Weber B Ankelfrakturer med tillhörande bakre malleolfraktur (PMFIX)

Ankelfrakturer utgör 9 % av alla frakturer och har en incidens på cirka 187 per 100 000 personer per år i Norge. Weber B-frakturer är den vanligaste typen av fraktur på fibula. Ett bakre malleolärt fragment (PMF) finns i upp till 46 % av Weber B- och Weber C-frakturer. Patienter med PMF har nyligen visat sig ha signifikant lägre patientrapporterade resultatmått (PROM) än den allmänna befolkningen. Kliniskt utfall för fotledsfrakturer med PMF är känt för att vara dåligt från flera studier. Av denna anledning har indikationen och valet av ingrepp för dessa frakturer varit föremål för ökat intresse under de senaste åren. Det är ett av de mest omdiskuterade områdena inom fotledsfrakturkirurgi. Traditionellt har PMF behandlats med sluten reduktion, utan direkt manipulation av PMF, och anteroposterior skruvfixering, eller till och med ingen fixering av de mindre fragmenten. En mer ny bakre inställning till fotleden för öppen reduktion och intern fixering blir allt mer populär och har lett till fixering av mindre och medelstora PMF.

Anledningen till att fokusera på den bakre ansatsen är ny kunskap om att intraartikulär avstegring i tibiotalarleden och malreducerad syndesmos är förknippad med dåliga resultat. Studier tyder på att frakturreduktion är bättre med en posterior strategi. Det finns dock ingen konsensus om vad som är den bästa behandlingen. Pilskog et. al. publicerade en retrospektiv studie i november 2020 där patienter utan fixering rapporterade liknande PROM som patienter med fixering. De flesta studier är retrospektiva och med ett varierande antal patienter utan en rimlig slutsats om vad som är bästa praxis. Ett fåtal prospektiva studier publiceras. Men det finns inga tillgängliga randomiserade kontrollerade studier som undersöker PROM hos patienter efter operation med fixering kontra ingen fixering för PMF.

Genom en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie initierad från Haukeland Universitetssjukhus kommer patienter med Weber B-fraktur och associerad PMF (med eller utan en mediall malleolusfraktur) att rekryteras och randomiseras för att få behandling med eller utan fixering av PMF. Patienter kommer att rekryteras vid sju studiesjukhus från alla regionala hälsovårdscentraler i Norge.

Mason och Molly typ 2A och 2B frakturer kommer att inkluderas i studien. Typ 2-frakturer är medelstora frakturer på den bakre malleolen som involverar fibular incisura. Frakturerna klassificeras som typ 2A om endast den bakre malleolen är frakturerad och som typ 2B om det finns två bakre fragment av tibia där det mediala fragmentet sträcker sig till och involverar den mediala malleolen.

Bristen på konsensus om bästa praxis är ett stort problem eftersom patienter i alla åldrar drabbas. I en retrospektiv studie som undersökte det patientrapporterade resultatet av 130 patienter med PMF var 75 % 67 år eller yngre. En sådan skada drabbar därför patienter med många aktiva år kvar i både arbetsliv och dagliga aktiviteter. Intervjuer med patientombud och med patienter på öppenvården avslöjar lång tid för rehabilitering, över 16-18 månader fram till 100 % arbetsförmåga. Patienterna berättar också om behovet av att ändra arbetsuppgifter på grund av minskat rörelseomfång och smärta. Studien kommer inte bara att ge svar på det bästa sättet att behandla PMF, utan också ge insikter i påverkan på patientens liv genom användning av sjukskrivning, behandling av fotledssyndesmos och komplikationsfrekvens. Syftet är att ge patienterna bästa möjliga behandling för bättre återhämtning och funktion.

Huvudsyftet med studien är att jämföra PROM hos patienter som hade fixering av PMF med patienter utan PMF-fixering med avsikt att definiera vad som är det bästa kirurgiska tillvägagångssättet och behandlingen av frakturerna i fråga.

Nollhypotesen (H0): Det finns ingen skillnad i genomsnittligt patientrapporterat utfall (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) hos patienter som behandlats med fixering av PMF och patienter som behandlats utan fixering av PMF.

Avsikten är att leverera behandlingsrekommendationer baserat på studieresultaten. Resultaten får alltså direkta konsekvenser för både patienter och ortopedkirurger.

Ytterligare mål:

• Publicera behandlingsrekommendationer för fotledsfrakturer inklusive en PMF
• Delanalys av patienter med och utan syndesmotisk skada
• Publicera komplikationsfrekvenser i de olika behandlingsgrupperna
• Hälsoekonomiska effekter av fotledsfrakturer
• Rapportfrekvens av posttraumatisk artros efter 2 och 5 år

Det primära resultatet är den sammanfattande poängen för Self-reported Foot and Ankel Score (SEFAS) vid 2 år.

Projektmetodik:

Patienter kommer att rekryteras prospektivt från alla sex deltagande sjukhus. Uppskattningsvis 275 patienter med fotledsfrakturer per år kommer att vara berättigade till inkludering. Utredarna siktar på att inkludera 208 patienter under två år. Data samlas in och lagras genom att använda Viedoc som elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Patienterna kommer att behandlas enligt randomisering och data kommer att samlas in på varje studieplats, lagras via Viedoc och skickas till Haukelands universitetssjukhus för analys. Randomisering utförs med Viedoc utan störningar från jourhavande kirurg. Den sista uppföljningen kommer att vara 5 år efter operationen. Lokala koordinatorer på varje sjukhus kommer att hantera inkludering och säkerställa korrekt behandling enligt protokoll.

Det primära resultatet av medelskillnaden mellan grupperna kommer att analyseras med en analys av kovarians (ANCOVA) med SEFAS vid två år med baslinjen som kovarian. Förändring i SEFAS över tid (3 månader - 1 år - 2 år - 5 år) kommer att analyseras med linjära blandeffektmodeller. Användningen av ANCOVA med justering för PROM vid baslinjen (inklusion) är unik i ortopediska traumastudier eftersom de flesta studier rapporterar endast 1- eller 2-årsresultat med skillnader i medelvärden mellan grupperna. Justering för baslinje kommer att stärka analysen.

Student t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler kommer att användas.

En styrka på 90 % med a priori signifikansnivå på 0,05 kräver 86 patienter i varje randomiseringsarm. En skillnad mellan grupper på fem poäng anses vara en kliniskt relevant skillnad. Står för 20 % förlorade vid uppföljning eller bortfall, 104 patienter kommer att inkluderas i varje grupp. Det totala antalet patienter blir 208.

NorCRIN kommer att användas som nationell övervakningstjänst via Viedoc och Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssjukhus, kommer att vara koordinator för projektet. Samtliga fyra regionala hälsovårdscentraler i Norge är involverade i detta projekt. Det kommer att finnas ansvariga lokala koordinatorer för studien på de sju platser som är representerade. De lokala samordnarna ansvarar för att utveckla och samordna studien och kommunicera med projektledarna och huvudkoordinatorerna.

Etiska överväganden Ingen av de kirurgiska metoderna kan anses vara experimentella då de är i konventionell användning på studieklinikerna och flera andra traumacenter på nivå 1. Deltagande i studien kommer inte att orsaka någon försening av behandlingen jämfört med konventionell vård, och patienterna kommer inte heller att ha några extra kostnader relaterade till uppföljande utvärdering. Patienter som har några problem under studieperioden kommer att erbjudas en extra uppföljning av en av de deltagande kirurgerna.

Eftersom det inte finns några tydliga bevis som stödjer valet att fixera, eller inte fixera, den bakre malleolusfrakturen kan studien bidra med ny kunskap och därmed bidra till ett mer evidensbaserat tillvägagångssätt för att behandla dessa patienter.

Projektet är godkänt av Helse Bergens dataskyddsombud och regionala kommittéer för medicinsk och hälsoforskningsetik (REC). REC ref.nr: 255548. Patienterna måste ge sitt skriftliga, informerade samtycke innan de inkluderas i studien.