Fracturas de tobillo de Weber B con fractura de maléolo posterior asociada (PMFIX)

Las fracturas de tobillo constituyen el 9% de todas las fracturas y tienen una incidencia de aproximadamente 187 por 100.000 personas por año en Noruega. Las fracturas de Weber B son el tipo más común de fractura del peroné. Un fragmento maleolar posterior (PMF) está presente en hasta el 46% de las fracturas de Weber B y Weber C. Recientemente se demostró que los pacientes con PMF tienen medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) significativamente más bajas que la población general. Se sabe que el resultado clínico de las fracturas de tobillo con un PMF es deficiente a partir de varios estudios. Por ello, la indicación y elección de la intervención de estas fracturas ha sido objeto de un creciente interés en los últimos años. Es una de las áreas más debatidas dentro de la cirugía de fractura de tobillo. Tradicionalmente, las FMP se han tratado con reducción cerrada, sin manipulación directa de la FMP y fijación anteroposterior con tornillos, o incluso sin fijación de los fragmentos más pequeños. Un abordaje posterior del tobillo más novedoso para la reducción abierta y la fijación interna es cada vez más popular y ha llevado a la fijación de PMF de tamaño pequeño y mediano.

La razón para centrarse en el abordaje posterior es el nuevo conocimiento de que el escalón intraarticular en la articulación tibioastragalina y la sindesmosis mal reducida se asocian con malos resultados. Los estudios sugieren que la reducción de la fractura es mejor con un abordaje posterior. Sin embargo, no hay consenso sobre cuál es el mejor tratamiento. Pilskog et. Alabama. publicó un estudio retrospectivo en noviembre de 2020 en el que los pacientes sin fijación informaron una RPM similar a los pacientes con fijación. La mayoría de los estudios son retrospectivos y con un número variable de pacientes sin una conclusión razonable sobre cuál es la mejor práctica. Se publican algunos estudios prospectivos. Pero no hay estudios controlados aleatorios disponibles que examinen la RPM en pacientes después de la cirugía con fijación versus ninguna fijación para el PMF.

A través de un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado iniciado en el Haukeland University Hospital, los pacientes con fractura Weber B y PMF asociada (con o sin fractura del maléolo medial) serán reclutados y aleatorizados para recibir tratamiento con o sin fijación del PMF. Los pacientes serán reclutados en siete hospitales del estudio de todos los Fideicomisos Regionales de Salud en Noruega.

Las fracturas tipo 2A y 2B de Mason y Molly se incluirán en el estudio. Las fracturas de tipo 2 son fracturas de tamaño medio del maléolo posterior que afectan a la incisura del peroné. Las fracturas se clasifican como tipo 2A si solo se fractura el maléolo posterior y como tipo 2B si hay dos fragmentos posteriores de la tibia en los que el fragmento medial se extiende hasta el maléolo medial y lo involucra.

La falta de consenso sobre las mejores prácticas es motivo de gran preocupación, ya que afecta a pacientes de todas las edades. En un estudio retrospectivo que examinó el resultado informado por el paciente de 130 pacientes con PMF, el 75 % tenía 67 años o menos. Tal lesión, por tanto, afecta a pacientes con muchos años activos tanto en su vida laboral como en sus actividades diarias. Las entrevistas con el representante de pacientes y con pacientes en la clínica ambulatoria revelan un largo tiempo de rehabilitación, más de 16 a 18 meses hasta el 100% de capacidad de trabajo. Los pacientes también hablan de la necesidad de cambiar las tareas laborales debido a la reducción del rango de movimiento y al dolor. El estudio no solo responderá a la mejor manera de tratar los PMF, sino que también brindará información sobre el impacto en la vida del paciente a través del uso de la licencia por enfermedad, el tratamiento de la sindesmosis del tobillo y las tasas de complicaciones. El objetivo es dar a los pacientes el mejor tratamiento posible para una mejor recuperación y función.

El objetivo principal del estudio es comparar la RPM en pacientes que tenían fijación del PMF con pacientes sin fijación del PMF con la intención de definir cuál es el mejor abordaje quirúrgico y tratamiento de las fracturas en cuestión.

La hipótesis nula (H0): no hay diferencia en el resultado medio informado por el paciente (puntuación autoinformada de pie y tobillo, SEFAS) en pacientes tratados con fijación del PMF y pacientes tratados sin fijación del PMF.

La intención es ofrecer recomendaciones de tratamiento basadas en los resultados del estudio. Los resultados tendrán, por tanto, consecuencias directas tanto para los pacientes como para los cirujanos ortopédicos.

Objetivos adicionales:

• Publicar recomendaciones de tratamiento para fracturas de tobillo, incluido un PMF
• Subanálisis de pacientes con y sin lesión sindesmótica
• Publicar tasas de complicaciones en los diferentes grupos de tratamiento
• Impacto económico sanitario de las fracturas de tobillo
• Reportar tasa de artrosis postraumática a los 2 y 5 años

El resultado primario es la puntuación resumida de la puntuación autoinformada de pie y tobillo (SEFAS) a los 2 años.

Metodología del proyecto:

Los pacientes serán prospectivamente reclutados de los seis hospitales participantes. Se estima que 275 pacientes con fracturas de tobillo por año serán elegibles para su inclusión. El objetivo de los investigadores es incluir 208 pacientes durante dos años. Los datos se recopilan y almacenan utilizando Viedoc como formulario electrónico de informe de casos (eCRF). Los pacientes serán tratados de acuerdo con la aleatorización y los datos se recopilarán en cada sitio de estudio, se almacenarán a través de Viedoc y se enviarán al Hospital Universitario de Haukeland para su análisis. La aleatorización se realiza utilizando Viedoc sin interferencia del cirujano de guardia. El último seguimiento será a los 5 años del postoperatorio. Los coordinadores locales de cada hospital gestionarán la inclusión y garantizarán el correcto tratamiento según el protocolo.

El resultado primario de la diferencia de medias entre los grupos se analizará con un análisis de covarianza (ANCOVA) con SEFAS a los dos años con el valor inicial como covariable. El cambio en SEFAS a lo largo del tiempo (3 meses - 1 año - 2 años - 5 años) se analizará con modelos lineales de efectos mixtos. El uso de ANCOVA con ajuste para PROM al inicio (inclusión) es único en los estudios de trauma ortopédico, ya que la mayoría de los estudios informan únicamente resultados de 1 o 2 años con diferencias en los valores medios entre los grupos. El ajuste de la línea de base fortalecerá el análisis.

Se utilizará la prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas.

Una potencia del 90 % con un nivel de significación a priori de 0,05 requiere 86 pacientes en cada brazo de aleatorización. Una diferencia entre grupos de cinco puntos se considera una diferencia clínicamente relevante. Con un 20 % de pérdidas de seguimiento o abandonos, se incluirán 104 pacientes en cada grupo. El número total de pacientes será de 208.

NorCRIN se utilizará como un servicio de monitoreo nacional a través de Viedoc y Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Hospital Universitario de Haukeland, será el coordinador del proyecto. Los cuatro fideicomisos regionales de salud en Noruega están involucrados en este proyecto. Habrá coordinadores locales responsables del estudio en los siete sitios representados. Los coordinadores locales son responsables de desarrollar y coordinar el estudio y comunicarse con los líderes de proyecto y coordinadores principales.

Consideraciones éticas Ninguno de los métodos quirúrgicos puede considerarse experimental, ya que son de uso convencional en las clínicas del estudio y en varios otros centros de traumatología de nivel 1. La participación en el estudio no causará ningún retraso en el tratamiento en comparación con la atención convencional, ni los pacientes tendrán gastos adicionales relacionados con la evaluación de seguimiento. A los pacientes que tengan alguna inquietud durante el período del estudio se les ofrecerá un seguimiento adicional por parte de uno de los cirujanos participantes.

Dado que no hay pruebas claras que respalden la elección de fijar o no fijar la fractura del maléolo posterior, el estudio puede aportar nuevos conocimientos, contribuyendo así a un enfoque más basado en la evidencia para el tratamiento de estos pacientes.

El proyecto está aprobado por el Oficial de Protección de Datos de Helse Bergen y los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y Sanitaria (REC). Nº ref. REC: 255548. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.