Metabolomische benadering tijdens inspanningstesten bij myalgie veroorzaakt door eXercise (Matmix)
Metabole myopathieën vormen een groep pathologieën die verband houden met een tekort aan spierenergieproductie (enzymatisch tekort) door stoornis van het metabolisme van koolhydraten, lipiden, purines of mitochondriale betrokkenheid gerelateerd aan disfunctie van complexe ademhalingsketen. Meestal kan de symptomatologie tekenen zijn van "gespierde" roeping met krampen, contracturen of inspanningsmyalgie, min of meer geassocieerd met inspanningsintolerantie met vroege vermoeidheid en rabdomyolyse. In de praktijk zijn de klinische symptomen niet specifiek en niet pathognomonisch, of soms afwezig met slechts een geïsoleerde verhoging van de CPK. De zekerheidsdiagnose is meestal gebaseerd op de realisatie van een spierbiopsie (invasief). Helaas is de prestatie van de biopsie (definitieve diagnose van myopathie) voor myalgie laag, vandaar het belang van functionele verkenningen stroomopwaarts om de indicatie beter te specificeren.
Gezien de aanzienlijke toename van het spiermetabolisme tot fysieke inspanning, is het mogelijk dat onderzoeken in rust geen myometabolisch tekort aan het licht brengen. Het spier-enzymatisch tekort is daarom meestal "stil" in rust en het benadrukken ervan vereist dat de patiënt met moeite wordt onderzocht, waarbij hem wordt gevraagd een inspanningstest uit te voeren op een cycloergometer en/of een isometrische samentrekking van de onderarm ('handgreeptest'). Momenteel worden slechts enkele metabolieten voor en na inspanning gedoseerd zoals lactaat, pyrodruivenzuur en ammonium. Verschillende onderzoeken bij normale proefpersonen toonden het effect aan van lichaamsbeweging op de metabolomische signatuur van plasma. Ons doel is om moderne metabolomische technieken toe te passen op plasma- en urinemonsters die zijn verzameld als onderdeel van het zorgpad bij patiënten die worden verwezen in de afdeling Sportgeneeskunde - Functionele verkenningen van het CHU in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden voorgeselecteerd op basis van hun medische gegevens en controlepersonen zullen, na ondertekening van het toestemmingsformulier, worden onderworpen aan een medische controle, uitgevoerd op een van de onderzoekslocaties, inclusief een ondervraging van persoonlijke en familiegeschiedenis en medicatie ingenomen, evenals een standaard medisch onderzoek.
Tijdens dit bezoek worden alle proefpersonen gecontroleerd op het voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.
De proefpersonen (patiënten en controles) komen 's ochtends met een lege maag aan op de dienst Sportgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand of op de dienst Humane Voeding voor gezonde vrijwilligers. De proefpersonen zullen worden ondervraagd over hun persoonlijke en familiegeschiedenis, over eventuele medicijnen die ze gebruiken, en hun lengte en gewicht zullen worden gemeten. De proefpersonen krijgen een afspraak met een diëtist om hun voeding van de afgelopen 24 uur te bekijken. Een urinemonster wordt verzameld en verdeeld in twee aliquots: één voor chromatografie van organisch zuur in de urine (routinematige zorg) en één voor opslag voor latere metabolomics, transcriptomics en genomics.
Bloedmonsters (n = 120) worden genomen op dezelfde tijdstippen als tijdens hun gebruikelijke zorg, voor, tijdens en tijdens herstel na inspanning: in rust, na de 3 maximale samentrekkingen van de onderarm, na 1 minuut herstel na de 30-secondengreep -test contractie-inspanning, vóór de inspanningstest op een fietsergometer, 2 monsters tijdens inspanning op een fietsergometer (middelste 'drempel' en piek van de inspanning), 2 monsters tijdens herstel van inspanning op een fietsergometer (na 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur.
Patiënten zullen worden aangeboden om dit monster 24 uur na de inspanningstest af te nemen op de Nutritional Testing Unit van het CRNH A of in hun gebruikelijke laboratorium. Als patiënten voor deze bloedtest naar de Nutritional Testing Unit van het CRNH A komen, wordt de patiënten aangeboden om hun maximale musculaire oxidatieve capaciteit (mVO2) te meten, met behulp van optische meting van spieroxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie, NIRS). Als de patiënten niet terugkeren naar de Nutritional Investigation Unit van het CRNH A voor de 24-uurs bloedtest, zal deze meting van de maximale musculaire oxidatieve capaciteit worden uitgevoerd tijdens hun medische consultatie om hen te informeren over de resultaten van hun metabole stresstest (ongeveer 1 maand later).
Bij alle controlepersonen wordt 24 uur na de inspanningstest bloed afgenomen op de Nutritional Investigation Unit van het CRNH A met als afsluiting een meting van hun maximale musculaire oxidatieve capaciteit (mVO2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice Rannou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Patiënt, man of vrouw, volwassene of minderjarige van 15 jaar of ouder, verwezen naar de afdeling Sportgeneeskunde van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis voor metabolisch onderzoek tijdens inspanning, als onderdeel van de diagnostische opwerking voor een van de volgende klinische contexten:
- Verdenking van metabole myopathie
- Krampen, contracturen of spierpijn tijdens of na het sporten
- Inspanningsintolerantie/vermoeidheid zonder duidelijke oorzaak (met name cardiale en/of respiratoire etiologie)
- Episode van kwaadaardige hyperthermie of rabdomyolyse tijdens inspanning
- Onverklaarbare verhoging van CPK
Voor gezonde proefpersonen:
- Major onderwerp, man of vrouw, 18 tot 50 jaar oud.
- Geen chronische pathologie
- Geen behandeling (achtergrond of ten tijde van het onderzoek)
- Niet-roker
- Geen/weinig alcoholgebruik (<5 glazen/week), geen gebruik in de 48 uur voor de stresstest
- Niet/weinig atletisch (<2 uur zware fysieke activiteit/week), geen fysieke activiteit de dag ervoor en de dag van (pre- en post-test)
Voor alle deelnemers:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voor minderjarige patiënten toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Voor gezonde proefpersonen:
- Weigering van inschrijving in het landelijk dossier van vrijwilligers voor onderzoek met de menselijke persoon.
- Proefpersoon in een periode van uitsluiting van een eerdere studie of die een totaalbedrag van meer dan 4500 euro heeft ontvangen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef (na verificatie in het dossier van vrijwilligers voor onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon).
Voor alle deelnemers:
- Contra-indicaties voor een inspanningstest op een cycloergometer, voornamelijk cardiorespiratoire (ATS/ACCP-verklaring over cardiopulmonale inspanningstesten. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Zwangere vrouwen (op de dag van de inspanningstesten wordt bij alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest uitgevoerd) en moeders die borstvoeding geven.
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten onder curatele, curatele, vrijheidsbeneming of rechtsbescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metabole myopathie
een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
|
Er worden 10 bloedmonsters afgenomen: voor, tijdens en tijdens het herstel van inspanning: vóór de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens het herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster op 24 uur.
2 bloedafnames: in rust, na de 3 maximale samentrekkingen van de onderarm, na 5 minuten herstel van de 30 seconden durende samentrekking van de griptest,
|
|
Placebo-vergelijker: Controle: gezonde vrijwilligers
een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
|
Er worden 10 bloedmonsters afgenomen: voor, tijdens en tijdens het herstel van inspanning: vóór de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens het herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster op 24 uur.
2 bloedafnames: in rust, na de 3 maximale samentrekkingen van de onderarm, na 5 minuten herstel van de 30 seconden durende samentrekking van de griptest,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer tijdens een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
Tijdsspanne: Voor inspanningstest
|
er worden bloedmonsters genomen : voor de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur
|
Voor inspanningstest
|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer tijdens een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
Tijdsspanne: tijdens inspanningstest
|
er worden bloedmonsters genomen : voor de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur
|
tijdens inspanningstest
|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer tijdens een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
Tijdsspanne: 2 minuten na inspanningstest
|
er worden bloedmonsters genomen : voor de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur
|
2 minuten na inspanningstest
|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer tijdens een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
Tijdsspanne: 10 minuten na inspanningstest
|
er worden bloedmonsters genomen : voor de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur
|
10 minuten na inspanningstest
|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer tijdens een supramaximale inspanningstest op een cycloergometer.
Tijdsspanne: 24 uur na inspanningstest
|
er worden bloedmonsters genomen : voor de inspanningstest op de fietsergometer, 2 bloedmonsters tijdens inspanning op de fietsergometer (midden van de drempel en piek van de inspanning), 2 bloedmonsters tijdens herstel van inspanning op de fietsergometer (op 2 en 10 minuten), en 1 monster na 24 uur
|
24 uur na inspanningstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer op een handgreepspieractiviteitstest.
Tijdsspanne: Voor de griptest
|
Proefpersonen voeren een eerste functionele test uit, de griptest.
Deze test bestaat uit een isometrische samentrekking van de onderarmspieren.
De inspanning wordt gestandaardiseerd door de proefpersoon te vragen een samentrekking uit te voeren op 70% van het maximum.
De proefpersoon voert drie maximale samentrekkingen (5 seconden) uit van de onderarm waar de katheter is ingebracht, met een tussenpoos van 1 minuut herstel.
De beste waarde wordt genomen als de maximale vrijwillige contractiekracht (MVCF).
Na 5 minuten rust wordt een bloedmonster genomen (om er zeker van te zijn dat de 3 maximale contracties de metabolietconcentraties niet hebben veranderd) en vervolgens voert de proefpersoon een contractie van 30 seconden uit bij 70% MVCF.
|
Voor de griptest
|
|
Metabolomisch responsprofiel gemeten door massaspectrometer op een handgreepspieractiviteitstest.
Tijdsspanne: 5 minuten na griptest
|
Proefpersonen voeren een eerste functionele test uit, de griptest.
Deze test bestaat uit een isometrische samentrekking van de onderarmspieren.
De inspanning wordt gestandaardiseerd door de proefpersoon te vragen een samentrekking uit te voeren op 70% van het maximum.
De proefpersoon voert drie maximale samentrekkingen (5 seconden) uit van de onderarm waar de katheter is ingebracht, met een tussenpoos van 1 minuut herstel.
De beste waarde wordt genomen als de maximale vrijwillige contractiekracht (MVCF).
Na 5 minuten rust wordt een bloedmonster genomen (om er zeker van te zijn dat de 3 maximale contracties de metabolietconcentraties niet hebben veranderd) en vervolgens voert de proefpersoon een contractie van 30 seconden uit bij 70% MVCF.
|
5 minuten na griptest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Andere identificatie: 2020-A03296-33)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .