Weber B bokatörések a kapcsolódó hátsó Malleolus töréssel (PMFIX)

A bokatörések az összes törések 9%-át teszik ki, és évente körülbelül 187/100 000 fő Norvégiában fordul elő. A Weber B törések a fibula törésének leggyakoribb típusa. Posterior malleolaris fragment (PMF) a Weber B és Weber C törések akár 46%-ában is jelen van. A közelmúltban kimutatták, hogy a PMF-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabbak a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM), mint az általános populációban. Számos tanulmányból ismert, hogy a bokatörések klinikai kimenetele PMF esetén rossz. Emiatt ezeknek a töréseknek az indikációja és a beavatkozás megválasztása az elmúlt években fokozott érdeklődés tárgyát képezte. Ez az egyik legtöbbet vitatott terület a bokatörés műtéten belül. Hagyományosan a PMF-eket zárt redukcióval kezelték, a PMF közvetlen manipulálása nélkül, és anteroposterior csavarrögzítéssel, vagy akár a kisebb töredékek rögzítésének mellőzésével. Egyre népszerűbb a boka egy újszerűbb hátsó megközelítése a nyitott redukcióhoz és a belső rögzítéshez, és ez a kisebb és közepes méretű PMF-ek rögzítéséhez vezetett.

A posterior megközelítésre való összpontosítás oka az az új tudás, amely szerint a tibiotalaris ízület intraartikuláris elmozdulása és a redukált syndesmosis rossz eredménnyel jár. A tanulmányok azt sugallják, hogy a törések csökkentése jobb utólagos megközelítéssel. Nincs azonban egyetértés abban, hogy mi a legjobb kezelés. Pilskog et. al. 2020 novemberében retrospektív tanulmányt publikált, amelyben a fixálás nélküli betegek hasonló PROM-ról számoltak be, mint a fixált betegeknél. A legtöbb tanulmány retrospektív, és változó számú beteggel, ésszerű következtetés nélkül, hogy mi a legjobb gyakorlat. Megjelent néhány prospektív tanulmány. De nem állnak rendelkezésre olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek a PROM-ot vizsgálnák fixált műtét utáni betegeknél, szemben a PMF fixálás nélküli kezelésével.

A Haukeland Egyetemi Kórház által kezdeményezett multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat során a Weber B-törésben és a kapcsolódó PMF-ben (mediális malleolus töréssel vagy anélkül) szenvedő betegeket toboroznak és randomizálnak, hogy részesüljenek kezelésben a PMF rögzítésével vagy anélkül. A betegeket hét tanulmányi kórházban veszik fel Norvégiában az összes Regionális Egészségügyi Trösztből.

Mason és Molly 2A és 2B típusú töréseit is bevonják a vizsgálatba. A 2-es típusú törések a hátsó malleolus közepes méretű törései, amelyek a fibuláris incisurat érintik. A törések a 2A típusúnak minősülnek, ha csak a hátsó malleolus törik, és a 2B típusúnak, ha a sípcsontnak két hátsó töredéke van, amelyekben a medialis töredék a mediális malleolusig terjed, és magában foglalja.

A legjobb gyakorlattal kapcsolatos konszenzus hiánya nagy aggodalomra ad okot, mivel minden korosztály érintett betegeket. Egy retrospektív vizsgálatban, amely 130 PMF-ben szenvedő beteg által jelentett eredményt vizsgált, 75%-uk 67 éves vagy annál fiatalabb volt. Az ilyen sérülés tehát azokat a betegeket érinti, akiknek sok aktív éve van hátra mind a munkájukból, mind a mindennapi tevékenységükből. A betegképviselővel és a járóbeteg-szakrendelés betegeivel készült interjúk hosszú rehabilitációs időt mutatnak, több mint 16-18 hónapig a 100%-os munkaképességig. A betegek arról is beszélnek, hogy a mozgásterjedelem és a fájdalom csökkentése miatt változtatni kell a munkafeladatokon. A tanulmány nemcsak a PMF-ek kezelésének legjobb módját adja meg, hanem betekintést nyújt a beteg életére gyakorolt ​​hatásba is a betegszabadság, a boka-szindézmózis kezelése és a szövődmények aránya révén. A cél az, hogy a betegek a lehető legjobb kezelésben részesüljenek a jobb felépülés és működés érdekében.

A vizsgálat fő célja a PMF-rögzítést szenvedő betegek PROM-jának összehasonlítása a PMF-rögzítés nélküli betegekkel, azzal a szándékkal, hogy meghatározzák a kérdéses törések legjobb műtéti megközelítését és kezelését.

A nullhipotézis (H0): A PMF rögzítésével kezelt és a PMF rögzítése nélkül kezelt betegeknél nincs különbség a betegek által bejelentett átlagos kimenetelben (SEFAS, saját bevallású láb és boka pontszáma).

A cél az, hogy a vizsgálati eredmények alapján kezelési javaslatokat adjunk. Az eredmények tehát közvetlen következményekkel járnak mind a betegek, mind az ortopéd sebészek számára.

További célok:

• Tegyen közzé kezelési ajánlásokat a bokatörésekre, beleértve a PMF-et is
• A syndesmoticus sérüléssel rendelkező és nem szenvedő betegek részanalízise
• Tegye közzé a szövődmények arányát a különböző kezelési csoportokban
• A bokatörések egészségügyi gazdasági hatásai
• Jelentse a poszttraumás osteoarthritis arányát 2 és 5 év után

Az elsődleges eredmény az önbeszámolt láb és boka pontszám (SEFAS) összesített pontszáma 2 év után.

Projekt módszertana:

A betegeket mind a hat részt vevő kórházból jövőre toborozzák. A becslések szerint évente 275 bokatörést szenvedő beteg lesz jogosult a felvételre. A kutatók két év alatt 208 beteget kívánnak bevonni. Az adatok gyűjtése és tárolása a Viedoc elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) használatával történik. A betegeket véletlenszerű besorolás szerint kezelik, és minden egyes vizsgálati helyen összegyűjtik az adatokat, a Viedocon keresztül tárolják, és elemzésre a Haukeland Egyetemi Kórházba küldik. A véletlenszerűsítést Viedoc segítségével hajtják végre az ügyeletes sebész beavatkozása nélkül. Az utolsó utánkövetés 5 évvel a műtét után lesz. Az egyes kórházak helyi koordinátorai irányítják a befogadást és biztosítják a megfelelő kezelést a protokoll szerint.

A csoportok közötti átlagos különbség elsődleges eredményét kovarianciaanalízissel (ANCOVA) elemezzük SEFAS-szal két év után, a kiindulási érték kovariánsként. A SEFAS időbeli változását (3 hónap - 1 év - 2 év - 5 év) lineáris vegyes hatású modellekkel elemezzük. Az ANCOVA alkalmazása a PROM kiindulási (inklúzió) beállításával egyedülálló az ortopédiai traumás vizsgálatokban, mivel a legtöbb tanulmány csak 1 vagy 2 éves eredményekről számol be, a csoportok közötti átlagértékek eltéréseivel. Az alapvonalhoz való igazítás megerősíti az elemzést.

A folytonos változókra a Student t-próbát, a kategorikus változókra pedig a chi-négyzet tesztet kell használni.

A 90%-os hatvány eléréséhez 0,05-ös a priori szignifikanciaszinttel 86 betegre van szükség a randomizáció mindkét ágában. Az ötpontos csoportok közötti különbség klinikailag releváns különbségnek tekinthető. Az utánkövetés vagy lemorzsolódás miatti veszteség 20%-a miatt minden csoportba 104 beteg kerül bele. A betegek száma összesen 208 lesz.

A NorCRIN-t nemzeti felügyeleti szolgáltatásként használják majd Viedocon és Anne Mathilde Henden Kvamme-n keresztül.

A projekt koordinátora a Helse Bergen HF, a Haukeland Egyetemi Kórház lesz. Mind a négy regionális egészségügyi tröszt Norvégiában részt vesz ebben a projektben. A hét képviselt helyszínen felelős helyi koordinátorok lesznek a tanulmányért. A helyi koordinátorok felelősek a tanulmány kidolgozásáért és koordinálásáért, valamint a projektvezetőkkel és főkoordinátorokkal való kommunikációért.

Etikai megfontolások A sebészeti módszerek egyike sem tekinthető kísérletinek, mivel hagyományosan alkalmazzák a vizsgálati klinikákon és számos más 1. szintű traumacentrumban. A vizsgálatban való részvétel nem okoz késedelmet a kezelésben a hagyományos ellátáshoz képest, és a betegeknek semmilyen többletkiadása nem lesz az utóvizsgálattal kapcsolatban. Azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgálati időszak alatt bármilyen problémájuk van, a résztvevő sebészek egyike extra nyomon követést ajánl fel.

Mivel nincs egyértelmű bizonyíték a hátsó malleolus törés rögzítésének vagy rögzítésének mellőzésére, a tanulmány új ismeretekkel járulhat hozzá, ezáltal hozzájárulhat e betegek kezelésének bizonyítékokon alapuló megközelítéséhez.

A projektet a Helse Bergen adatvédelmi tisztviselője és az Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (REC) hagyta jóvá. REC ref.nr: 255548. A betegeknek írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatba való bevonás előtt.