Metabolomisk tilnærming under treningstesting i myalgi indusert av trening (Matmix)
Metabolske myopatier danner en gruppe patologier relatert til et underskudd av muskelenergiproduksjon (enzymatisk underskudd) ved forstyrrelse av metabolismen av karbohydrater, lipider, puriner eller mitokondriell involvering relatert til dysfunksjon av kompleks luftveiskjede. Oftest kan symptomatologien omfatte tegn på "muskulært" kall med kramper, kontrakturer eller treningsmyalgi, mer eller mindre assosiert med treningsintoleranse med tidlig utmattelse og rabdomyolyse. I praksis er de kliniske tegnene ikke spesifikke og ikke patognomoniske, eller noen ganger fraværende med bare en isolert økning av CPK. Sikkerhetsdiagnosen er vanligvis basert på realiseringen av en muskelbiopsi (invasiv). Dessverre er ytelsen til biopsien (definitiv diagnose av myopati) foran myalgi lav, derav interessen for funksjonelle undersøkelser oppstrøms for bedre å spesifisere indikasjonen.
Gitt den betydelige økningen i muskelmetabolisme til fysisk anstrengelse, vil hvileundersøkelser kanskje ikke avdekke myo-metabolsk underskudd. Det muskelenzymatiske underskuddet er derfor oftest "stille" i hvile og fremheving av det krever at man utforsker pasienten med innsats, og ber ham om å utføre en treningstest på sykloergometer og/eller en isometrisk sammentrekning av underarmen ('håndgrepstest'). Foreløpig doseres kun noen få metabolitter før og etter anstrengelse som laktat, pyrodruesyre og ammonium. Flere studier på normale forsøkspersoner viste effekten av fysisk trening på den metabolomiske signaturen til plasma. Vårt mål er å anvende moderne metabolomiske teknikker på plasma- og urinprøver samlet inn som en del av pleieveien hos pasienter henvist til i Institutt for idrettsmedisin-funksjonelle utforskninger av CHU sammenlignet med friske frivillige).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli forhåndsvalgt på grunnlag av sine medisinske journaler, og kontrollemner vil, etter signering av samtykkeskjemaet, bli utsatt for en medisinsk sjekk, utført på et av studiestedene, inkludert et avhør om personlig og familiehistorie og medisiner tatt samt en standard medisinsk undersøkelse.
Alle forsøkspersoner vil bli kontrollert for samsvar med inkluderings-/ekskluderingskriteriene under dette besøket.
Forsøkspersonene (pasienter og kontroller) vil ankomme om morgenen på tom mage til idrettsmedisinsk avdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus eller til Human Nutrition Unit for friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli spurt om deres personlige og familiehistorie, om eventuelle medisiner de tar, og deres høyde og vekt vil bli målt. Forsøkspersonene vil møte en kostholdsekspert for å gjennomgå kostholdet de siste 24 timene. En urinprøve vil bli samlet inn og delt inn i to alikvoter: en for organisk syrekromatografi i urin (rutinepleie) og en for lagring for senere metabolomikk, transkriptomikk og genomikk.
Blodprøver (n = 120) vil bli tatt på samme tidspunkt som under deres vanlige pleie, før, under og under restitusjon fra trening: i hvile, etter de 3 maksimale underarmskontraksjonene, ved 1 minutts restitusjon fra 30-sekunders grepet -test sammentrekningsinnsats, før treningstesten på et sykloergometer, 2 prøver under trening på et sykloergometer (midt 'terskel' og topp av innsatsen), 2 prøver under restitusjon fra trening på et sykloergometer (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer.
Pasienter vil bli tilbudt å ta denne prøven, 24 timer etter treningstesten, ved Nutritional Testing Unit i CRNH A eller i deres vanlige laboratorium. Hvis pasienter kommer til Nutritional Testing Unit i CRNH A for denne blodprøven, vil pasientene bli tilbudt å måle sin maksimale muskeloksidative kapasitet (mVO2), ved å bruke optisk måling av muskeloksygenering (nær infrarød spektroskopi, NIRS). Hvis pasientene ikke kommer tilbake til ernæringsundersøkelsesenheten i CRNH A for 24-timers blodprøven, vil denne målingen av maksimal muskeloksidativ kapasitet bli utført under medisinsk konsultasjon for å informere dem om resultatene av deres metabolske stresstest (ca. 1 måned senere).
Alle kontrollpersonene vil få tatt blodet sitt 24 timer etter treningstesten ved Nutritional Investigation Unit i CRNH A med, på slutten, en måling av deres maksimale muskeloksidative kapasitet (mVO2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice Rannou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Pasient, mann eller kvinne, voksen eller mindreårig i alderen 15 år eller mer, henvist til idrettsmedisinsk avdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus for metabolsk utforskning under trening, som en del av den diagnostiske opparbeidelsen for en av følgende kliniske sammenhenger:
- Mistanke om metabolsk myopati
- Kramper, kontrakturer eller myalgier under eller etter trening
- Treningsintoleranse/tretthet uten åpenbar årsak (spesielt hjerte- og/eller respiratorisk etiologi)
- Episode av ondartet hypertermi eller rabdomyolyse under trening
- Uforklarlig økning av CPK
For friske personer:
- Hovedfag, mann eller kvinne, 18 til 50 år.
- Ingen kronisk patologi
- Ingen behandling (bakgrunn eller på tidspunktet for undersøkelsen)
- Ikke-røyker
- Ingen/lite alkoholforbruk (<5 glass/uke), ingen inntak i 48 timer før stresstesten
- Ikke/lite atletisk (<2t med anstrengende fysisk aktivitet/uke), ingen fysisk aktivitet dagen før og dagen for (før og etter test)
For alle deltakere:
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen
- For mindreårige pasienter, samtykke fra innehavere av foreldremyndighet
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
For friske personer:
- Avslag på registrering i den nasjonale frivillighetsmappen for forskning som involverer mennesket.
- Person i en periode med ekskludering fra en tidligere studie eller som har mottatt et samlet erstatningsbeløp på over 4500 euro i løpet av de 12 månedene før starten av rettssaken (etter bekreftelse i filen over frivillige for forskning som involverer den menneskelige personen).
For alle deltakere:
- Kontraindikasjoner for en treningstest på et sykloergometer, hovedsakelig kardiorespiratorisk (ATS/ACCP-erklæring om kardiopulmonal treningstesting. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Gravide kvinner (det vil bli utført en graviditetstest på alle deltakere i fertil alder den dagen treningstestene utføres) og ammende.
- Avslag på å signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet eller rettssikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metabolsk myopati
en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
|
Det vil bli tatt 10 blodprøver: før, under og under restitusjon fra trening: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening kl. sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer.
2 blodprøver: i hvile, etter de 3 maksimale sammentrekningene av underarmen, ved 5 minutters restitusjon fra 30-sekunders sammentrekningen av grepstesten,
|
|
Placebo komparator: Kontroll : Friske frivillige
en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
|
Det vil bli tatt 10 blodprøver: før, under og under restitusjon fra trening: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening kl. sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer.
2 blodprøver: i hvile, etter de 3 maksimale sammentrekningene av underarmen, ved 5 minutters restitusjon fra 30-sekunders sammentrekningen av grepstesten,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk responsprofil måling av massespektrometer under en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
Tidsramme: Før innsatstest
|
blodprøver vil bli tatt: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening på sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer
|
Før innsatstest
|
|
Metabolomisk responsprofil måling av massespektrometer under en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
Tidsramme: under innsatstest
|
blodprøver vil bli tatt: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening på sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer
|
under innsatstest
|
|
Metabolomisk responsprofil måling av massespektrometer under en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
Tidsramme: 2 minutter etter innsatstest
|
blodprøver vil bli tatt: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening på sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer
|
2 minutter etter innsatstest
|
|
Metabolomisk responsprofil måling av massespektrometer under en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
Tidsramme: 10 minutter etter innsatstest
|
blodprøver vil bli tatt: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening på sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer
|
10 minutter etter innsatstest
|
|
Metabolomisk responsprofil måling av massespektrometer under en supra-maksimal treningstest på et sykloergometer.
Tidsramme: 24 timer etter innsatstest
|
blodprøver vil bli tatt: før treningstesten på sykloergometeret, 2 prøver under trening på sykloergometeret (midt på terskelen og toppen av treningen), 2 prøver under restitusjon fra trening på sykloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve etter 24 timer
|
24 timer etter innsatstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk responsprofil som måles med massespektrometer til en muskelaktivitetstest for håndgrep.
Tidsramme: Før grep-test
|
Forsøkspersonene utfører en første funksjonstest, grepstesten.
Denne testen består av en isometrisk sammentrekning av underarmsmusklene.
Innsatsen standardiseres ved å be forsøkspersonen utføre en sammentrekning på 70 % av maksimum.
Pasienten utfører tre maksimale sammentrekninger (5 sekunder) av underarmen der kateteret settes inn, fordelt på 1 minutts restitusjon.
Den beste verdien er tatt som den maksimale frivillige sammentrekningskraften (MVCF).
Etter 5 minutters hvile tas det en blodprøve (for å sikre at de 3 maksimale sammentrekningene ikke har modifisert metabolittkonsentrasjonene) og deretter utfører pasienten en 30-sekunders sammentrekning ved 70 % MVCF.
|
Før grep-test
|
|
Metabolomisk responsprofil som måles med massespektrometer til en muskelaktivitetstest for håndgrep.
Tidsramme: 5 minutter etter grep-test
|
Forsøkspersonene utfører en første funksjonstest, grepstesten.
Denne testen består av en isometrisk sammentrekning av underarmsmusklene.
Innsatsen standardiseres ved å be forsøkspersonen utføre en sammentrekning på 70 % av maksimum.
Pasienten utfører tre maksimale sammentrekninger (5 sekunder) av underarmen der kateteret settes inn, fordelt på 1 minutts restitusjon.
Den beste verdien er tatt som den maksimale frivillige sammentrekningskraften (MVCF).
Etter 5 minutters hvile tas det en blodprøve (for å sikre at de 3 maksimale sammentrekningene ikke har modifisert metabolittkonsentrasjonene) og deretter utfører pasienten en 30-sekunders sammentrekning ved 70 % MVCF.
|
5 minutter etter grep-test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Annen identifikator: 2020-A03296-33)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .