Fraturas do Tornozelo Weber B com Fratura do Maléolo Posterior Associada (PMFIX)

As fraturas do tornozelo constituem 9% de todas as fraturas e têm uma incidência de aproximadamente 187 por 100.000 pessoas por ano na Noruega. As fraturas Weber B são o tipo mais comum de fratura da fíbula. Um fragmento maleolar posterior (PMF) está presente em até 46% das fraturas Weber B e Weber C. Recentemente, foi demonstrado que pacientes com MFP têm medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) significativamente mais baixas do que a população em geral. O resultado clínico para fraturas de tornozelo com uma FMP é conhecido por ser ruim em vários estudos. Por esta razão, a indicação e escolha da intervenção nestas fracturas têm sido objecto de crescente interesse nos últimos anos. É uma das áreas mais debatidas dentro da cirurgia de fratura do tornozelo. Tradicionalmente, os RMPs têm sido tratados com redução incruenta, sem manipulação direta do RMP, e fixação anteroposterior com parafuso, ou mesmo sem fixação dos fragmentos menores. Uma abordagem posterior mais inovadora do tornozelo para redução aberta e fixação interna é cada vez mais popular e levou à fixação de RMPs menores e médios.

A razão para focar na abordagem posterior é o novo conhecimento de que o degrau intra-articular na articulação tibiotalar e a sindesmose mal reduzida estão associados a resultados ruins. Estudos sugerem que a redução da fratura é melhor com uma abordagem posterior. No entanto, não há consenso sobre qual é o melhor tratamento. Pilskog et. al. publicaram um estudo retrospectivo em novembro de 2020, onde pacientes sem fixação relataram PROM semelhante a pacientes com fixação. A maioria dos estudos é retrospectiva e com um número variável de pacientes sem uma conclusão razoável sobre qual é a melhor prática. Alguns estudos prospectivos são publicados. Mas não há estudos controlados randomizados disponíveis examinando PROM em pacientes após a cirurgia com fixação versus sem fixação para o PMF.

Por meio de um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado iniciado no Haukeland University Hospital, pacientes com fratura Weber B e PMF associada (com ou sem fratura do maléolo medial) serão recrutados e randomizados para receber tratamento com ou sem fixação do PMF. Os pacientes serão recrutados em sete hospitais de estudo de todos os Fundos Regionais de Saúde da Noruega.

Fraturas Mason e Molly tipo 2A e 2B serão incluídas no estudo. As fraturas do tipo 2 são fraturas de tamanho médio do maléolo posterior que envolvem a incisura fibular. As fraturas são classificadas como tipo 2A se apenas o maléolo posterior for fraturado e como tipo 2B se houver dois fragmentos posteriores da tíbia em que o fragmento medial se estende e envolve o maléolo medial.

A falta de consenso sobre as melhores práticas é uma grande preocupação, pois pacientes de todas as idades são afetados. Em um estudo retrospectivo que examinou o resultado relatado pelo paciente de 130 pacientes com MFP, 75% tinham 67 anos ou menos. Tal lesão, portanto, afeta pacientes com muitos anos ativos restantes tanto na vida profissional quanto nas atividades diárias. As entrevistas com o representante do paciente e com os pacientes do ambulatório revelam um longo tempo de reabilitação, mais de 16-18 meses até 100% da capacidade de trabalho. Os pacientes também falam sobre a necessidade de mudar as tarefas de trabalho devido à redução da amplitude de movimento e dor. O estudo não apenas responderá sobre a melhor maneira de tratar os PMFs, mas também fornecerá informações sobre o impacto na vida do paciente por meio do uso de licença médica, tratamento da sindesmose do tornozelo e taxas de complicações. O objetivo é dar aos pacientes o melhor tratamento possível para uma melhor recuperação e função.

O principal objetivo do estudo é comparar o PROM em pacientes que tiveram fixação do RMP com pacientes sem fixação do RMP com o intuito de definir qual a melhor abordagem cirúrgica e tratamento das fraturas em questão.

A hipótese nula (H0): Não há diferença no resultado médio relatado pelo paciente (escore de pé e tornozelo auto-relatado, SEFAS) em pacientes tratados com fixação do PMF e pacientes tratados sem fixação do PMF.

A intenção é fornecer recomendações de tratamento com base nos resultados do estudo. Os resultados terão, assim, consequências diretas tanto para os pacientes quanto para os cirurgiões ortopédicos.

Objetivos adicionais:

• Publicar recomendações de tratamento para fraturas de tornozelo, incluindo uma PMF
• Subanálise de pacientes com e sem lesão sindesmótica
• Publicar taxas de complicações nos diferentes grupos de tratamento
• Impacto econômico na saúde das fraturas do tornozelo
• Taxa de notificação de osteoartrite pós-traumática após 2 e 5 anos

O desfecho primário é a pontuação resumida do Auto-relatado Foot and Ankle Score (SEFAS) em 2 anos.

Metodologia do projeto:

Os pacientes serão recrutados prospectivamente de todos os seis hospitais participantes. Estima-se que 275 pacientes com fraturas de tornozelo por ano serão elegíveis para inclusão. Os investigadores pretendem incluir 208 pacientes ao longo de dois anos. Os dados são coletados e armazenados usando o Viedoc como o formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF). Os pacientes serão tratados de acordo com a randomização e os dados serão coletados em cada local de estudo, armazenados via Viedoc e enviados ao Haukeland University Hospital para análise. A randomização é realizada usando Viedoc sem interferência do cirurgião de plantão. O último acompanhamento será de 5 anos de pós-operatório. Os coordenadores locais de cada hospital administrarão a inclusão e garantirão o tratamento correto de acordo com o protocolo.

O resultado primário da diferença média entre os grupos será analisado com uma análise de covariância (ANCOVA) com SEFAS em dois anos com linha de base como covariável. A mudança no SEFAS ao longo do tempo (3 meses - 1 ano - 2 anos - 5 anos) será analisada com modelos lineares de efeitos mistos. O uso de ANCOVA com ajuste para PROM na linha de base (inclusão) é único em estudos de trauma ortopédico, pois a maioria dos estudos relata apenas resultados de 1 ou 2 anos com diferenças nos valores médios entre os grupos. O ajuste para a linha de base fortalecerá a análise.

Será utilizado o teste t de Student para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas.

Um poder de 90% com nível de significância a priori de 0,05 requer 86 pacientes em cada braço de randomização. Uma diferença entre grupos de cinco pontos é considerada uma diferença clinicamente relevante. Respondendo por 20% de perda de seguimento ou abandono, 104 pacientes serão incluídos em cada grupo. O número total de pacientes será de 208.

O NorCRIN será usado como um serviço de monitoramento nacional via Viedoc e Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, será o coordenador do projeto. Todos os quatro fundos regionais de saúde da Noruega estão envolvidos neste projeto. Haverá coordenadores locais responsáveis ​​pelo estudo nas sete localidades representadas. Os coordenadores locais são responsáveis ​​por desenvolver e coordenar o estudo e se comunicar com os líderes do projeto e coordenadores principais.

Considerações éticas Nenhum dos métodos cirúrgicos pode ser considerado experimental, pois são de uso convencional nas clínicas do estudo e em vários outros centros de trauma de nível 1. A participação no estudo não acarretará nenhum atraso no tratamento em comparação com o atendimento convencional, nem os pacientes terão despesas extras relacionadas à avaliação de acompanhamento. Os pacientes que tiverem alguma preocupação durante o período do estudo receberão um acompanhamento extra por um dos cirurgiões participantes.

Como não há evidências claras que suportem a escolha de fixar ou não a fratura do maléolo posterior, o estudo pode contribuir com novos conhecimentos, contribuindo assim para uma abordagem mais baseada em evidências no tratamento desses pacientes.

O projeto é aprovado pelo Diretor de Proteção de Dados de Helse Bergen e pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REC). REC ref.nr: 255548. Os pacientes terão que dar seu consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.