Metabolomický přístup během zátěžového testování u myalgie indukované cvičením (Matmix)
Metabolické myopatie tvoří skupinu patologií souvisejících s deficitem tvorby svalové energie (enzymatický deficit) poruchou metabolismu sacharidů, lipidů, purinů nebo postižením mitochondrií související s dysfunkcí komplexního dýchacího řetězce. Nejčastěji může symptomatologie zahrnovat známky „svalového“ volání s křečemi, kontrakturami nebo námahovou myalgií, víceméně spojenou s intolerancí námahy s časnou únavností a rhabdomyolýzou. V praxi nejsou klinické příznaky specifické a nejsou patognomické, nebo někdy chybí pouze s izolovaným zvýšením CPK. Diagnóza jistoty je obvykle založena na realizaci svalové biopsie (invazivní). Bohužel výkonnost biopsie (definitivní diagnóza myopatie) před myalgií je nízká, proto je zájem o funkční explorace upstream k lepšímu upřesnění její indikace.
Vzhledem ke značnému nárůstu svalového metabolismu na fyzickou námahu nemusí klidová vyšetření odhalit myo-metabolický deficit. Svalový enzymatický deficit je proto nejčastěji „tichý“ v klidu a jeho zvýraznění vyžaduje pacienta s námahou prozkoumat a požádat ho o provedení zátěžového testu na cykloergometru a/nebo izometrické kontrakce předloktí („test rukojeti“). V současné době se před a po námaze dávkuje pouze několik metabolitů, jako je laktát, kyselina pyrohroznová a amonium. Několik studií na normálních subjektech ukázalo účinek fyzického cvičení na metabolomický podpis plazmy. Naším cílem je aplikovat moderní metabolomické techniky na vzorky plazmy a moči odebrané v rámci léčebné cesty u pacientů doporučených na Klinice tělovýchovného lékařství-Funkční explorace CHJ ve srovnání se zdravými dobrovolníky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou předem vybráni na základě jejich zdravotní dokumentace a kontrolní subjekty budou po podepsání formuláře souhlasu podrobeny lékařské prohlídce provedené na jednom z pracovišť studie, včetně výslechu osobní a rodinné anamnézy. a užívané léky i standardní lékařské vyšetření.
Během této návštěvy budou všechny subjekty zkontrolovány, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Subjekty (pacienti a kontroly) dorazí ráno nalačno na Oddělení sportovního lékařství Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand nebo na Jednotku výživy lidí pro zdravé dobrovolníky. Subjekty budou dotázány na jejich osobní a rodinnou anamnézu, na jakékoli léky, které užívají, a bude změřena jejich výška a váha. Subjekty se setkají s dietologem, aby zhodnotili svůj jídelníček za posledních 24 hodin. Vzorek moči bude odebrán a rozdělen do dvou alikvotů: jeden pro chromatografii organických kyselin v moči (rutinní péče) a jeden pro uložení pro pozdější metabolomiku, transkriptomiku a genomiku.
Vzorky krve (n = 120) budou odebírány ve stejných časech jako při jejich obvyklé péči, před, během a během zotavování po cvičení: v klidu, po 3 maximálních kontrakcích předloktí, po 1 minutě zotavení z 30sekundového úchopu - otestujte kontrakční úsilí, před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky během cvičení na cykloergometru (střední „prah“ a vrchol úsilí), 2 vzorky během zotavení ze cvičení na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách) a 1 vzorek za 24 hodin.
Pacientům bude nabídnuto odebrání tohoto vzorku 24 hodin po zátěžovém testu na Nutriční testovací jednotce CRNH A nebo v jejich obvyklé laboratoři. Pokud se pacienti dostaví k tomuto krevnímu testu na Nutriční testovací jednotku CRNH A, bude pacientům nabídnuto měření jejich maximální svalové oxidační kapacity (mVO2) pomocí optického měření okysličení svalů (blízká infračervená spektroskopie, NIRS). Pokud se pacienti nevrátí na Nutriční vyšetřovací jednotku CRNH A na 24hodinový krevní test, bude toto měření maximální svalové oxidační kapacity provedeno při jejich lékařské konzultaci, aby byli informováni o výsledcích jejich metabolického zátěžového testu (přibližně 1 měsíc později).
Všem kontrolním subjektům bude odebrána krev 24 hodin po zátěžovém testu na Nutriční vyšetřovací jednotce CRNH A s na závěr měřením jejich maximální svalové oxidační kapacity (mVO2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice Rannou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Pacient, muž nebo žena, dospělý nebo nezletilý ve věku 15 let nebo více, byl odeslán na oddělení sportovního lékařství Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand za účelem metabolického průzkumu během cvičení v rámci diagnostického zpracování pro jeden z následujících klinických kontextů:
- Podezření na metabolickou myopatii
- Křeče, kontraktury nebo myalgie během nebo po cvičení
- Nesnášenlivost/únavnost zátěže bez zjevné příčiny (zejména srdeční a/nebo respirační etiologie)
- Epizoda maligní hypertermie nebo rhabdomyolýzy během cvičení
- Nevysvětlitelná elevace CPK
Pro zdravé subjekty:
- Hlavní subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 až 50 let.
- Žádná chronická patologie
- Žádná léčba (na pozadí nebo v době vyšetření)
- Nekuřák
- Žádná/malá konzumace alkoholu (<5 sklenic/týden), žádná konzumace během 48 hodin před zátěžovým testem
- Nesportuje/málo (< 2 hodiny namáhavé fyzické aktivity/týden), žádná fyzická aktivita den před a v den (před a po testu)
Pro všechny účastníky:
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- U nezletilých pacientů souhlas od držitelů rodičovské autority
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé subjekty:
- Odmítnutí registrace do národního souboru dobrovolníků pro výzkum zahrnující lidskou osobu.
- Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který obdržel celkovou částku kompenzace vyšší než 4500 eur během 12 měsíců před zahájením studie (po ověření v Souboru dobrovolníků pro výzkum zahrnující lidskou osobu).
Pro všechny účastníky:
- Kontraindikace zátěžového testu na cykloergometru, především kardiorespiračního (ATS/ACCP prohlášení o kardiopulmonálním zátěžovém testování. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Těhotné ženy (těhotenský test bude proveden všem účastnicím v plodném věku v den provedení zátěžových testů) a kojící matky.
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo ochrany spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metabolická myopatie
supramaximální zátěžový test na cykloergometru.
|
Odebere se 10 vzorků krve: před, během a během regenerace po zátěži: před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 odběry při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrchol zátěže), 2 vzorky při regeneraci po zátěži na cykloergometru (po 2 a 10 minutách) a 1 vzorek po 24 hodinách.
2 vzorky krve: v klidu, po 3 maximálních kontrakcích předloktí, po 5 minutách zotavení z 30sekundové kontrakce testu úchopu,
|
|
Komparátor placeba: Kontrola: Zdraví dobrovolníci
supramaximální zátěžový test na cykloergometru.
|
Odebere se 10 vzorků krve: před, během a během regenerace po zátěži: před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 odběry při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrchol zátěže), 2 vzorky při regeneraci po zátěži na cykloergometru (po 2 a 10 minutách) a 1 vzorek po 24 hodinách.
2 vzorky krve: v klidu, po 3 maximálních kontrakcích předloktí, po 5 minutách zotavení z 30sekundové kontrakce testu úchopu,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření profilu metabolomické odezvy hmotnostním spektrometrem během supramaximálního zátěžového testu na cykloergometru.
Časové okno: Před zkouškou úsilí
|
odběry krve : před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrcholu zátěže), 2 odběry při zotavování se ze zátěže na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách), a 1 vzorek za 24 hodin
|
Před zkouškou úsilí
|
|
Měření profilu metabolomické odezvy hmotnostním spektrometrem během supramaximálního zátěžového testu na cykloergometru.
Časové okno: při zkoušce úsilí
|
odběry krve : před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrcholu zátěže), 2 odběry při zotavování se ze zátěže na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách), a 1 vzorek za 24 hodin
|
při zkoušce úsilí
|
|
Měření profilu metabolomické odezvy hmotnostním spektrometrem během supramaximálního zátěžového testu na cykloergometru.
Časové okno: 2 minuty po zkoušce úsilí
|
odběry krve : před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrcholu zátěže), 2 odběry při zotavování se ze zátěže na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách), a 1 vzorek za 24 hodin
|
2 minuty po zkoušce úsilí
|
|
Měření profilu metabolomické odezvy hmotnostním spektrometrem během supramaximálního zátěžového testu na cykloergometru.
Časové okno: 10 minut po zkoušce úsilí
|
odběry krve : před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrcholu zátěže), 2 odběry při zotavování se ze zátěže na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách), a 1 vzorek za 24 hodin
|
10 minut po zkoušce úsilí
|
|
Měření profilu metabolomické odezvy hmotnostním spektrometrem během supramaximálního zátěžového testu na cykloergometru.
Časové okno: 24 hodin po zkoušce úsilí
|
odběry krve : před zátěžovým testem na cykloergometru, 2 vzorky při zátěži na cykloergometru (uprostřed prahu a vrcholu zátěže), 2 odběry při zotavování se ze zátěže na cykloergometru (ve 2 a 10 minutách), a 1 vzorek za 24 hodin
|
24 hodin po zkoušce úsilí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření profilu metabolické odezvy pomocí hmotnostního spektrometru na test svalové aktivity na ruce.
Časové okno: Před zkouškou přilnavosti
|
Subjekty provádějí první funkční test, test úchopu.
Tento test spočívá v izometrické kontrakci svalů předloktí.
Úsilí je standardizováno tím, že je subjekt požádán, aby provedl kontrakci na 70 % maxima.
Subjekt provede tři maximální kontrakce (5 sekund) předloktí, kam je zaveden katétr, s odstupem 1 minuty zotavení.
Nejlepší hodnota je brána jako maximální dobrovolná kontrakční síla (MVCF).
Po 5 minutách klidu se odebere vzorek krve (aby se zajistilo, že 3 maximální kontrakce nezměnily koncentrace metabolitu) a poté subjekt provede 30sekundovou kontrakci při 70% MVCF.
|
Před zkouškou přilnavosti
|
|
Měření profilu metabolické odezvy pomocí hmotnostního spektrometru na test svalové aktivity na ruce.
Časové okno: 5 minut po testu přilnavosti
|
Subjekty provádějí první funkční test, test úchopu.
Tento test spočívá v izometrické kontrakci svalů předloktí.
Úsilí je standardizováno tím, že je subjekt požádán, aby provedl kontrakci na 70 % maxima.
Subjekt provede tři maximální kontrakce (5 sekund) předloktí, kam je zaveden katétr, s odstupem 1 minuty zotavení.
Nejlepší hodnota je brána jako maximální dobrovolná kontrakční síla (MVCF).
Po 5 minutách klidu se odebere vzorek krve (aby se zajistilo, že 3 maximální kontrakce nezměnily koncentrace metabolitu) a poté subjekt provede 30sekundovou kontrakci při 70% MVCF.
|
5 minut po testu přilnavosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Jiný identifikátor: 2020-A03296-33)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .