Approccio metabolomico durante il test da sforzo nella mialgia indotta dall'esercizio (Matmix)
Le miopatie metaboliche costituiscono un gruppo di patologie legate a un deficit della produzione di energia muscolare (deficit enzimatico) per disordine del metabolismo di carboidrati, lipidi, purine o coinvolgimento mitocondriale correlato a disfunzione della complessa catena respiratoria. Molto spesso, la sintomatologia può includere segni di chiamata "muscolare" con crampi, contratture o mialgia da esercizio, più o meno associati a intolleranza all'esercizio con affaticamento precoce e rabdomiolisi. In pratica i segni clinici non sono specifici e non patognomonici, o talvolta assenti con solo un isolato innalzamento del CPK. La diagnosi di certezza si basa solitamente sulla realizzazione di una biopsia muscolare (invasiva). Purtroppo la performance della biopsia (diagnosi definitiva di miopatia) di fronte alla mialgia è bassa, da qui l'interesse di esplorazioni funzionali a monte per specificarne meglio l'indicazione.
Dato il notevole aumento del metabolismo muscolare dovuto allo sforzo fisico, le indagini a riposo potrebbero non rivelare un deficit mio-metabolico. Il deficit enzimatico muscolare, quindi, è il più delle volte "silenzioso" a riposo e la sua evidenziazione richiede di esplorare con fatica il paziente, chiedendogli di eseguire un test da sforzo su cicloergometro e/o una contrazione isometrica dell'avambraccio ('handgrip test'). Attualmente, solo pochi metaboliti vengono dosati prima e dopo lo sforzo come il lattato, l'acido piruvico e l'ammonio. Diversi studi su soggetti normali hanno mostrato l'effetto dell'esercizio fisico sulla firma metabolomica del plasma. Il nostro scopo è quello di applicare le moderne tecniche di metabolomica ai campioni plasmatici e urinari raccolti nell'ambito del percorso assistenziale in pazienti afferenti al Dipartimento di Medicina dello Sport-Esplorazioni Funzionali del CHU rispetto a volontari sani).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno preselezionati sulla base della loro cartella clinica e i soggetti di controllo saranno sottoposti, previa sottoscrizione del modulo di consenso, ad un controllo medico, effettuato presso una delle sedi dello studio, comprendente un interrogatorio sulla storia personale e familiare e farmaci presi così come una visita medica standard.
Tutti i soggetti saranno controllati per la conformità con i criteri di inclusione/esclusione durante questa visita.
I soggetti (pazienti e controlli) arriveranno in mattinata a stomaco vuoto presso il Dipartimento di Medicina dello Sport dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand o presso l'Unità di Nutrizione Umana per volontari sani. I soggetti saranno interrogati sulla loro storia personale e familiare, su eventuali farmaci che stanno assumendo e saranno misurati la loro altezza e peso. I soggetti incontreranno un dietologo per rivedere la loro dieta nelle ultime 24 ore. Un campione di urina verrà raccolto e diviso in due aliquote: una per la cromatografia degli acidi organici urinari (cura di routine) e una per la conservazione per la successiva metabolomica, trascrittomica e genomica.
I campioni di sangue (n = 120) verranno prelevati negli stessi orari delle cure abituali, prima, durante e durante il recupero dall'esercizio: a riposo, dopo le 3 contrazioni massime dell'avambraccio, a 1 minuto di recupero dalla presa di 30 secondi -testare lo sforzo di contrazione, prima del test da sforzo su un cicloergometro, 2 campioni durante l'esercizio su un cicloergometro (soglia media e picco dello sforzo), 2 campioni durante il recupero dall'esercizio su un cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore.
Ai pazienti verrà offerto di prelevare questo campione, 24 ore dopo il test da sforzo, presso l'Unità di test nutrizionali del CRNH A o nel loro laboratorio abituale. Se i pazienti vengono all'Unità di test nutrizionali del CRNH A per questo esame del sangue, ai pazienti verrà offerto di misurare la loro capacità ossidativa muscolare massima (mVO2), utilizzando la misurazione ottica dell'ossigenazione muscolare (spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS). Se i pazienti non tornano all'Unità di indagine nutrizionale del CRNH A per l'esame del sangue di 24 ore, questa misurazione della capacità ossidativa muscolare massima verrà eseguita durante la loro visita medica per informarli dei risultati del loro test di stress metabolico (circa 1 mese dopo).
A tutti i soggetti di controllo verrà prelevato il sangue 24 ore dopo il test da sforzo presso l'Unità di Investigazione Nutrizionale del CRNH A con, al termine, la misurazione della loro massima capacità ossidativa muscolare (mVO2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
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Investigatore principale:
- Fabrice Rannou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Paziente, maschio o femmina, adulto o minore di età pari o superiore a 15 anni, indirizzato al Dipartimento di Medicina dello Sport dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand per l'esplorazione metabolica durante l'esercizio, nell'ambito dell'iter diagnostico per uno dei seguenti contesti clinici:
- Sospetto di miopatia metabolica
- Crampi, contratture o mialgie durante o dopo l'esercizio
- Intolleranza all'esercizio/faticabilità senza causa evidente (eziologia cardiaca e/o respiratoria in particolare)
- Episodio di ipertermia maligna o rabdomiolisi durante l'esercizio
- Elevazione inspiegabile di CPK
Per soggetti sani:
- Soggetto maggiore, maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni.
- Nessuna patologia cronica
- Nessun trattamento (in background o al momento dell'esame)
- Non fumatore
- Nessun/poco consumo di alcol (<5 bicchieri/settimana), nessun consumo nelle 48 ore precedenti lo stress test
- Non/poco atletico (<2 ore di attività fisica faticosa/settimana), nessuna attività fisica il giorno prima e il giorno del (pre- e post-test)
Per tutti i partecipanti:
- In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca
- Per i pazienti minorenni, consenso dei titolari della patria potestà
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
Per soggetti sani:
- Diniego di iscrizione nell'archivio nazionale dei volontari per la ricerca che coinvolge la persona umana.
- Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che abbia percepito un compenso complessivo superiore a 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione (previa verifica nel Fascicolo dei Volontari per la Ricerca che Coinvolge la Persona Umana).
Per tutti i partecipanti:
- Controindicazioni a un test da sforzo su un cicloergometro, principalmente cardiorespiratorio (dichiarazione ATS/ACCP sul test da sforzo cardiopolmonare. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Donne incinte (verrà eseguito un test di gravidanza su tutti i partecipanti in età fertile il giorno in cui vengono eseguiti i test da sforzo) e madri che allattano.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
- Pazienti sotto tutela, curatela, privati della libertà o tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: miopatia metabolica
un test da sforzo sovramassimale su cicloergometro.
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Verranno prelevati 10 prelievi ematici: prima, durante e durante il recupero dall'esercizio: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al il cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 prelievo a 24 ore.
2 prelievi di sangue: a riposo, dopo le 3 contrazioni massime dell'avambraccio, a 5 minuti di recupero dai 30 secondi di contrazione del test di presa,
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Comparatore placebo: Controllo: volontari sani
un test da sforzo sovramassimale su cicloergometro.
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Verranno prelevati 10 prelievi ematici: prima, durante e durante il recupero dall'esercizio: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al il cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 prelievo a 24 ore.
2 prelievi di sangue: a riposo, dopo le 3 contrazioni massime dell'avambraccio, a 5 minuti di recupero dai 30 secondi di contrazione del test di presa,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa durante un test da sforzo sopramassimale su un cicloergometro.
Lasso di tempo: Prima della prova di sforzo
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verranno prelevati campioni di sangue: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà della soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore
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Prima della prova di sforzo
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa durante un test da sforzo sopramassimale su un cicloergometro.
Lasso di tempo: durante la prova da sforzo
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verranno prelevati campioni di sangue: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà della soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore
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durante la prova da sforzo
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa durante un test da sforzo sopramassimale su un cicloergometro.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il test di sforzo
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verranno prelevati campioni di sangue: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà della soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore
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2 minuti dopo il test di sforzo
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa durante un test da sforzo sopramassimale su un cicloergometro.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test di sforzo
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verranno prelevati campioni di sangue: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà della soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore
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10 minuti dopo il test di sforzo
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa durante un test da sforzo sopramassimale su un cicloergometro.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test di sforzo
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verranno prelevati campioni di sangue: prima della prova da sforzo al cicloergometro, 2 prelievi durante l'esercizio al cicloergometro (metà della soglia e picco dell'esercizio), 2 prelievi durante il recupero dall'esercizio al cicloergometro (a 2 e 10 minuti), e 1 campione a 24 ore
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24 ore dopo il test di sforzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa a un test di attività muscolare dell'impugnatura.
Lasso di tempo: Prima del grip-test
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I soggetti eseguono un primo test funzionale, il grip-test.
Questo test consiste in una contrazione isometrica dei muscoli dell'avambraccio.
Lo sforzo viene standardizzato chiedendo al soggetto di eseguire una contrazione al 70% del massimo.
Il soggetto esegue tre contrazioni massimali (5 secondi) dell'avambraccio dove è inserito il catetere, intervallate da 1 minuto di recupero.
Il miglior valore è considerato come la massima forza di contrazione volontaria (MVCF).
Dopo 5 minuti di riposo, viene prelevato un campione di sangue (per assicurarsi che le 3 contrazioni massime non abbiano modificato le concentrazioni del metabolita) e quindi il soggetto esegue una contrazione di 30 secondi al 70% MVCF.
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Prima del grip-test
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Misurazione del profilo di risposta metabolomica mediante spettrometro di massa a un test di attività muscolare dell'impugnatura.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il test di presa
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I soggetti eseguono un primo test funzionale, il grip-test.
Questo test consiste in una contrazione isometrica dei muscoli dell'avambraccio.
Lo sforzo viene standardizzato chiedendo al soggetto di eseguire una contrazione al 70% del massimo.
Il soggetto esegue tre contrazioni massimali (5 secondi) dell'avambraccio dove è inserito il catetere, intervallate da 1 minuto di recupero.
Il miglior valore è considerato come la massima forza di contrazione volontaria (MVCF).
Dopo 5 minuti di riposo, viene prelevato un campione di sangue (per assicurarsi che le 3 contrazioni massime non abbiano modificato le concentrazioni del metabolita) e quindi il soggetto esegue una contrazione di 30 secondi al 70% MVCF.
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5 minuti dopo il test di presa
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Altro identificatore: 2020-A03296-33)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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