkar 3 maximális összehúzódása után, 5 perces felépüléskor a fogásteszt 30 másodperces összehúzódása után,
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés: egészséges önkéntesek
szupramaximális terhelési teszt cikloergométeren.
|
10 vérminta kerül levételre: edzés előtt, közben és közben: terhelési teszt előtt a cikloergométeren, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 minta az edzés utáni felépülés során a cikloergométer (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül.
2 vérminta: nyugalomban, az alkar 3 maximális összehúzódása után, 5 perces felépüléskor a fogásteszt 30 másodperces összehúzódása után,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve, cikloergométeren végzett szupramaximális terhelési teszt során.
Időkeret: Erőfeszítési teszt előtt
|
vérmintát vesznek: a cycloergométeren végzett terhelési teszt előtt, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 mintát az edzésből való felépülés során a cycloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül
|
Erőfeszítési teszt előtt
|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve, cikloergométeren végzett szupramaximális terhelési teszt során.
Időkeret: erőkifejtési teszt során
|
vérmintát vesznek: a cycloergométeren végzett terhelési teszt előtt, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 mintát az edzésből való felépülés során a cycloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül
|
erőkifejtési teszt során
|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve, cikloergométeren végzett szupramaximális terhelési teszt során.
Időkeret: 2 perccel az erőkifejtés vizsgálata után
|
vérmintát vesznek: a cycloergométeren végzett terhelési teszt előtt, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 mintát az edzésből való felépülés során a cycloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül
|
2 perccel az erőkifejtés vizsgálata után
|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve, cikloergométeren végzett szupramaximális terhelési teszt során.
Időkeret: 10 perccel az erőkifejtés vizsgálata után
|
vérmintát vesznek: a cycloergométeren végzett terhelési teszt előtt, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 mintát az edzésből való felépülés során a cycloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül
|
10 perccel az erőkifejtés vizsgálata után
|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve, cikloergométeren végzett szupramaximális terhelési teszt során.
Időkeret: 24 órával az erőkifejtés vizsgálata után
|
vérmintát vesznek: a cycloergométeren végzett terhelési teszt előtt, 2 mintát edzés közben a cikloergométeren (a küszöb közepe és a gyakorlat csúcsa), 2 mintát az edzésből való felépülés során a cycloergométeren (2 és 10 percnél), és 1 minta 24 órán belül
|
24 órával az erőkifejtés vizsgálata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve a markolat izomaktivitási tesztjéhez.
Időkeret: Tapadásteszt előtt
|
Az alanyok elvégzik az első funkcionális tesztet, a fogástesztet.
Ez a vizsgálat az alkar izomzatának izometrikus összehúzódásából áll.
Az erőfeszítést úgy szabványosítják, hogy megkérik az alanyt, hogy a maximum 70%-án végezzen összehúzódást.
Az alany három maximális összehúzódást (5 másodperc) hajt végre az alkarban, ahol a katétert behelyezik, 1 perces gyógyulási időközönként.
A legjobb érték a maximális önkéntes összehúzó erő (MVCF).
5 perc pihenés után vérmintát veszünk (hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a 3 maximális összehúzódás nem változtatta meg a metabolitkoncentrációt), majd az alany 70%-os MVCF mellett 30 másodperces összehúzódást hajt végre.
|
Tapadásteszt előtt
|
|
Metabolikus válaszprofil tömegspektrométerrel mérve a markolat izomaktivitási tesztjéhez.
Időkeret: 5 perccel a tapadásteszt után
|
Az alanyok elvégzik az első funkcionális tesztet, a fogástesztet.
Ez a vizsgálat az alkar izomzatának izometrikus összehúzódásából áll.
Az erőfeszítést úgy szabványosítják, hogy megkérik az alanyt, hogy a maximum 70%-án végezzen összehúzódást.
Az alany három maximális összehúzódást (5 másodperc) hajt végre az alkarban, ahol a katétert behelyezik, 1 perces gyógyulási időközönként.
A legjobb érték a maximális önkéntes összehúzó erő (MVCF).
5 perc pihenés után vérmintát veszünk (hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a 3 maximális összehúzódás nem változtatta meg a metabolitkoncentrációt), majd az alany 70%-os MVCF mellett 30 másodperces összehúzódást hajt végre.
|
5 perccel a tapadásteszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Egyéb azonosító: 2020-A03296-33)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus myopathia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán