Fractures de la cheville de Weber B avec fracture de la malléole postérieure associée (PMFIX)

Les fractures de la cheville représentent 9 % de toutes les fractures et ont une incidence d'environ 187 pour 100 000 personnes par an en Norvège. Les fractures de Weber B sont le type le plus courant de fracture du péroné. Un fragment malléolaire postérieur (PMF) est présent dans jusqu'à 46 % des fractures de Weber B et Weber C. Il a récemment été démontré que les patients atteints de PMF avaient des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) significativement plus faibles que la population générale. Les résultats cliniques des fractures de la cheville avec PMF sont connus pour être médiocres dans plusieurs études. Pour cette raison, l'indication et le choix de l'intervention pour ces fractures ont fait l'objet d'un intérêt accru au cours des dernières années. C'est l'un des domaines les plus débattus dans la chirurgie des fractures de la cheville. Traditionnellement, les PMF ont été traités par réduction fermée, sans manipulation directe du PMF, et vissage antéropostérieur, voire sans fixation des plus petits fragments. Une approche postérieure plus nouvelle de la cheville pour la réduction ouverte et la fixation interne est de plus en plus populaire et a conduit à la fixation de PMF de petite et moyenne taille.

La raison de se concentrer sur l'approche postérieure est la nouvelle connaissance selon laquelle le décalage intra-articulaire dans l'articulation tibio-talienne et la syndesmose mal réduite sont associés à de mauvais résultats. Des études suggèrent que la réduction des fractures est meilleure avec une approche postérieure. Cependant, il n'y a pas de consensus quant au meilleur traitement. Pilskog et. Al. a publié une étude rétrospective en novembre 2020 où les patients sans fixation ont signalé une PROM similaire aux patients avec fixation. La plupart des études sont rétrospectives et portent sur un nombre variable de patients, sans conclusion raisonnable quant à la meilleure pratique. Quelques études prospectives sont publiées. Mais il n'y a pas d'études contrôlées randomisées disponibles examinant la PROM chez les patients après chirurgie avec fixation par rapport à l'absence de fixation pour la PMF.

Dans le cadre d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé lancé à partir de l'hôpital universitaire de Haukeland, des patients atteints d'une fracture de Weber B et d'une FMP associée (avec ou sans fracture de la malléole médiale) seront recrutés et randomisés pour recevoir un traitement avec ou sans fixation de la FMP. Les patients seront recrutés dans sept hôpitaux d'étude de toutes les fiducies régionales de santé en Norvège.

Les fractures Mason et Molly de type 2A et 2B seront incluses dans l'étude. Les fractures de type 2 sont des fractures de taille moyenne de la malléole postérieure qui impliquent l'incisure fibulaire. Les fractures sont classées de type 2A si seule la malléole postérieure est fracturée et de type 2B s'il existe deux fragments postérieurs du tibia dans lesquels le fragment médial s'étend jusqu'à la malléole médiale et l'implique.

L'absence de consensus sur les meilleures pratiques est très préoccupante car des patients de tous âges sont concernés. Dans une étude rétrospective examinant les résultats rapportés par les patients de 130 patients atteints de PMF, 75 % étaient âgés de 67 ans ou moins. Une telle blessure affecte donc les patients qui ont encore de nombreuses années actives dans leur vie professionnelle et leurs activités quotidiennes. Les entretiens avec le représentant des patients et avec les patients de la polyclinique révèlent un long temps de rééducation, plus de 16-18 mois jusqu'à 100% de capacité de travail. Les patients parlent également de la nécessité de modifier les tâches de travail en raison de la réduction de l'amplitude des mouvements et de la douleur. L'étude répondra non seulement à la meilleure façon de traiter les FMP, mais donnera également un aperçu de l'impact sur la vie du patient grâce à l'utilisation des congés de maladie, au traitement de la syndesmose de la cheville et aux taux de complications. L'objectif est de donner aux patients le meilleur traitement possible pour une meilleure récupération et fonction.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les PROM chez les patients qui avaient une fixation de la PMF avec les patients sans fixation de la PMF avec l'intention de définir quelle est la meilleure approche chirurgicale et le meilleur traitement des fractures en question.

L'hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différence dans les résultats moyens rapportés par les patients (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) chez les patients traités avec fixation de la PMF et les patients traités sans fixation de la PMF.

L'intention est de fournir des recommandations de traitement basées sur les résultats de l'étude. Les résultats auront donc des conséquences directes tant pour les patients que pour les chirurgiens orthopédistes.

Objectifs supplémentaires :

• Publier des recommandations de traitement pour les fractures de la cheville, y compris un PMF
• Sous-analyse des patients avec et sans lésion syndesmotique
• Publier les taux de complications dans les différents groupes de traitement
• Impact économique sur la santé des fractures de la cheville
• Déclarer le taux d'arthrose post-traumatique après 2 et 5 ans

Le résultat principal est le score récapitulatif du score auto-rapporté du pied et de la cheville (SEFAS) à 2 ans.

Méthodologie du projet :

Les patients seront recrutés de manière prospective dans les six hôpitaux participants. On estime que 275 patients souffrant de fractures de la cheville par an seront éligibles pour l'inclusion. Les investigateurs visent à inclure 208 patients sur deux ans. Les données sont collectées et stockées en utilisant Viedoc comme formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les patients seront traités selon la randomisation et les données seront collectées sur chaque site d'étude, stockées via Viedoc et envoyées à l'hôpital universitaire de Haukeland pour analyse. La randomisation est réalisée à l'aide de Viedoc sans intervention du chirurgien de garde. Le dernier recul sera de 5 ans postopératoire. Des coordinateurs locaux dans chaque hôpital géreront l'inclusion et assureront un traitement correct selon le protocole.

Le résultat principal de la différence moyenne entre les groupes sera analysé avec une analyse de covariance (ANCOVA) avec SEFAS à deux ans avec la ligne de base comme covariable. L'évolution de SEFAS dans le temps (3 mois - 1 an - 2 ans - 5 ans) sera analysée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. L'utilisation de l'ANCOVA avec ajustement pour la RPM à l'inclusion (inclusion) est unique dans les études sur les traumatismes orthopédiques, car la plupart des études ne rapportent que des résultats sur 1 ou 2 ans avec des différences de valeurs moyennes entre les groupes. L'ajustement par rapport à la ligne de base renforcera l'analyse.

Le test t de Student pour les variables continues et le test du chi carré pour les variables catégorielles seront utilisés.

Une puissance de 90 % avec un niveau de signification a priori de 0,05 nécessite 86 patients dans chaque bras de randomisation. Une différence entre les groupes de cinq points est considérée comme une différence cliniquement pertinente. Représentant 20 % de perdus de vue ou d'abandon, 104 patients seront inclus dans chaque groupe. Le nombre total de patients sera de 208.

NorCRIN sera utilisé comme service de surveillance national via Viedoc et Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, sera le coordinateur du projet. Les quatre fiducies régionales de santé de Norvège sont impliquées dans ce projet. Il y aura des coordinateurs locaux responsables de l'étude dans les sept sites représentés. Les coordonnateurs locaux sont chargés de développer et de coordonner l'étude et de communiquer avec les chefs de projet et les principaux coordonnateurs.

Considérations éthiques Aucune des méthodes chirurgicales ne peut être considérée comme expérimentale car elles sont utilisées de manière conventionnelle dans les cliniques de l'étude et dans plusieurs autres centres de traumatologie de niveau 1. La participation à l'étude n'entraînera aucun retard de traitement par rapport aux soins conventionnels, et les patients n'auront pas non plus de dépenses supplémentaires liées à l'évaluation de suivi. Les patients ayant des inquiétudes tout au long de la période d'étude se verront proposer un suivi supplémentaire par l'un des chirurgiens participants.

Comme il n'y a aucune preuve claire soutenant le choix de fixer ou non la fracture de la malléole postérieure, l'étude peut apporter de nouvelles connaissances, contribuant ainsi à une approche plus fondée sur des preuves pour traiter ces patients.

Le projet est approuvé par le délégué à la protection des données de Helse Bergen et les comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REC). Numéro de référence REC : 255548. Les patients devront donner leur consentement écrit et éclairé avant l'inclusion dans l'étude.