Podejście metaboliczne podczas testów wysiłkowych w bólach mięśni wywołanych wysiłkiem fizycznym (Matmix)
Miopatie metaboliczne to grupa patologii związanych z deficytem produkcji energii mięśniowej (deficyt enzymatyczny) poprzez zaburzenie metabolizmu węglowodanów, lipidów, puryn lub zajęcie mitochondriów związane z dysfunkcją złożonego łańcucha oddechowego. Najczęściej symptomatologia może obejmować oznaki „mięśniowego” wzywania ze skurczami, przykurczami lub bólami mięśni wysiłkowych, mniej lub bardziej związanych z nietolerancją wysiłku z wczesną męczliwością i rabdomiolizą. W praktyce objawy kliniczne są niespecyficzne i nie patognomoniczne lub czasami nieobecne z jedynie izolowanym zwiększeniem aktywności CPK. Pewne rozpoznanie zwykle opiera się na wykonaniu biopsji mięśnia (inwazyjnej). Niestety, skuteczność biopsji (ostateczne rozpoznanie miopatii) przed bólem mięśniowym jest niska, stąd zainteresowanie badaniami czynnościowymi w celu lepszego określenia jego wskazania.
Biorąc pod uwagę znaczny wzrost metabolizmu mięśni do wysiłku fizycznego, badania spoczynkowe mogą nie ujawnić deficytu miometabolicznego. Deficyt enzymatyczny mięśni jest więc najczęściej „cichy” w spoczynku, a jego uwypuklenie wymaga wysiłkowego zbadania pacjenta, poproszenia go o wykonanie próby wysiłkowej na cykloergometrze i/lub izometrycznego skurczu przedramienia („próba uchwytu”). Obecnie tylko kilka metabolitów podaje się przed i po wysiłku, takich jak mleczan, kwas pirogronowy i amon. Kilka badań na zdrowych osobach wykazało wpływ ćwiczeń fizycznych na sygnaturę metabolomiczną osocza. Naszym celem jest zastosowanie nowoczesnych technik metabolomicznych do próbek osocza i moczu pobranych w ramach ścieżki opieki nad pacjentami kierowanymi w Zakładzie Medycyny Sportowej – Badań Funkcjonalnych CHU w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wstępnie wyselekcjonowani na podstawie dokumentacji medycznej, a osoby kontrolne zostaną poddane, po podpisaniu formularza zgody, badaniu lekarskiemu, przeprowadzanemu w jednym z ośrodków badawczych, w tym przesłuchaniu w zakresie wywiadu osobistego i rodzinnego i przyjmowanych leków oraz standardowe badanie lekarskie.
Podczas tej wizyty wszystkie osoby zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia.
Badani (pacjenci i grupa kontrolna) przybędą rano na czczo do Oddziału Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand lub do Oddziału Żywienia Człowieka dla zdrowych ochotników. Badani zostaną zapytani o historię osobistą i rodzinną, o przyjmowane leki, a także zmierzony zostanie ich wzrost i waga. Badani spotkają się z dietetykiem, aby przeanalizować swoją dietę z ostatnich 24 godzin. Próbka moczu zostanie pobrana i podzielona na dwie porcje: jedną do chromatografii kwasów organicznych w moczu (rutynowa opieka) i jedną do przechowywania do późniejszej metabolomiki, transkryptomiki i genomiki.
Próbki krwi (n = 120) zostaną pobrane w tym samym czasie, co podczas zwykłej opieki, przed, w trakcie i podczas regeneracji po wysiłku: w spoczynku, po 3 maksymalnych skurczach przedramienia, w 1 minucie odpoczynku po 30-sekundowym uchwycie - próba skurczu, przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki podczas wysiłku na cykloergometrze (środkowy „próg” i szczyt wysiłku), 2 próbki podczas regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), oraz 1 próbka po 24 godzinach.
Pacjentom zostanie zaproponowane pobranie tej próbki 24 godziny po próbie wysiłkowej w jednostce badań żywieniowych CRNH A lub w ich zwykłym laboratorium. Jeśli pacjenci zgłoszą się do Oddziału Badań Żywieniowych CRNH A w celu wykonania tego badania krwi, zostaną im zaproponowane zmierzenie ich maksymalnej pojemności tlenowej mięśni (mVO2) za pomocą optycznego pomiaru natlenienia mięśni (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS). Jeżeli pacjenci nie zgłoszą się do Oddziału Badań Żywieniowych CRNH A w celu wykonania 24-godzinnego badania krwi, pomiar maksymalnej pojemności oksydacyjnej mięśni zostanie wykonany podczas konsultacji lekarskiej w celu poinformowania ich o wynikach metabolicznego testu wysiłkowego (ok. 1 miesiąc później).
Wszystkim osobom z grupy kontrolnej zostanie pobrana krew 24 godziny po teście wysiłkowym w Oddziale Badań Żywieniowych CRNH A z pomiarem maksymalnej pojemności tlenowej mięśni (mVO2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Fabrice Rannou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, dorosły lub nieletni w wieku co najmniej 15 lat, skierowany do Oddziału Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand w celu zbadania metabolizmu podczas ćwiczeń, w ramach diagnostyki jednego z następujących kontekstów klinicznych:
- Podejrzenie miopatii metabolicznej
- Skurcze, przykurcze lub bóle mięśni podczas lub po wysiłku
- Nietolerancja wysiłku/męczliwość bez oczywistej przyczyny (w szczególności etiologia sercowa i/lub oddechowa)
- Epizod hipertermii złośliwej lub rabdomiolizy podczas ćwiczeń
- Niewyjaśnione zwiększenie aktywności CPK
Dla osób zdrowych:
- Główny podmiot, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat.
- Brak przewlekłej patologii
- Brak leczenia (w tle lub w czasie badania)
- Niepalący
- Brak/małe spożycie alkoholu (<5 kieliszków/tydzień), brak spożycia w ciągu 48 godzin przed testem wysiłkowym
- Mało/niewysportowany (<2h forsownej aktywności fizycznej/tydzień), brak aktywności fizycznej dzień przed i w dniu (przed i po teście)
Dla wszystkich uczestników:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- W przypadku małoletnich pacjentów zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
Dla osób zdrowych:
- Odmowa wpisu do ewidencji krajowej wolontariuszy do badań naukowych z udziałem człowieka.
- Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub otrzymał łączną kwotę odszkodowania wyższą niż 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania (po weryfikacji w Kartotece ochotników do badań z udziałem człowieka).
Dla wszystkich uczestników:
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej na cykloergometrze, głównie krążeniowo-oddechowej (Oświadczenie ATS/ACCP dotyczące próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Kobiety w ciąży (u wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy w dniu wykonania próby wysiłkowej) oraz matki karmiące.
- Odmowa podpisania formularza zgody.
- Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, pozbawieni wolności lub ochrony sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miopatia metaboliczna
próba wysiłkowa supramaksymalna na cykloergometrze.
|
Zostanie pobranych 10 próbek krwi: przed, w trakcie i w trakcie regeneracji po wysiłku: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w trakcie odpoczynku po wysiłku na cykloergometrze (po 2 i 10 minutach) oraz 1 próbkę po 24 godzinach.
2 próbki krwi: w spoczynku, po 3 maksymalnych skurczach przedramienia, po 5 minutach odpoczynku od 30-sekundowego skurczu w teście chwytu,
|
|
Komparator placebo: Kontrola: Zdrowi ochotnicy
próba wysiłkowa supramaksymalna na cykloergometrze.
|
Zostanie pobranych 10 próbek krwi: przed, w trakcie i w trakcie regeneracji po wysiłku: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w trakcie odpoczynku po wysiłku na cykloergometrze (po 2 i 10 minutach) oraz 1 próbkę po 24 godzinach.
2 próbki krwi: w spoczynku, po 3 maksymalnych skurczach przedramienia, po 5 minutach odpoczynku od 30-sekundowego skurczu w teście chwytu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas podczas supramaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze.
Ramy czasowe: Przed próbą wysiłkową
|
próbki krwi zostaną pobrane: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w okresie regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), i 1 próbka po 24 godzinach
|
Przed próbą wysiłkową
|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas podczas supramaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze.
Ramy czasowe: podczas próby wysiłkowej
|
próbki krwi zostaną pobrane: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w okresie regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), i 1 próbka po 24 godzinach
|
podczas próby wysiłkowej
|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas podczas supramaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze.
Ramy czasowe: 2 minuty po próbie wysiłkowej
|
próbki krwi zostaną pobrane: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w okresie regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), i 1 próbka po 24 godzinach
|
2 minuty po próbie wysiłkowej
|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas podczas supramaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze.
Ramy czasowe: 10 minut po próbie wysiłkowej
|
próbki krwi zostaną pobrane: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w okresie regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), i 1 próbka po 24 godzinach
|
10 minut po próbie wysiłkowej
|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas podczas supramaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze.
Ramy czasowe: 24 godziny po próbie wysiłkowej
|
próbki krwi zostaną pobrane: przed próbą wysiłkową na cykloergometrze, 2 próbki w trakcie wysiłku na cykloergometrze (środek progu i szczytu wysiłku), 2 próbki w okresie regeneracji po wysiłku na cykloergometrze (w 2. i 10. minucie), i 1 próbka po 24 godzinach
|
24 godziny po próbie wysiłkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas do testu aktywności mięśni dłoni.
Ramy czasowe: Przed testem przyczepności
|
Badani wykonują pierwszy test funkcjonalny, test chwytu.
Ten test polega na izometrycznym skurczu mięśni przedramienia.
Wysiłek jest standaryzowany poprzez poproszenie badanego o wykonanie skurczu przy 70% maksimum.
Pacjent wykonuje trzy maksymalne skurcze (5 sekund) przedramienia, w którym wprowadzany jest cewnik, z 1 minutą odpoczynku.
Najlepszą wartość przyjmuje się jako maksymalną dobrowolną siłę skurczu (MVCF).
Po 5 minutach odpoczynku pobiera się próbkę krwi (aby upewnić się, że 3 maksymalne skurcze nie zmieniły stężeń metabolitów), a następnie osobnik wykonuje 30-sekundowy skurcz przy 70% MVCF.
|
Przed testem przyczepności
|
|
Pomiar profilu odpowiedzi metabolicznej za pomocą spektrometru mas do testu aktywności mięśni dłoni.
Ramy czasowe: 5 minut po teście przyczepności
|
Badani wykonują pierwszy test funkcjonalny, test chwytu.
Ten test polega na izometrycznym skurczu mięśni przedramienia.
Wysiłek jest standaryzowany poprzez poproszenie badanego o wykonanie skurczu przy 70% maksimum.
Pacjent wykonuje trzy maksymalne skurcze (5 sekund) przedramienia, w którym wprowadzany jest cewnik, z 1 minutą odpoczynku.
Najlepszą wartość przyjmuje się jako maksymalną dobrowolną siłę skurczu (MVCF).
Po 5 minutach odpoczynku pobiera się próbkę krwi (aby upewnić się, że 3 maksymalne skurcze nie zmieniły stężeń metabolitów), a następnie osobnik wykonuje 30-sekundowy skurcz przy 70% MVCF.
|
5 minut po teście przyczepności
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Inny identyfikator: 2020-A03296-33)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .