Weber B-enkelfracturen met bijbehorende posterieure malleolusfractuur (PMFIX)

Enkelfracturen vormen 9% van alle fracturen en hebben een incidentie van ongeveer 187 per 100.000 personen per jaar in Noorwegen. Weber B-fracturen zijn het meest voorkomende type fibulafractuur. Een posterieur malleolair fragment (PMF) is aanwezig in tot 46% van de Weber B- en Weber C-fracturen. Onlangs is aangetoond dat patiënten met een PMF significant lagere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) hebben dan de algemene bevolking. Uit verschillende onderzoeken is bekend dat de klinische uitkomst voor enkelfracturen met een PMF slecht is. Om deze reden hebben de indicatie en de keuze van de interventie voor deze fracturen de laatste jaren steeds meer belangstelling gekregen. Het is een van de meest besproken gebieden binnen enkelfractuurchirurgie. Traditioneel werden PMF's behandeld met gesloten reductie, zonder directe manipulatie van de PMF, en anteroposterieure schroeffixatie, of zelfs geen fixatie van de kleinere fragmenten. Een meer nieuwe posterieure benadering van de enkel voor open reductie en interne fixatie wordt steeds populairder en heeft geleid tot fixatie van kleinere en middelgrote PMF's.

De reden om te focussen op de posterieure benadering is nieuwe kennis dat intra-articulaire afstap in het tibiotalaire gewricht en verminderde syndesmose gepaard gaat met slechte resultaten. Studies suggereren dat fractuurreductie beter is met een posterieure benadering. Er bestaat echter geen consensus over wat de beste behandeling is. Pilskog et. al. publiceerde in november 2020 een retrospectieve studie waarin patiënten zonder fixatie vergelijkbare PROM rapporteerden als patiënten met fixatie. De meeste onderzoeken zijn retrospectief en met een variabel aantal patiënten zonder een redelijke conclusie over wat de beste praktijk is. Er worden enkele prospectieve studies gepubliceerd. Maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beschikbaar die PROM onderzoeken bij patiënten na een operatie met fixatie versus geen fixatie voor de PMF.

Via een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, geïnitieerd vanuit het Haukeland University Hospital, zullen patiënten met een Weber B-fractuur en geassocieerde PMF (met of zonder een mediale malleolusfractuur) worden gerekruteerd en gerandomiseerd om behandeling met of zonder fixatie van de PMF te krijgen. Patiënten zullen worden geworven in zeven onderzoeksziekenhuizen van alle Regionale Gezondheidsfondsen in Noorwegen.

Mason en Molly type 2A en 2B fracturen zullen in de studie worden opgenomen. Type 2-fracturen zijn middelgrote fracturen van de achterste malleolus waarbij de fibulaire incisura is betrokken. De fracturen worden geclassificeerd als type 2A als alleen de achterste malleolus is gebroken en als type 2B als er twee achterste fragmenten van de tibia zijn waarin het mediale fragment zich uitstrekt tot en de mediale malleolus omvat.

Het gebrek aan consensus over de beste praktijken is een grote zorg, aangezien patiënten van alle leeftijden ermee te maken hebben. In een retrospectieve studie waarin de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 130 patiënten met PMF werd onderzocht, was 75% 67 jaar of jonger. Een dergelijk letsel treft daarom patiënten met nog vele actieve jaren in zowel hun beroepsleven als dagelijkse activiteiten. Uit gesprekken met de patiëntenvertegenwoordiger en met patiënten op de polikliniek blijkt dat de revalidatie lang duurt, meer dan 16-18 maanden tot 100% arbeidsvermogen. De patiënten praten ook over de noodzaak om werktaken te veranderen vanwege verminderde bewegingsuitslag en pijn. De studie zal niet alleen de beste manier beantwoorden om de PMF's te behandelen, maar ook inzicht geven in de impact op het leven van de patiënt door middel van ziekteverlof, behandeling van de enkelsyndesmose en complicaties. Het doel is om de patiënten de best mogelijke behandeling te geven voor een beter herstel en functioneren.

Het belangrijkste doel van de studie is om PROM te vergelijken bij patiënten met PMF-fixatie en patiënten zonder PMF-fixatie, met de bedoeling om vast te stellen wat de beste chirurgische benadering en behandeling van de betreffende fracturen is.

De nulhypothese (H0): Er is geen verschil in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) bij patiënten die werden behandeld met fixatie van de PMF en patiënten die werden behandeld zonder fixatie van de PMF.

Het is de bedoeling om behandeladviezen te geven op basis van de onderzoeksresultaten. De resultaten hebben dus directe gevolgen voor zowel patiënten als orthopedisch chirurgen.

Aanvullende doelen:

• Publiceer behandelaanbevelingen voor enkelfracturen inclusief een PMF
• Subanalyse van patiënten met en zonder syndesmotisch letsel
• Publiceer complicaties in de verschillende behandelingsgroepen
• Gezondheidseconomische impact van enkelfracturen
• Rapportage van posttraumatische artrose na 2 en 5 jaar

De primaire uitkomst is de samenvattende score van de zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS) na 2 jaar.

Projectmethodiek:

Patiënten zullen prospectief worden geworven uit alle zes deelnemende ziekenhuizen. Jaarlijks komen naar schatting 275 patiënten met enkelfracturen in aanmerking voor opname. De onderzoekers streven ernaar om gedurende twee jaar 208 patiënten op te nemen. Gegevens worden verzameld en opgeslagen door Viedoc te gebruiken als het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Patiënten zullen worden behandeld volgens randomisatie en gegevens zullen op elke onderzoekslocatie worden verzameld, via Viedoc worden opgeslagen en voor analyse naar het Haukeland University Hospital worden gestuurd. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van Viedoc zonder tussenkomst van de dienstdoende chirurg. De laatste follow-up is 5 jaar postoperatief. Lokale coördinatoren in elk ziekenhuis zullen de opname beheren en zorgen voor een correcte behandeling volgens het protocol.

De primaire uitkomst van het gemiddelde verschil tussen groepen zal worden geanalyseerd met een analyse van covariantie (ANCOVA) met SEFAS na twee jaar met baseline als covariabele. Veranderingen in SEFAS in de loop van de tijd (3 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 5 jaar) zullen worden geanalyseerd met lineaire modellen met gemengd effect. Het gebruik van ANCOVA met correctie voor PROM bij baseline (inclusie) is uniek in orthopedische traumastudies, aangezien de meeste studies alleen resultaten over 1 of 2 jaar rapporteren met verschillen in gemiddelde waarden tussen groepen. Aanpassing voor baseline zal de analyse versterken.

De Student t-toets voor continue variabelen en de chikwadraattoets voor categorische variabelen worden gebruikt.

Een power van 90% met een a priori significantieniveau van 0,05 vereist 86 patiënten in elke randomisatietak. Een verschil tussen groepen van vijf punten wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil. Met 20% verloren door follow-up of uitval, zullen 104 patiënten in elke groep worden opgenomen. Het totale aantal patiënten zal 208 zijn.

NorCRIN zal via Viedoc en Anne Mathilde Henden Kvamme worden gebruikt als nationale monitoringdienst.

Helse Bergen HF, Universitair Ziekenhuis Haukeland, zal de coördinator van het project zijn. Alle vier de regionale gezondheidsfondsen in Noorwegen zijn bij dit project betrokken. Er zullen verantwoordelijke lokale coördinatoren zijn voor het onderzoek op de zeven vertegenwoordigde locaties. De lokale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling en coördinatie van het onderzoek en de communicatie met de projectleiders en hoofdcoördinatoren.

Ethische overwegingen Geen van de chirurgische methoden kan als experimenteel worden beschouwd, aangezien ze conventioneel worden gebruikt in de onderzoeksklinieken en verschillende andere traumacentra van niveau 1. Deelname aan de studie zal geen vertraging in de behandeling veroorzaken in vergelijking met conventionele zorg, noch zullen patiënten extra kosten hebben in verband met vervolgevaluatie. Patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode zorgen maken, krijgen een extra follow-up aangeboden door een van de deelnemende chirurgen.

Aangezien er geen duidelijk bewijs is dat de keuze om de fractuur van de malleolus posterior te fixeren of niet te fixeren, ondersteunt, kan de studie nieuwe kennis bijdragen en zo bijdragen aan een meer evidence-based benadering van de behandeling van deze patiënten.

Het project is goedgekeurd door de gegevensbeschermingsfunctionaris van Helse Bergen en de regionale commissies voor medische en gezondheidsonderzoeksethiek (REC). REC-ref.nr: 255548. Patiënten moeten hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan opname in het onderzoek.