ウェーバー B 足首骨折と関連するくるぶし後骨折 (PMFIX)

足首骨折は全骨折の 9% を占め、ノルウェーでは年間 100,000 人あたり約 187 人の発生率があります。 ウェーバー B 骨折は、腓骨の骨折の最も一般的なタイプです。 後踝骨片 (PMF) は、Weber B および Weber C 骨折の最大 46% に存在します。 PMF の患者は、一般集団よりも患者報告アウトカム指標 (PROM) が有意に低いことが最近示されました。 PMFを伴う足首骨折の臨床転帰は、いくつかの研究から不良であることが知られています。 このため、これらの骨折に対する介入の適応と選択は、近年ますます関心が高まっています。 これは、足首骨折手術の中で最も議論されている領域の 1 つです。 従来、PMF は、PMF を直接操作せずに閉鎖整復で治療されてきました。また、前後のスクリュー固定、さらには小さな断片の無固定も行われてきました。 観血的整復および内固定のための足首へのより斬新な後方アプローチは、ますます人気があり、小型および中型の PMF の固定につながっています。

後方からのアプローチに焦点を当てる理由は、脛距関節の関節内ステップオフと癒合不全が予後不良に関連しているという新しい知識です。 研究によると、骨折の整復は後方アプローチの方が優れていることが示唆されています。 しかし、何が最善の治療法であるかについてのコンセンサスはありません。 ピルスコグら。 アル。は、2020 年 11 月に回顧的研究を発表しました。固定のない患者は、固定の患者と同様の PROM を報告しました。 ほとんどの研究はレトロスペクティブであり、何がベストプラクティスであるかについて合理的な結論が得られない可変数の患者を対象としています. いくつかの前向き研究が発表されています。 しかし、手術後の患者の PROM を PMF の固定と固定なしで調べた無作為対照研究はありません。

ハウケランド大学病院から開始された多施設共同前向きランダム化比較試験を通じて、ウェーバー B 骨折および関連する PMF (内果骨折の有無にかかわらず) を有する患者が募集され、無作為化されて、PMF の固定の有無にかかわらず治療を受けます。 患者は、ノルウェーのすべての地域保健トラストから 7 つの研究病院で募集されます。

Mason and Molly タイプ 2A および 2B 骨折が研究に含まれます。 タイプ 2 の骨折は、腓骨切歯を含む後踝の中型の骨折です。 骨折は、後踝のみが骨折している場合はタイプ 2A に分類され、脛骨の 2 つの後部片があり、内側片が内踝まで伸びて含まれている場合はタイプ 2B に分類されます。

あらゆる年齢の患者が影響を受けるため、ベストプラクティスに関するコンセンサスの欠如は大きな懸念事項です。 130 人の PMF 患者の患者報告結果を調べたレトロスペクティブ研究では、75% が 67 歳以下でした。 したがって、このような損傷は、仕事と日常生活の両方で多くの活動的な年月が残っている患者に影響を与えます。 患者代表者および外来診療所の患者へのインタビューでは、100% の作業能力が得られるまで 16 ～ 18 か月以上の長いリハビリテーション期間が必要であることが明らかになりました。 患者はまた、可動域の減少と痛みのため、仕事を変える必要があると話します。 この研究は、PMF を治療するための最良の方法に答えるだけでなく、病気休暇の使用、足首のシンデスモシスの治療、および合併症率による患者の生活への影響についての洞察も与えます。 その目的は、患者の回復と機能を改善するために可能な限り最善の治療を提供することです。

この研究の主な目的は、問題の骨折の最良の外科的アプローチと治療法を定義することを目的として、PMF を固定した患者と PMF を固定していない患者の PROM を比較することです。

帰無仮説 (H0): PMF の固定で治療された患者と PMF の固定なしで治療された患者の平均患者報告アウトカム (自己報告の足と足首のスコア、SEFAS) に違いはありません。

その意図は、研究結果に基づいて推奨される治療法を提供することです。 したがって、結果は患者と整形外科医の両方に直接影響を及ぼします。

追加の目的:

• PMF を含む足首骨折の治療に関する推奨事項を公開する
• 症候性損傷のある患者とない患者のサブ分析
• 異なる治療群における合併症率を公表する
• 足首骨折の健康経済への影響
• 2年後および5年後の外傷性変形性関節症の報告率

主要な結果は、2 年間の自己報告足および足首スコア (SEFAS) の要約スコアです。

プロジェクトの方法論:

患者は、6 つの参加病院すべてから前向きに募集されます。 年間推定 275 人の足首骨折患者が対象となります。 治験責任医師は、2 年間で 208 人の患者を含めることを目指しています。 データは、Viedoc を電子症例報告フォーム (eCRF) として使用して収集および保存されます。患者は無作為化に従って治療され、データは各研究施設で収集され、Viedoc を介して保存され、分析のためにハウケランド大学病院に送信されます。 無作為化はViedocを使用して、オンコールの外科医から干渉されることなく実行されます。 最後のフォローアップは術後 5 年になります。 各病院のローカル コーディネーターがインクルージョンを管理し、プロトコルに従って正しい治療を確保します。

グループ間の平均差の主な結果は、ベースラインを共変量として2年目にSEFASを使用した共分散分析（ANCOVA）で分析されます。 SEFAS の経時変化 (3 か月 - 1 年 - 2 年 - 5 年) は、線形混合効果モデルで分析されます。 ほとんどの研究がグループ間の平均値の違いを伴う1年または2年の結果のみを報告しているため、ベースライン（包含）でPROMを調整してANCOVAを使用することは整形外傷研究において独特です。 ベースラインを調整すると、分析が強化されます。

連続変数のスチューデント t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が使用されます。

事前有意水準 0.05 で 90% の検出力には、無作為化の各アームで 86 人の患者が必要です。 グループ間の 5 点の差は、臨床的に関連のある差であると見なされます。 フォローアップまたは脱落の 20% を占めるため、104 人の患者が各グループに含まれます。 患者総数は208人。

NorCRINは、ViedocとAnne Mathilde Henden Kvammeを介して国家監視サービスとして使用されます。

Haukeland大学病院のHelse Bergen HFがプロジェクトのコーディネーターを務めます。 このプロジェクトには、ノルウェーの 4 つの地域保健トラストすべてが関与しています。 代表される7つのサイトには、研究のための責任ある現地コーディネーターがいます。 現地コーディネーターは、研究の開発と調整、およびプロジェクト リーダーやメイン コーディネーターとの連絡を担当します。

倫理的考慮事項 どの外科的方法も実験的なものとは見なされません。研究クリニックや他のいくつかのレベル 1 外傷センターで従来から使用されているからです。 研究への参加は、従来のケアと比較して治療の遅延を引き起こすことはなく、患者はフォローアップ評価に関連する余分な費用を負担することもありません. 研究期間を通して懸念がある患者には、参加している外科医の1人から追加のフォローアップが提供されます。

後果骨折を固定するか固定しないかの選択を支持する明確な証拠がないため、この研究は新しい知識に貢献し、それによってこれらの患者を治療するためのより証拠に基づくアプローチに貢献することができます。

このプロジェクトは、Helse Bergen データ保護オフィサーおよび地域の医療および健康研究倫理委員会 (REC) によって承認されています。 REC番号：255548。 患者は、研究に含める前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。