Metabolomiskt tillvägagångssätt under träningstestning vid myalgi inducerad av träning (Matmix)
Metaboliska myopatier bildar en grupp av patologier som är relaterade till ett underskott av muskelenergiproduktion (enzymatiskt underskott) genom störning av metabolismen av kolhydrater, lipider, puriner eller mitokondriell inblandning relaterad till dysfunktion av komplexa andningskedjan. Oftast kan symtomen inkludera tecken på "muskulärt" kall med kramper, kontrakturer eller träningsmyalgi, mer eller mindre förknippat med träningsintolerans med tidig trötthet och rabdomyolys. I praktiken är de kliniska tecknen inte specifika och inte patognomoniska, eller ibland frånvarande med endast en isolerad förhöjning av CPK. Diagnosen av säkerhet är vanligtvis baserad på förverkligandet av en muskelbiopsi (invasiv). Tyvärr är prestandan för biopsi (definitiv diagnos av myopati) framför myalgi låg, därav intresset för funktionella undersökningar uppströms för att bättre specificera dess indikation.
Med tanke på den avsevärda ökningen av muskelmetabolism till fysisk ansträngning, kan viloundersökningar kanske inte avslöja myo-metaboliskt underskott. Det muskelenzymatiska underskottet är därför oftast "tyst" i vila och dess framhävning kräver att man utforskar patienten med ansträngning, ber honom att utföra ett ansträngningstest på cykloergometer och/eller en isometrisk sammandragning av underarmen ('handgreppstest'). För närvarande doseras endast ett fåtal metaboliter före och efter ansträngning såsom laktat, pyrodruvsyra och ammonium. Flera studier på normala försökspersoner visade effekten av fysisk träning på plasmans metabolomiska signatur. Vårt mål är att tillämpa moderna metabolomiska tekniker på plasma- och urinprover som samlats in som en del av vårdvägen hos patienter som hänvisas till vid Institutionen för idrottsmedicin-funktionella undersökningar av CHU i jämförelse med friska frivilliga).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att förväljas på grundval av sina journaler och kontrollpersoner kommer, efter att ha undertecknat samtyckesformuläret, att utsättas för en medicinsk kontroll, utförd på en av studieplatserna, inklusive ett förhör om personlig historia och familjehistoria och medicinering samt en vanlig läkarundersökning.
Alla ämnen kommer att kontrolleras för att uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning under detta besök.
Försökspersonerna (patienter och kontroller) kommer att anlända på morgonen på fastande mage till idrottsmedicinska avdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital eller till Human Nutrition Unit för friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att förhöras om sin personliga historia och familjehistoria, om vilken medicin de tar, och deras längd och vikt kommer att mätas. Försökspersonerna kommer att träffa en dietist för att se över sin kost under de senaste 24 timmarna. Ett urinprov kommer att samlas in och delas upp i två alikvoter: en för organisk syrakromatografi i urin (rutinvård) och en för lagring för senare metabolomik, transkriptomik och genomik.
Blodprover (n = 120) kommer att tas vid samma tidpunkter som under deras vanliga vård, före, under och under återhämtning från träning: i vila, efter de 3 maximala underarmssammandragningarna, vid 1 minuts återhämtning från 30-sekundersgreppet -testa kontraktionsansträngning, före träningstestet på en cykloergometer, 2 prover under träning på en cykloergometer (mitt 'tröskelvärde' och ansträngningens topp), 2 prover under återhämtning från träning på en cykloergometer (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar.
Patienterna kommer att erbjudas att ta detta prov, 24 timmar efter ansträngningstestet, på Nutritional Testing Unit av CRNH A eller i deras vanliga laboratorium. Om patienter kommer till Nutritional Testing Unit av CRNH A för detta blodprov, kommer patienterna att erbjudas att mäta sin maximala muskeloxidativa kapacitet (mVO2), med hjälp av optisk mätning av muskelsyresättning (nära infraröd spektroskopi, NIRS). Om patienterna inte återvänder till Nutritional Investigation Unit av CRNH A för ett 24-timmars blodprov, kommer denna mätning av maximal muskeloxidativ kapacitet att utföras under deras medicinska konsultation för att informera dem om resultaten av deras metaboliska stresstest (ca. 1 månad senare).
Alla kontrollpersoner kommer att få sitt blod uttaget 24 timmar efter träningstestet på Nutritional Investigation Unit av CRNH A med, i slutet, en mätning av deras maximala muskeloxidativa kapacitet (mVO2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Fabrice Rannou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Patient, man eller kvinna, vuxen eller minderårig i åldern 15 år eller äldre, hänvisad till idrottsmedicinska avdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital för metabolisk utforskning under träning, som en del av den diagnostiska upparbetningen för något av följande kliniska sammanhang:
- Misstanke om metabolisk myopati
- Kramper, kontrakturer eller myalgier under eller efter träning
- Träningsintolerans/tröttbarhet utan uppenbar orsak (särskilt hjärt- och/eller andningsetiologi)
- Episod av malign hypertermi eller rabdomyolys under träning
- Oförklarad höjning av CPK
För friska försökspersoner:
- Huvudämne, man eller kvinna, 18 till 50 år.
- Ingen kronisk patologi
- Ingen behandling (bakgrund eller vid tidpunkten för undersökningen)
- Icke rökare
- Ingen/liten alkoholkonsumtion (<5 glas/vecka), ingen konsumtion under de 48 timmarna före stresstestet
- Icke/liten atletisk (<2 timmars ansträngande fysisk aktivitet/vecka), ingen fysisk aktivitet dagen innan och dagen för (för- och eftertest)
För alla deltagare:
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskningen
- För minderåriga patienter, samtycke från innehavare av föräldramyndighet
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
För friska försökspersoner:
- Avslag på registrering i den nationella filen över frivilliga för forskning som involverar den mänskliga personen.
- Försöksperson under en period av uteslutning från en tidigare studie eller som har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 euro under de 12 månaderna före försökets början (efter verifiering i filen över frivilliga för forskning som involverar den mänskliga personen).
För alla deltagare:
- Kontraindikationer för ett ansträngningstest på en cykloergometer, huvudsakligen kardiorespiratoriskt (ATS/ACCP-utlåtande om kardiopulmonell träningstestning. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Gravida kvinnor (ett graviditetstest kommer att utföras på alla deltagare i fertil ålder samma dag som träningstesterna utförs) och ammande mödrar.
- Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövade eller rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metabolisk myopati
ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
|
10 blodprover kommer att tas: före, under och under återhämtning från träning: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träning den cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar.
2 blodprover: i vila, efter de 3 maximala sammandragningarna av underarmen, vid 5 minuters återhämtning från den 30 sekunder långa sammandragningen av grepptestet,
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll : Friska frivilliga
ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
|
10 blodprover kommer att tas: före, under och under återhämtning från träning: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träning den cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar.
2 blodprover: i vila, efter de 3 maximala sammandragningarna av underarmen, vid 5 minuters återhämtning från den 30 sekunder långa sammandragningen av grepptestet,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk responsprofil mätning med masspektrometer under ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
Tidsram: Före ansträngningstest
|
blodprov kommer att tas: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träningen på cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar
|
Före ansträngningstest
|
|
Metabolomisk responsprofil mätning med masspektrometer under ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
Tidsram: under ansträngningstestet
|
blodprov kommer att tas: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träningen på cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar
|
under ansträngningstestet
|
|
Metabolomisk responsprofil mätning med masspektrometer under ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
Tidsram: 2 minuter efter ansträngningstest
|
blodprov kommer att tas: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träningen på cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar
|
2 minuter efter ansträngningstest
|
|
Metabolomisk responsprofil mätning med masspektrometer under ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
Tidsram: 10 minuter efter ansträngningstest
|
blodprov kommer att tas: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träningen på cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar
|
10 minuter efter ansträngningstest
|
|
Metabolomisk responsprofil mätning med masspektrometer under ett supramaximalt träningstest på en cykloergometer.
Tidsram: 24 timmar efter ansträngningstest
|
blodprov kommer att tas: före träningstestet på cykloergometern, 2 prover under träning på cykloergometern (mitten av tröskeln och toppen av träningen), 2 prover under återhämtning från träningen på cykloergometern (vid 2 och 10 minuter), och 1 prov vid 24 timmar
|
24 timmar efter ansträngningstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk svarsprofil som mäts med masspektrometer till ett muskelaktivitetstest för handgrepp.
Tidsram: Innan grepptest
|
Försökspersonerna utför ett första funktionstest, grepptestet.
Detta test består av en isometrisk sammandragning av underarmsmusklerna.
Ansträngningen standardiseras genom att försökspersonen bes utföra en sammandragning på 70 % av max.
Försökspersonen utför tre maximala sammandragningar (5 sekunder) av underarmen där katetern förs in, fördelade på 1 minuts återhämtning.
Det bästa värdet tas som den maximala frivilliga kontraktionskraften (MVCF).
Efter 5 minuters vila tas ett blodprov (för att säkerställa att de 3 maximala sammandragningarna inte har modifierat metabolitkoncentrationerna) och sedan utför patienten en 30-sekunders kontraktion vid 70 % MVCF.
|
Innan grepptest
|
|
Metabolomisk svarsprofil som mäts med masspektrometer till ett muskelaktivitetstest för handgrepp.
Tidsram: 5 minuter efter grepptest
|
Försökspersonerna utför ett första funktionstest, grepptestet.
Detta test består av en isometrisk sammandragning av underarmsmusklerna.
Ansträngningen standardiseras genom att försökspersonen bes utföra en sammandragning på 70 % av max.
Försökspersonen utför tre maximala sammandragningar (5 sekunder) av underarmen där katetern förs in, fördelade på 1 minuts återhämtning.
Det bästa värdet tas som den maximala frivilliga kontraktionskraften (MVCF).
Efter 5 minuters vila tas ett blodprov (för att säkerställa att de 3 maximala sammandragningarna inte har modifierat metabolitkoncentrationerna) och sedan utför patienten en 30-sekunders kontraktion vid 70 % MVCF.
|
5 minuter efter grepptest
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Annan identifierare: 2020-A03296-33)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .