Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk tilgang under træningstest i myalgi induceret af træning (Matmix)

8. december 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Metaboliske myopatier danner en gruppe af patologier relateret til et underskud af muskelenergiproduktion (enzymatisk underskud) ved forstyrrelse af metabolismen af ​​kulhydrater, lipider, puriner eller mitokondriel involvering relateret til dysfunktion af komplekse respiratoriske kæder. Oftest kan symptomatologien omfatte tegn på "muskulært" kald med kramper, kontrakturer eller træningsmyalgi, mere eller mindre forbundet med træningsintolerance med tidlig træthed og rabdomyolyse. I praksis er de kliniske tegn ikke specifikke og ikke patognomoniske, eller nogle gange fraværende med kun en isoleret forhøjelse af CPK. Diagnosen af ​​sikkerhed er normalt baseret på realiseringen af ​​en muskelbiopsi (invasiv). Desværre er udførelsen af ​​biopsien (definitiv diagnose af myopati) foran myalgi lav, derfor er interessen for funktionelle udforskninger opstrøms for bedre at specificere dens indikation.

I betragtning af den betydelige stigning i muskelmetabolisme til fysisk anstrengelse, vil hvileundersøgelser muligvis ikke afdække myo-metabolisk underskud. Det muskelenzymatiske underskud er derfor oftest "stille" i hvile, og dets fremhævelse kræver, at man udforsker patienten med anstrengelse, beder ham om at udføre en træningstest på cycloergometer og/eller en isometrisk sammentrækning af underarmen ('håndgrebstest'). I øjeblikket doseres kun få metabolitter før og efter anstrengelse såsom laktat, pyrodruesyre og ammonium. Adskillige undersøgelser i normale forsøgspersoner viste effekten af ​​fysisk træning på den metabolomiske signatur af plasma. Vores mål er at anvende moderne metabolomiske teknikker på plasma- og urinprøver indsamlet som en del af plejeforløbet hos patienter, der henvises til i afdelingen for sportsmedicin-funktionelle udforskninger i CHU sammenlignet med raske frivillige).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt på forhånd på grundlag af deres journaler, og kontrolemner vil efter underskrivelse af samtykkeerklæringen blive underkastet et lægetjek, der udføres på et af undersøgelsesstederne, herunder en afhøring om personlig og familiehistorie og medicin taget samt en standard lægeundersøgelse.

Alle forsøgspersoner vil blive kontrolleret for overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne under dette besøg.

Forsøgspersonerne (patienter og kontroller) ankommer om morgenen på tom mave til Sports Medicine Department på Clermont-Ferrand University Hospital eller til Human Nutrition Unit for raske frivillige. Forsøgspersonerne vil blive udspurgt om deres personlige og familiehistorie, om enhver medicin, de tager, og deres højde og vægt vil blive målt. Forsøgspersonerne vil mødes med en diætist for at gennemgå deres kost i løbet af de sidste 24 timer. En urinprøve vil blive opsamlet og opdelt i to portioner: en til organisk syrekromatografi i urin (rutinepleje) og en til opbevaring til senere metabolomik, transkriptomik og genomik.

Blodprøver (n = 120) vil blive taget på samme tidspunkter som under deres sædvanlige pleje, før, under og under restitution fra træning: i hvile, efter de 3 maksimale underarmskontraktioner, ved 1 minuts restitution fra 30-sekunders grebet -test sammentrækningsanstrengelse, før træningstesten på et cykloergometer, 2 prøver under træning på et cykloergometer (midt 'tærskel' og maksimum af anstrengelsen), 2 prøver under restitution fra træning på et cykloergometer (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer.

Patienterne vil blive tilbudt at tage denne prøve, 24 timer efter træningstesten, på ernæringstestenheden i CRNH A eller i deres sædvanlige laboratorium. Hvis patienter kommer til Nutritional Testing Unit i CRNH A til denne blodprøve, vil patienterne blive tilbudt at måle deres maksimale muskeloxidative kapacitet (mVO2) ved hjælp af optisk måling af muskeliltning (nær infrarød spektroskopi, NIRS). Hvis patienterne ikke vender tilbage til Ernæringsundersøgelsesenheden i CRNH A til 24-timers blodprøven, vil denne måling af maksimal muskeloxidativ kapacitet blive udført under deres lægekonsultation for at informere dem om resultaterne af deres metaboliske stresstest (ca. 1 måned senere).

Alle kontrolpersoner vil få taget deres blod 24 timer efter træningstesten hos Ernæringsundersøgelsesenheden i CRNH A med, til sidst, en måling af deres maksimale muskeloxidative kapacitet (mVO2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice Rannou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Patient, mand eller kvinde, voksen eller mindreårig på 15 år eller derover, henvist til sportsmedicinsk afdeling på Clermont-Ferrand Universitetshospital for metabolisk udforskning under træning, som en del af den diagnostiske oparbejdning i en af ​​følgende kliniske sammenhænge:
  • Mistanke om metabolisk myopati
  • Kramper, kontrakturer eller myalgier under eller efter træning
  • Træningsintolerance/træthed uden indlysende årsag (især hjerte- og/eller respiratorisk ætiologi)
  • Episode af malign hypertermi eller rhabdomyolyse under træning
  • Uforklaret forhøjelse af CPK

For raske personer:

  • Hovedfag, mand eller kvinde, 18 til 50 år.
  • Ingen kronisk patologi
  • Ingen behandling (baggrund eller på undersøgelsestidspunktet)
  • Ikke ryger
  • Intet/lille alkoholforbrug (<5 glas/uge), intet indtag i de 48 timer før stresstesten
  • Ikke/lille atletisk (<2 timers anstrengende fysisk aktivitet/uge), ingen fysisk aktivitet dagen før og dagen for (før og efter test)

Til alle deltagere:

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen
  • For mindreårige patienter, samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

For raske personer:

  • Afslag på registrering i den nationale fil over frivillige til forskning, der involverer den menneskelige person.
  • Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på mere end 4500 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af ​​forsøget (efter verifikation i filen over frivillige til forskning, der involverer den menneskelige person).

Til alle deltagere:

  • Kontraindikationer til en træningstest på et cycloergometer, hovedsageligt kardiorespiratorisk (ATS/ACCP-erklæring om kardiopulmonal træningstest. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
  • Gravide kvinder (en graviditetstest vil blive udført på alle deltagere i den fødedygtige alder den dag, hvor træningstestene udføres) og ammende mødre.
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet eller retfærdighedsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metabolisk myopati
en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Diagnostisk test: en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Der tages 10 blodprøver: før, under og under restitution fra træning: før træningstesten på cykloergometeret, 2 prøver under træning på cykloergometeret (midt på tærskelværdien og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning d. cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter) og 1 prøve efter 24 timer.
Diagnostisk test: håndgrebs muskelaktivitetstest.
2 blodprøver: i hvile, efter de 3 maksimale sammentrækninger af underarmen, ved 5 minutters restitution fra 30 sekunders sammentrækning af grebstesten,
Placebo komparator: Kontrol : Friske frivillige
en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Diagnostisk test: en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Der tages 10 blodprøver: før, under og under restitution fra træning: før træningstesten på cykloergometeret, 2 prøver under træning på cykloergometeret (midt på tærskelværdien og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning d. cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter) og 1 prøve efter 24 timer.
Diagnostisk test: håndgrebs muskelaktivitetstest.
2 blodprøver: i hvile, efter de 3 maksimale sammentrækninger af underarmen, ved 5 minutters restitution fra 30 sekunders sammentrækning af grebstesten,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer under en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Tidsramme: Før anstrengelsestest
blodprøver vil blive taget: før træningstesten på cycloergometeret, 2 prøver under træning på cycloergometeret (midt på tærsklen og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning på cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer
Før anstrengelsestest
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer under en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Tidsramme: under indsatstest
blodprøver vil blive taget: før træningstesten på cycloergometeret, 2 prøver under træning på cycloergometeret (midt på tærsklen og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning på cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer
under indsatstest
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer under en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Tidsramme: 2 minutter efter anstrengelsestest
blodprøver vil blive taget: før træningstesten på cycloergometeret, 2 prøver under træning på cycloergometeret (midt på tærsklen og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning på cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer
2 minutter efter anstrengelsestest
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer under en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Tidsramme: 10 minutter efter anstrengelsestest
blodprøver vil blive taget: før træningstesten på cycloergometeret, 2 prøver under træning på cycloergometeret (midt på tærsklen og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning på cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer
10 minutter efter anstrengelsestest
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer under en supra-maksimal træningstest på et cycloergometer.
Tidsramme: 24 timer efter anstrengelsestest
blodprøver vil blive taget: før træningstesten på cycloergometeret, 2 prøver under træning på cycloergometeret (midt på tærsklen og toppen af ​​træningen), 2 prøver under restitution fra træning på cycloergometeret (ved 2 og 10 minutter), og 1 prøve efter 24 timer
24 timer efter anstrengelsestest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer til en håndgrebs muskelaktivitetstest.
Tidsramme: Før greb-test
Forsøgspersonerne udfører en første funktionstest, greb-testen. Denne test består af en isometrisk sammentrækning af underarmsmusklerne. Indsatsen standardiseres ved at bede forsøgspersonen udføre en sammentrækning på 70 % af maksimum. Forsøgspersonen udfører tre maksimale kontraktioner (5 sekunder) af underarmen, hvor kateteret indsættes, fordelt med 1 minuts restitution. Den bedste værdi tages som den maksimale frivillige kontraktionskraft (MVCF). Efter 5 minutters hvile udtages en blodprøve (for at sikre, at de 3 maksimale kontraktioner ikke har ændret metabolitkoncentrationerne), og derefter udfører forsøgspersonen en 30 sekunders kontraktion ved 70 % MVCF.
Før greb-test
Metabolomisk responsprofil måling af massespektrometer til en håndgrebs muskelaktivitetstest.
Tidsramme: 5 minutter efter greb-test
Forsøgspersonerne udfører en første funktionstest, greb-testen. Denne test består af en isometrisk sammentrækning af underarmsmusklerne. Indsatsen standardiseres ved at bede forsøgspersonen udføre en sammentrækning på 70 % af maksimum. Forsøgspersonen udfører tre maksimale kontraktioner (5 sekunder) af underarmen, hvor kateteret indsættes, fordelt med 1 minuts restitution. Den bedste værdi tages som den maksimale frivillige kontraktionskraft (MVCF). Efter 5 minutters hvile udtages en blodprøve (for at sikre, at de 3 maksimale kontraktioner ikke har ændret metabolitkoncentrationerne), og derefter udfører forsøgspersonen en 30 sekunders kontraktion ved 70 % MVCF.
5 minutter efter greb-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2020 RANNOU
  • 2020-A03296-33 (Anden identifikator: 2020-A03296-33)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk myopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner