Weber B zlomeniny kotníku s přidruženou zlomeninou zadního kotníku (PMFIX)

Zlomeniny kotníku tvoří 9 % všech zlomenin a v Norsku mají incidenci přibližně 187 na 100 000 osob za rok. Zlomeniny Weber B jsou nejčastějším typem zlomeniny fibuly. Zadní malleolární fragment (PMF) je přítomen až u 46 % zlomenin Weber B a Weber C. Nedávno bylo prokázáno, že pacienti s PMF mají významně nižší ukazatele výsledku hlášeného pacientem (PROM) než běžná populace. Z několika studií je známo, že klinický výsledek zlomenin kotníku s PMF je špatný. Z tohoto důvodu je indikace a volba intervence u těchto zlomenin v posledních letech předmětem zvýšeného zájmu. Je to jedna z nejdiskutovanějších oblastí v rámci chirurgie zlomenin kotníku. Tradičně byly PMF léčeny uzavřenou repozicí bez přímé manipulace s PMF a předozadní šroubovou fixací nebo dokonce bez fixace menších fragmentů. Novější zadní přístup ke kotníku pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci je stále populárnější a vedl k fixaci menších a středně velkých PMF.

Důvodem zaměření na posteriorní přístup je nový poznatek, že intraartikulární krok v tibiotalárním kloubu a malredukovaná syndesmóza jsou spojeny se špatnými výsledky. Studie naznačují, že redukce zlomeniny je lepší při zadním přístupu. Neexistuje však shoda v tom, jaká je nejlepší léčba. Pilskog et. al. publikovali v listopadu 2020 retrospektivní studii, kde pacienti bez fixace hlásili podobné PROM jako pacienti s fixací. Většina studií je retrospektivních a s různým počtem pacientů bez rozumného závěru, co je nejlepší praxe. Je publikováno několik prospektivních studií. Nejsou však dostupné žádné randomizované kontrolované studie zkoumající PROM u pacientů po operaci s fixací versus bez fixace pro PMF.

Prostřednictvím multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie zahájené z Haukeland University Hospital budou pacienti se zlomeninou Weber B a související PMF (s nebo bez zlomeniny mediálního kotníku) vybráni a randomizováni k léčbě s fixací PMF nebo bez ní. Pacienti budou náborováni v sedmi studovaných nemocnicích ze všech regionálních zdravotních trustů v Norsku.

Do studie budou zahrnuty zlomeniny Mason a Molly typu 2A a 2B. Zlomeniny typu 2 jsou středně velké zlomeniny zadního kotníku, které zahrnují fibulární incisuru. Zlomeniny jsou klasifikovány jako typ 2A, pokud je zlomen pouze zadní kotník, a jako typ 2B, pokud existují dva zadní fragmenty tibie, ve kterých mediální fragment zasahuje a zasahuje do mediálního kotníku.

Nedostatek konsenzu o osvědčených postupech je velmi znepokojující, protože se týká pacientů všech věkových kategorií. V retrospektivní studii zkoumající pacientem hlášený výsledek u 130 pacientů s PMF bylo 75 % ve věku 67 let nebo mladších. Takové zranění proto postihuje pacienty, kterým zbývá mnoho aktivních let jak v pracovním životě, tak v každodenních činnostech. Z rozhovorů se zástupcem pacientů a s pacienty na ambulanci vyplývá dlouhá doba na rehabilitaci, přes 16-18 měsíců do 100% pracovní schopnosti. Pacienti také hovoří o nutnosti změny pracovních úkolů z důvodu sníženého rozsahu pohybu a bolesti. Studie nejenže odpoví na nejlepší způsob léčby PMF, ale také poskytne náhled na dopad na život pacienta prostřednictvím využití nemocenské, léčby syndesmózy kotníku a míry komplikací. Cílem je poskytnout pacientům nejlepší možnou léčbu pro lepší zotavení a funkci.

Hlavním cílem práce je porovnat PROM u pacientů s fixací PMF s pacienty bez fixace PMF se záměrem definovat nejlepší operační přístup a léčbu uvažovaných zlomenin.

Nulová hypotéza (H0): Neexistuje žádný rozdíl v průměrném výsledku hlášeném pacientem (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) u pacientů léčených fixací PMF a pacientů léčených bez fixace PMF.

Záměrem je dodat doporučení k léčbě na základě výsledků studie. Výsledky tak budou mít přímé důsledky jak pro pacienty, tak pro ortopedy.

Další cíle:

• Zveřejněte doporučení pro léčbu zlomenin kotníku včetně PMF
• Subanalýza pacientů se syndesmotickým poškozením a bez něj
• Zveřejněte míru komplikací v různých léčebných skupinách
• Zdravotně ekonomický dopad zlomenin kotníku
• Uveďte četnost posttraumatické osteoartrózy po 2 a 5 letech

Primárním výsledkem je souhrnné skóre Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) po 2 letech.

Metodika projektu:

Pacienti se budou prospektivně rekrutovat ze všech šesti zúčastněných nemocnic. Odhaduje se, že pro zařazení bude způsobilých 275 pacientů se zlomeninami kotníku ročně. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 208 pacientů během dvou let. Data se shromažďují a ukládají pomocí Viedoc jako elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF). Pacienti budou léčeni podle randomizace a data budou shromážděna na každém místě studie, uložena přes Viedoc a odeslána do Haukeland University Hospital k analýze. Randomizace se provádí pomocí Viedocu bez zásahu operatéra v pohotovosti. Poslední kontrola bude 5 let po operaci. Lokální koordinátoři v každé nemocnici zajistí inkluzi a zajistí správnou léčbu podle protokolu.

Primární výsledek průměrného rozdílu mezi skupinami bude analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se SEFAS po dvou letech s výchozí hodnotou jako kovariát. Změna SEFAS v čase (3 měsíce - 1 rok - 2 roky - 5 let) bude analyzována pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem. Použití ANCOVA s úpravou na PROM na začátku (zahrnutí) je jedinečné ve studiích ortopedického traumatu, protože většina studií uvádí pouze 1- nebo 2leté výsledky s rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami. Úpravy na základní linii analýzu posílí.

Bude použit Studentův t-test pro spojité proměnné a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné.

Síla 90 % s apriorní hladinou významnosti 0,05 vyžaduje 86 pacientů v každém rameni randomizace. Rozdíl mezi skupinami o pěti bodech je považován za klinicky relevantní rozdíl. V každé skupině bude zahrnuto 104 pacientů, což představuje 20% ztrátu v důsledku sledování nebo předčasného ukončení. Celkový počet pacientů bude 208.

NorCRIN bude používán jako národní monitorovací služba prostřednictvím Viedoc a Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, bude koordinátorem projektu. Do tohoto projektu jsou zapojeny všechny čtyři regionální zdravotní trusty v Norsku. V sedmi zastoupených lokalitách budou za studii odpovědní místní koordinátoři. Místní koordinátoři jsou zodpovědní za vypracování a koordinaci studie a komunikaci s vedoucími projektu a hlavními koordinátory.

Etická hlediska Žádnou z chirurgických metod nelze považovat za experimentální, protože se běžně používají na studijních klinikách a v několika dalších traumatologických centrech 1. úrovně. Účast ve studii nezpůsobí žádné zpoždění v léčbě ve srovnání s konvenční péčí, ani nebudou mít pacienti žádné další náklady související s následným hodnocením. Pacientům, kteří mají v průběhu studie jakékoli obavy, bude nabídnuta další kontrola jedním ze zúčastněných chirurgů.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné jasné důkazy podporující volbu fixovat či nefixovat zlomeninu zadního kotníku, studie může přispět novými poznatky, a tím přispět k přístupu k léčbě těchto pacientů, který je více založen na důkazech.

Projekt je schválen úředníkem pro ochranu dat Helse Bergen a regionálními výbory pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC). REC ref. č.: 255548. Pacienti budou muset před zařazením do studie dát svůj písemný informovaný souhlas.