Метаболический подход при нагрузочном тестировании при миалгии, вызванной физической нагрузкой (Matmix)
Метаболические миопатии образуют группу патологий, связанных с дефицитом энергопродукции мышц (ферментативный дефицит) за счет нарушения метаболизма углеводов, липидов, пуринов или вовлечения митохондрий, связанного с дисфункцией сложной дыхательной цепи. Чаще всего симптоматика может включать признаки «мышечного» спазма с судорогами, контрактурами или физической миалгией, более или менее связанные с непереносимостью физической нагрузки с ранней утомляемостью и рабдомиолизом. На практике клинические признаки неспецифичны и не патогномоничны, а иногда отсутствуют при изолированном повышении КФК. Точность диагноза обычно основывается на проведении биопсии мышц (инвазивной). К сожалению, эффективность биопсии (окончательный диагноз миопатии) на фоне миалгии низкая, поэтому интерес к функциональным исследованиям выше по течению для уточнения показаний.
Учитывая значительное увеличение мышечного метаболизма при физической нагрузке, исследования в состоянии покоя могут не выявить миометаболического дефицита. Поэтому дефицит мышечных ферментов чаще всего «молчит» в покое и для его выявления необходимо провести обследование больного с усилием, попросив его выполнить пробу с физической нагрузкой на циклоэргометре и/или изометрическое сокращение предплечья («ручной тест»). В настоящее время до и после физической нагрузки вводят только несколько метаболитов, таких как лактат, пировиноградная кислота и аммоний. Несколько исследований с участием здоровых людей показали влияние физических упражнений на метаболические характеристики плазмы. Нашей целью является применение современных метаболомных методов к образцам плазмы и мочи, собранным в рамках лечения пациентов, направленных в Отделение спортивной медицины (функциональные исследования) CHU, по сравнению со здоровыми добровольцами).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут предварительно отобраны на основе их медицинских карт, а контрольные субъекты после подписания формы согласия будут подвергнуты медицинскому осмотру, проводимому в одном из исследовательских центров, включая опрос по личному и семейному анамнезу. и принятые лекарства, а также стандартное медицинское обследование.
Все субъекты будут проверены на соответствие критериям включения/исключения во время этого визита.
Субъекты (пациенты и контрольная группа) прибудут утром натощак в отделение спортивной медицины университетской больницы Клермон-Ферран или в отделение питания человека для здоровых добровольцев. Субъектов будут расспрашивать об их личной и семейной истории, о любых лекарствах, которые они принимают, и будут измерять их рост и вес. Субъекты встретятся с диетологом, чтобы проанализировать свой рацион за последние 24 часа. Образец мочи будет собран и разделен на две аликвоты: одну для хроматографии мочи с органическими кислотами (рутинный уход) и одну для хранения для последующего метаболомного, транскриптомного и геномного анализа.
Образцы крови (n = 120) будут браться в то же время, что и при обычном уходе, до, во время и во время восстановления после физической нагрузки: в покое, после 3-х максимальных сокращений предплечья, на 1-й минуте восстановления после 30-секундного захвата. - тестовое усилие сокращения перед нагрузочной пробой на велоэргометре, 2 пробы во время тренировки на велоэргометре (средний «порог» и пик усилия), 2 пробы во время восстановления после нагрузки на велоэргометре (через 2 и 10 минут) и 1 образец через 24 часа.
Пациентам будет предложено взять этот образец через 24 часа после теста с физической нагрузкой в отделе тестирования питания CRNH A или в их обычной лаборатории. Если пациенты придут в Отделение тестирования питания CRNH A для этого анализа крови, им будет предложено измерить их максимальную окислительную способность мышц (mVO2) с использованием оптического измерения оксигенации мышц (спектроскопия в ближней инфракрасной области, NIRS). Если пациенты не возвращаются в Отделение исследования питания CRNH A для 24-часового анализа крови, это измерение максимальной мышечной окислительной способности будет выполнено во время их медицинской консультации, чтобы проинформировать их о результатах их метаболического стресс-теста (приблизительно через 1 месяц).
У всех контрольных субъектов будет взята кровь через 24 часа после теста с физической нагрузкой в Отделе исследования питания CRNH A с, в конце, измерением их максимальной мышечной окислительной способности (mVO2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Fabrice Rannou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациент, мужчина или женщина, взрослый или несовершеннолетний в возрасте 15 лет и старше, направлен в отделение спортивной медицины университетской больницы Клермон-Ферран для метаболического исследования во время физических упражнений в рамках диагностического обследования в одном из следующих клинических случаев:
- Подозрение на метаболическую миопатию
- Судороги, контрактуры или миалгии во время или после физической нагрузки
- Непереносимость физической нагрузки/усталость без очевидной причины (в частности, сердечной и/или респираторной этиологии)
- Эпизод злокачественной гипертермии или рабдомиолиза во время физической нагрузки
- Необъяснимое повышение КФК
Для здоровых субъектов:
- Основной субъект, мужчина или женщина, от 18 до 50 лет.
- Отсутствие хронической патологии
- Отсутствие лечения (на фоне или на момент обследования)
- Некурящий
- Отсутствие/небольшое употребление алкоголя (<5 стаканов в неделю), отсутствие употребления за 48 часов до стресс-теста
- Не/мало занимаюсь спортом (менее 2 часов напряженной физической активности в неделю), отсутствие физической активности накануне и в день (до и после теста)
Для всех участников:
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Для несовершеннолетних пациентов согласие от лиц, осуществляющих родительские права
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
Для здоровых субъектов:
- Отказ в регистрации в национальном реестре добровольцев для проведения исследований с участием человека.
- Субъект в период исключения из предыдущего исследования или получивший общую сумму компенсации более 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу испытания (после проверки в Файле добровольцев для исследований с участием человека).
Для всех участников:
- Противопоказания к нагрузочному тесту на циклоэргометре, в основном кардиореспираторные (заключение ATS/ACCP по кардиопульмональному нагрузочному тесту. Am J Respi Care Med. 2003;167:211-77.)
- Беременные женщины (тест на беременность будет проводиться всем участникам детородного возраста в день проведения нагрузочных проб) и кормящие матери.
- Отказ подписывать форму согласия.
- Больные, находящиеся под опекой, попечительством, лишенные свободы или обеспечения правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метаболическая миопатия
сверхмаксимальная нагрузочная проба на велоэргометре.
|
Будет взято 10 проб крови: до, во время и во время восстановления после физической нагрузки: перед нагрузочным тестом на велоэргометре, 2 пробы во время физической нагрузки на велоэргометре (середина порога и пик нагрузки), 2 пробы во время восстановления после физической нагрузки на циклоэргометр (через 2 и 10 минут) и 1 проба через 24 часа.
2 пробы крови: в покое, после 3-х максимальных сокращений предплечья, на 5-й минуте восстановления после 30-секундного сокращения хватательного теста,
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: Здоровые добровольцы.
сверхмаксимальная нагрузочная проба на велоэргометре.
|
Будет взято 10 проб крови: до, во время и во время восстановления после физической нагрузки: перед нагрузочным тестом на велоэргометре, 2 пробы во время физической нагрузки на велоэргометре (середина порога и пик нагрузки), 2 пробы во время восстановления после физической нагрузки на циклоэргометр (через 2 и 10 минут) и 1 проба через 24 часа.
2 пробы крови: в покое, после 3-х максимальных сокращений предплечья, на 5-й минуте восстановления после 30-секундного сокращения хватательного теста,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый масс-спектрометром при выполнении супрамаксимальной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Временное ограничение: Перед испытанием на усилие
|
образцы крови будут взяты: перед нагрузочным тестом на циклоэргометре, 2 образца во время нагрузки на циклоэргометре (середина порога и пика нагрузки), 2 образца во время восстановления после нагрузки на циклоэргометре (на 2 и 10 минутах), и 1 образец через 24 часа
|
Перед испытанием на усилие
|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый масс-спектрометром при выполнении супрамаксимальной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Временное ограничение: во время испытания на усилие
|
образцы крови будут взяты: перед нагрузочным тестом на циклоэргометре, 2 образца во время нагрузки на циклоэргометре (середина порога и пика нагрузки), 2 образца во время восстановления после нагрузки на циклоэргометре (на 2 и 10 минутах), и 1 образец через 24 часа
|
во время испытания на усилие
|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый масс-спектрометром при выполнении супрамаксимальной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Временное ограничение: 2 минуты после теста усилия
|
образцы крови будут взяты: перед нагрузочным тестом на циклоэргометре, 2 образца во время нагрузки на циклоэргометре (середина порога и пика нагрузки), 2 образца во время восстановления после нагрузки на циклоэргометре (на 2 и 10 минутах), и 1 образец через 24 часа
|
2 минуты после теста усилия
|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый масс-спектрометром при выполнении супрамаксимальной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Временное ограничение: Через 10 минут после теста усилия
|
образцы крови будут взяты: перед нагрузочным тестом на циклоэргометре, 2 образца во время нагрузки на циклоэргометре (середина порога и пика нагрузки), 2 образца во время восстановления после нагрузки на циклоэргометре (на 2 и 10 минутах), и 1 образец через 24 часа
|
Через 10 минут после теста усилия
|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый масс-спектрометром при выполнении супрамаксимальной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Временное ограничение: 24 часа после теста усилия
|
образцы крови будут взяты: перед нагрузочным тестом на циклоэргометре, 2 образца во время нагрузки на циклоэргометре (середина порога и пика нагрузки), 2 образца во время восстановления после нагрузки на циклоэргометре (на 2 и 10 минутах), и 1 образец через 24 часа
|
24 часа после теста усилия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый с помощью масс-спектрометра, на тест активности мышц кисти.
Временное ограничение: Перед испытанием на сцепление
|
Субъекты выполняют первый функциональный тест, тест на сцепление.
Этот тест состоит из изометрического сокращения мышц предплечья.
Усилие стандартизируют, предлагая субъекту выполнить сокращение на 70% от максимума.
Субъект выполняет три максимальных сокращения (5 секунд) предплечья, куда вставлен катетер, с интервалом в 1 минуту восстановления.
Наилучшее значение принимается за максимальную силу произвольного сокращения (MVCF).
После 5 минут отдыха берется образец крови (чтобы убедиться, что 3 максимальных сокращения не изменили концентрации метаболитов), а затем субъект выполняет 30-секундное сокращение при 70% MVCF.
|
Перед испытанием на сцепление
|
|
Профиль метаболического ответа, измеряемый с помощью масс-спектрометра, на тест активности мышц кисти.
Временное ограничение: 5 минут после теста на сцепление
|
Субъекты выполняют первый функциональный тест, тест на сцепление.
Этот тест состоит из изометрического сокращения мышц предплечья.
Усилие стандартизируют, предлагая субъекту выполнить сокращение на 70% от максимума.
Субъект выполняет три максимальных сокращения (5 секунд) предплечья, куда вставлен катетер, с интервалом в 1 минуту восстановления.
Наилучшее значение принимается за максимальную силу произвольного сокращения (MVCF).
После 5 минут отдыха берется образец крови (чтобы убедиться, что 3 максимальных сокращения не изменили концентрации метаболитов), а затем субъект выполняет 30-секундное сокращение при 70% MVCF.
|
5 минут после теста на сцепление
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrice RANNOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2020 RANNOU
- 2020-A03296-33 (Другой идентификатор: 2020-A03296-33)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .