Weber B Ankelbrud med tilhørende posterior malleolusfraktur (PMFIX)

Ankelbrud udgør 9 % af alle brud og har en forekomst på cirka 187 pr. 100.000 personer om året i Norge. Weber B-frakturer er den mest almindelige type brud på fibula. Et posterior malleolært fragment (PMF) er til stede i op til 46 % af Weber B- og Weber C-frakturer. Patienter med en PMF har for nylig vist sig at have signifikant lavere patientrapporterede resultatmål (PROM) end den generelle befolkning. Det kliniske resultat for ankelbrud med en PMF er kendt for at være dårligt fra flere undersøgelser. Af denne grund har indikationen og valget af indgreb for disse brud været genstand for øget interesse i de senere år. Det er et af de mest omdiskuterede områder inden for ankelbrudskirurgi. Traditionelt er PMF'er blevet behandlet med lukket reduktion uden direkte manipulation af PMF'en og anteroposterior skruefiksering eller endda ingen fiksering af de mindre fragmenter. En mere ny posterior tilgang til anklen til åben reduktion og intern fiksering er i stigende grad populær og har ført til fiksering af mindre og mellemstore PMF'er.

Grunden til at fokusere på den posteriore tilgang er ny viden om, at intraartikulær step-off i tibiotalarleddet og malreduceret syndesmose er forbundet med dårlige resultater. Undersøgelser tyder på, at frakturreduktion er bedre med en posterior tilgang. Der er dog ingen konsensus om, hvad den bedste behandling er. Pilskog et. al. publicerede et retrospektivt studie i november 2020, hvor patienter uden fiksering rapporterede lignende PROM til patienter med fiksering. De fleste undersøgelser er retrospektive og med et variabelt antal patienter uden en rimelig konklusion om, hvad der er bedste praksis. Et par prospektive undersøgelser er publiceret. Men der er ingen tilgængelige randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger PROM hos patienter efter operation med fiksering versus ingen fiksering for PMF.

Gennem et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg initieret fra Haukeland Universitetshospital, vil patienter med Weber B fraktur og tilhørende PMF (med eller uden en medial malleolusfraktur) blive rekrutteret og randomiseret til at modtage behandling med eller uden fiksering af PMF. Patienter vil blive rekrutteret på syv undersøgelseshospitaler fra alle regionale sundhedsforeninger i Norge.

Mason og Molly type 2A og 2B frakturer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Type 2 frakturer er mellemstore frakturer af den posteriore malleolus, som involverer den fibulære incisura. Frakturerne klassificeres som type 2A, hvis kun den posteriore malleolus er brækket og som type 2B, hvis der er to posteriore fragmenter af skinnebenet, hvori det mediale fragment strækker sig til og involverer den mediale malleolus.

Manglen på konsensus om bedste praksis giver anledning til stor bekymring, da patienter i alle aldre er berørt. I et retrospektivt studie, der undersøgte det patientrapporterede resultat for 130 patienter med en PMF, var 75 % i alderen 67 år eller yngre. En sådan skade rammer derfor patienter med mange aktive år tilbage i både deres arbejdsliv og daglige aktiviteter. Samtaler med patientrepræsentanten og med patienter i ambulatoriet afslører lang tid til genoptræning, over 16-18 måneder indtil 100 % arbejdsevne. Patienterne fortæller også om behovet for at ændre arbejdsopgaver på grund af nedsat bevægeudslag og smerte. Undersøgelsen vil ikke kun svare på den bedste måde at behandle PMF'erne på, men også give indsigt i indvirkningen på patientens liv gennem brug af sygefravær, behandling af ankelsyndesmosen og komplikationsrater. Formålet er at give patienterne den bedst mulige behandling for bedre restitution og funktion.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne PROM hos patienter, der fik fiksering af PMF, med patienter uden PMF-fiksering med henblik på at definere, hvad der er den bedste kirurgiske tilgang og behandling af de pågældende frakturer.

Nulhypotesen (H0): Der er ingen forskel i det gennemsnitlige patientrapporterede resultat (Self-rapporteret fod- og ankelscore, SEFAS) hos patienter behandlet med fiksering af PMF og patienter behandlet uden fiksering af PMF.

Hensigten er at levere behandlingsanbefalinger baseret på undersøgelsens resultater. Resultaterne vil således have direkte konsekvenser for både patienter og ortopædkirurger.

Yderligere mål:

• Offentliggør behandlingsanbefalinger for ankelbrud, herunder en PMF
• Delanalyse af patienter med og uden syndesmotisk skade
• Offentliggør komplikationsrater i de forskellige behandlingsgrupper
• Sundhedsøkonomiske konsekvenser af ankelbrud
• Indberetningsrate for posttraumatisk slidgigt efter 2 og 5 år

Det primære resultat er den sammenfattende score for selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS) efter 2 år.

Projektmetodik:

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt fra alle seks deltagende hospitaler. Anslået 275 patienter med ankelbrud om året vil være berettiget til inklusion. Efterforskerne sigter mod at inkludere 208 patienter over to år. Data indsamles og opbevares ved at bruge Viedoc som den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Patienter vil blive behandlet i henhold til randomisering, og data vil blive indsamlet på hvert undersøgelsessted, gemt via Viedoc og sendt til Haukeland Universitetshospital til analyse. Randomisering udføres ved hjælp af Viedoc uden indblanding fra vagtkirurgen. Den sidste opfølgning vil være 5 år efter operationen. Lokale koordinatorer på hvert hospital vil styre inklusion og sikre korrekt behandling i henhold til protokol.

Det primære resultat af den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil blive analyseret med en analyse af kovarians (ANCOVA) med SEFAS efter to år med baseline som kovarian. Ændring i SEFAS over tid (3 måneder - 1 år - 2 år - 5 år) vil blive analyseret med lineære mixed effect modeller. Anvendelsen af ​​ANCOVA med justering for PROM ved baseline (inklusion) er unik i ortopædiske traumestudier, da de fleste undersøgelser kun rapporterer 1- eller 2-årige resultater med forskelle i middelværdier mellem grupperne. Justering for baseline vil styrke analysen.

Student t-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrattesten for kategoriske variabler vil blive brugt.

En styrke på 90 % med et a priori signifikansniveau på 0,05 kræver 86 patienter i hver randomiseringsarm. En forskel mellem grupper på fem point anses for at være en klinisk relevant forskel. Med 20 % tabt ved opfølgning eller frafald vil 104 patienter blive inkluderet i hver gruppe. Det samlede antal patienter bliver 208.

NorCRIN vil blive brugt som national overvågningstjeneste via Viedoc og Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland Universitetshospital, bliver koordinator for projektet. Alle fire regionale sundhedsselskaber i Norge er involveret i dette projekt. Der vil være ansvarlige lokale koordinatorer for undersøgelsen på de syv repræsenterede steder. De lokale koordinatorer har ansvaret for at udvikle og koordinere undersøgelsen og kommunikere med projektlederne og hovedkoordinatorerne.

Etiske overvejelser Ingen af ​​de kirurgiske metoder kan betragtes som eksperimentelle, da de er i konventionel brug på studieklinikkerne og flere andre niveau 1 traumecentre. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke medføre nogen forsinkelse i behandlingen sammenlignet med konventionel behandling, og patienterne vil heller ikke have ekstra udgifter i forbindelse med opfølgende evaluering. Patienter, der har nogen bekymringer i hele undersøgelsesperioden, vil blive tilbudt en ekstra opfølgning af en af ​​de deltagende kirurger.

Da der ikke er nogen klar evidens, der understøtter valget om at fiksere eller ikke fiksere den posteriore malleolusfraktur, kan undersøgelsen bidrage med ny viden og derved bidrage til en mere evidensbaseret tilgang til behandling af disse patienter.

Projektet er godkendt af Helse Bergen Data Protection Officer og Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC). REC ref.nr: 255548. Patienter skal give deres skriftlige, informerede samtykke, inden de indgår i undersøgelsen.