Weber B 복사뼈 골절과 동반된 발목 골절 (PMFIX)

발목 골절은 전체 골절의 9%를 차지하며 노르웨이에서 연간 100,000명당 약 187명의 발생률을 보입니다. Weber B 골절은 비골 골절의 가장 흔한 유형입니다. Weber B 및 Weber C 골절의 최대 46%에서 PMF(posterior malleolar fragment)가 존재합니다. PMF 환자는 최근 일반 인구보다 PROM(환자 보고 결과 측정)이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. PMF로 인한 발목 골절의 임상 결과는 여러 연구에서 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 이러한 골절에 대한 적응증 및 중재의 선택은 최근 몇 년 동안 증가된 관심의 대상이었습니다. 발목 골절 수술에서 가장 논란이 많은 분야 중 하나입니다. 전통적으로 PMF는 PMF를 직접 조작하지 않고 전후방 나사못 고정 또는 더 작은 조각의 비고정으로 폐쇄 정복으로 치료되었습니다. 개방형 정복 및 내부 고정을 위한 발목에 대한 보다 새로운 후방 접근법이 점점 인기를 얻고 있으며 중소형 PMF 고정으로 이어졌습니다.

후방 접근법에 초점을 맞추는 이유는 경거골 관절의 관절 내 이탈과 잘못된 결합 결합이 좋지 않은 결과와 관련이 있다는 새로운 지식 때문입니다. 연구에 따르면 골절 감소는 후방 접근 방식이 더 좋습니다. 그러나 최선의 치료가 무엇인지에 대한 합의는 없습니다. Pilscog et. 알. 2020년 11월에 고정하지 않은 환자가 고정된 환자와 유사한 PROM을 보고한 후향적 연구를 발표했습니다. 대부분의 연구는 최선의 방법이 무엇인지에 대한 합리적인 결론 없이 후향적이며 가변적인 수의 환자를 대상으로 합니다. 몇 가지 전향적 연구가 발표되었습니다. 그러나 PMF에 대한 고정 대 수술 후 환자의 PROM을 검사하는 사용 가능한 무작위 통제 연구는 없습니다.

Haukeland 대학 병원에서 시작된 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험을 통해 Weber B 골절 및 관련 PMF(내측 복사뼈 골절이 있거나 없는) 환자를 모집하고 PMF를 고정하거나 사용하지 않고 치료를 받도록 무작위 배정합니다. 환자는 노르웨이의 모든 지역 건강 신탁에서 7개의 연구 병원에서 모집됩니다.

Mason 및 Molly 유형 2A 및 2B 골절이 연구에 포함될 것입니다. 2형 골절은 비골절개(fibular incisura)를 침범하는 후복사(posterior malleolus)의 중간 크기 골절입니다. 골절은 후방 복사뼈만 골절된 경우 유형 2A로 분류되고 내측 파편이 내측 복사뼈까지 확장되어 연루된 경골의 후방 파편이 2개 있는 경우 유형 2B로 분류됩니다.

모든 연령대의 환자가 영향을 받기 때문에 모범 사례에 대한 합의 부족은 큰 우려 사항입니다. PMF 환자 130명의 환자 보고 결과를 조사한 후향적 연구에서 75%가 67세 이하였습니다. 따라서 이러한 부상은 직장 생활과 일상 활동 모두에서 많은 활동 기간이 남아 있는 환자에게 영향을 미칩니다. 환자 대표와 외래 환자들과의 인터뷰는 16-18개월에 걸쳐 100% 작업 능력을 발휘할 때까지 재활에 오랜 시간이 걸린다는 것을 보여줍니다. 환자들은 또한 운동 범위 감소와 통증으로 인해 작업을 변경해야 할 필요성에 대해 이야기합니다. 이 연구는 PMF를 치료하는 가장 좋은 방법에 대한 답을 제공할 뿐만 아니라 병가 사용, 발목 관절증 치료 및 합병증 비율을 통해 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 목표는 환자에게 더 나은 회복과 기능을 위한 최상의 치료를 제공하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 PMF 고정을 한 환자와 PMF 고정을 하지 않은 환자의 PROM을 비교하여 문제의 골절에 대한 최상의 외과적 접근과 치료를 정의하는 것입니다.

귀무 가설(H0): PMF 고정 치료를 받은 환자와 PMF 고정 없이 치료한 환자의 평균 환자 보고 결과(Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS)에는 차이가 없습니다.

연구 결과에 따라 치료 권장 사항을 제공하는 것이 목적입니다. 따라서 결과는 환자와 정형외과 의사 모두에게 직접적인 영향을 미칩니다.

추가 목표:

• PMF를 포함한 발목 골절에 대한 치료 권장 사항 게시
• syndesmotic 손상이 있거나 없는 환자의 하위 분석
• 다른 치료 그룹의 합병증 비율 게시
• 발목 골절의 건강 경제적 영향
• 2년 및 5년 후 외상 후 골관절염 보고율

1차 결과는 2년차 자가 보고 발 및 발목 점수(SEFAS)의 요약 점수입니다.

프로젝트 방법론:

환자는 6개 참여 병원 모두에서 전향적으로 모집됩니다. 매년 약 275명의 발목 골절 환자가 포함될 자격이 있습니다. 조사관은 2년 동안 208명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. Viedoc을 eCRF(Electronic Case Report Form)로 사용하여 데이터를 수집하고 저장합니다. 무작위 배정에 따라 환자를 치료하고 각 연구 기관에서 데이터를 수집하고 Viedoc을 통해 저장한 다음 분석을 위해 Haukeland 대학 병원으로 보냅니다. 무작위화는 당직 외과의의 간섭 없이 Viedoc을 사용하여 수행됩니다. 마지막 추적 관찰은 수술 후 5년이 될 것입니다. 각 병원의 현지 코디네이터는 포함을 관리하고 프로토콜에 따라 올바른 치료를 보장합니다.

그룹 간 평균 차이의 주요 결과는 기준선을 공변량으로 하여 2년에 SEFAS를 사용한 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석됩니다. 시간 경과에 따른 SEFAS의 변화(3개월 - 1년 - 2년 - 5년)는 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 기준선(포함)에서 PROM을 조정하는 ANCOVA의 사용은 대부분의 연구에서 그룹 간 평균값의 차이가 있는 1년 또는 2년 결과만 보고하기 때문에 정형외과 외상 연구에서 고유합니다. 기준선을 조정하면 분석이 강화됩니다.

연속 변수에 대한 스튜던트 t-검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정이 사용됩니다.

선험적 유의 수준이 0.05인 90%의 검정력은 각 무작위 부문에 86명의 환자가 필요합니다. 5점 그룹 간의 차이는 임상적으로 관련된 차이로 간주됩니다. 20%의 후속 조치 또는 중도 상실을 설명하면 104명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 총 환자 수는 208명이다.

NorCRIN은 Viedoc 및 Anne Mathilde Henden Kvamme를 통해 국가 모니터링 서비스로 사용될 예정입니다.

Haukeland 대학 병원의 Helse Bergen HF가 이 프로젝트의 코디네이터가 될 것입니다. 노르웨이의 4개 지역 보건신탁 모두가 이 프로젝트에 참여하고 있습니다. 대표되는 7개 사이트에서 연구를 담당하는 지역 코디네이터가 있을 것입니다. 지역 코디네이터는 연구를 개발 및 조정하고 프로젝트 리더 및 주요 코디네이터와 의사 소통을 담당합니다.

윤리적 고려 수술 방법 중 어느 것도 연구 클리닉 및 기타 여러 레벨 1 외상 센터에서 통상적으로 사용되기 때문에 실험적인 것으로 간주될 수 없습니다. 연구 참여는 기존 치료에 비해 치료 지연을 일으키지 않으며 환자는 후속 평가와 관련하여 추가 비용을 부담하지 않습니다. 연구 기간 동안 우려 사항이 있는 환자에게는 참여 외과의 중 한 명이 추가 후속 조치를 제공합니다.

후복부 골절을 고정하거나 고정하지 않는 선택을 뒷받침하는 명확한 증거가 없기 때문에 이 연구는 새로운 지식을 제공하여 이러한 환자를 치료하는 데 보다 증거 기반 접근 방식에 기여할 수 있습니다.

이 프로젝트는 Helse Bergen 데이터 보호 책임자와 의료 및 건강 연구 윤리(REC) 지역 위원회의 승인을 받았습니다. REC 참조 번호: 255548. 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.